Sistema óptico de control de apnea para procedimientos guiados por imágenes (OBC)
16 de mayo de 2011 actualizado por: Mayo Clinic
Uso de un sistema de control óptico de apnea (OBC) para procedimientos de radiología intervencionista guiada por imágenes: un estudio de viabilidad
El objetivo de nuestro estudio es probar la viabilidad de un nuevo sistema óptico de control de la apnea (OBC) para monitorear los niveles de apnea y brindar retroalimentación al paciente durante las biopsias guiadas por TC del pulmón y la parte superior del abdomen donde el movimiento respiratorio es un problema.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Objetivo específico n.º 1: Probar aún más la viabilidad del nuevo sistema OBC para guiar niveles de apnea precisos y reproducibles que se correlacionan con la posición interna del objetivo en voluntarios humanos. Hipótesis: El sistema OBC es tan bueno o mejor que el sistema IBC utilizado actualmente en cuanto a precisión y reproducibilidad de un nivel de referencia de apnea.
- Objetivo específico n.° 2: comparar el uso de 2 cinturones de base óptica (envueltos alrededor del tórax y el abdomen) versus 1 cinturón de base óptica (envuelto alrededor del tórax o el abdomen, según la región que se expanda más durante la respiración) con respecto a precisión y reproducibilidad de un nivel de apnea de referencia predeterminado en un subconjunto de pacientes (propensos y/u obesos). Hipótesis: El uso de 2 cinturones ópticos permite una mayor precisión y reproducibilidad de un nivel de apnea de referencia predeterminado en comparación con el uso de un solo cinturón en este subconjunto de pacientes.
- Objetivo específico n.º 3: Probar la viabilidad clínica del nuevo sistema OBC en pacientes que se someten a una biopsia guiada por TC del pulmón o la parte superior del abdomen donde el movimiento respiratorio es un problema. Hipótesis: El sistema OBC es tan bueno o mejor que el sistema IBC utilizado actualmente con respecto a la precisión y reproducibilidad de la apnea de referencia y la facilidad de uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para una biopsia de pulmón o abdomen superior guiada por TC (incluidas lesiones en el hígado, el páncreas, el estómago, los riñones, las glándulas suprarrenales, el bazo o el peritoneo al nivel de los riñones o por encima de este) en el escáner SMH-CT-3M cuando el Dr. Carlson o el Dr. Bender están programados.
- Las lesiones deberán medir 3 cm o menos en su dimensión máxima y no se pueden adherir al tórax ni a la pared abdominal.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cooperar con la contención de la respiración (incluido el deterioro cognitivo, función pulmonar deficiente que impide que los pacientes puedan contener la respiración durante al menos 10 segundos)
- Pacientes con diátesis hemorrágica (plaquetas < 50.000, Razón Internacional Normalizada > 1,5 o tiempo de tromboplastina parcial activada > dos veces lo normal)
- Lesiones que lindan con la pleura o la pared abdominal en una distancia mayor de 3 cm (se supuso que estas lesiones estaban fijas en su posición y era menos probable que se afectaran por el movimiento respiratorio).
- Pacientes con dispositivos médicos implantados (marcapasos) (esta exclusión se basa en la Revisión de Seguridad de la División de Ingeniería, incluida en la solicitud)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Uso de un dispositivo óptico de control de la apnea
Este es un estudio de factibilidad que utilizará este nuevo dispositivo en lugar de un dispositivo diferente de control de la respiración basado en fuelles para una serie de pacientes que se someten a una biopsia pulmonar guiada por TC.
El nuevo cinturón se utilizará en todos los pacientes de nuestro estudio.
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El sistema OBC fue diseñado para reemplazar el sistema de sensor de respiración de fuelle de caucho IBC que estamos utilizando actualmente para biopsias de pulmón guiadas por TC.
A diferencia del IBC, el OBC 1) no se ve afectado por los cambios de temperatura, 2) tiene una sensibilidad lineal (para un uso más fácil y una mejor precisión), 3) no tiene un tiempo de purga neumática cuando se establece el nivel de referencia de la retención de la respiración (reduciendo la posibilidad de una inapropiada). referencia), 4) no tiene cable neumático que ocasionalmente pueda interferir y pellizcarse durante los procedimientos, 5) es ambulatorio (para que los pacientes puedan familiarizarse más fácilmente con el dispositivo antes del procedimiento), 6) es capaz de indicar la tensión de ajuste adecuada, 7 ) permite un enlace más fácil (emparejamiento inalámbrico con otros componentes del sistema), y 8) es significativamente menos costoso (y posiblemente desechable).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para monitorear la respiración del paciente (retorno del objetivo a la misma posición anatómica)
Periodo de tiempo: Medido diariamente para cada procedimiento individual
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Medido diariamente para cada procedimiento individual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de colocación de la aguja
Periodo de tiempo: Medido diariamente para cada procedimiento individual
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Medido diariamente para cada procedimiento individual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie K Carlson, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 09-004069
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .