Оптическая система контроля задержки дыхания для процедур под визуальным контролем (OBC)
16 мая 2011 г. обновлено: Mayo Clinic
Использование оптической системы контроля задержки дыхания (OBC) для интервенционных радиологических процедур под визуальным контролем: технико-экономическое обоснование
Целью нашего исследования является проверка осуществимости новой оптической системы контроля задержки дыхания (OBC) для мониторинга уровней задержки дыхания и обеспечения обратной связи с пациентом во время биопсии легкого и верхней части живота под контролем КТ, где дыхательные движения являются проблема.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Конкретная цель № 1: дальнейшее тестирование возможности новой системы OBC для управления точными и воспроизводимыми уровнями задержки дыхания, которые коррелируют с внутренним целевым положением у людей-добровольцев. Гипотеза: система OBC так же хороша или лучше, чем используемая в настоящее время система IBC в отношении точности и воспроизводимости эталонного уровня задержки дыхания.
- Конкретная цель № 2: Сравнить использование двух оптических ремней (обернутых вокруг груди и живота) и 1 оптического ремня (обернутых вокруг груди или живота, в зависимости от того, какая область больше всего расширяется во время дыхания) в отношении точность и воспроизводимость предварительно определенного эталонного уровня задержки дыхания у подгруппы пациентов (предрасположенных и/или страдающих ожирением). Гипотеза. Использование двух ремней с оптическим креплением позволяет повысить точность и воспроизводимость предварительно определенного эталонного уровня задержки дыхания по сравнению с использованием только одного ремня у этой подгруппы пациентов.
- Конкретная цель № 3: Проверить клиническую осуществимость новой системы OBC у пациентов, перенесших биопсию легкого или верхней части живота под контролем КТ, где дыхательные движения являются проблемой. Гипотеза: система OBC так же хороша или лучше, чем используемая в настоящее время система IBC в отношении точности и воспроизводимости эталонной задержки дыхания и простоты использования.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена биопсия легкого или верхней части живота под контролем КТ (включая поражения печени, поджелудочной железы, желудка, почек, надпочечников, селезенки или брюшины на уровне почек или выше) на сканере SMH-CT-3M когда запланированы доктор Карлсон или доктор Бендер.
- Повреждения должны иметь максимальный размер 3 см или меньше и не могут быть прикреплены к грудной клетке или брюшной стенке.
Критерий исключения:
- Неспособность сотрудничать с задержкой дыхания (включая когнитивные нарушения, плохую легочную функцию, которая не позволяет пациентам задерживать дыхание не менее чем на 10 секунд)
- Пациенты с геморрагическим диатезом (тромбоциты < 50 000, международное нормализованное отношение > 1,5 или активированное частичное тромбопластиновое время > вдвое выше нормы)
- Поражения, которые прилегают к плевре или брюшной стенке на расстоянии более 3 см (предполагалось, что эти поражения фиксированы в своем положении и с меньшей вероятностью подвержены влиянию дыхательных движений).
- Пациенты с имплантированными медицинскими устройствами (кардиостимуляторами) (это исключение основано на заключении Отдела экспертизы инженерной безопасности, приложенном к заявке)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Использование оптического устройства контроля задержки дыхания
Это технико-экономическое обоснование, в котором это новое устройство будет использоваться вместо другого устройства контроля задержки дыхания на основе сильфона для серии пациентов, которым проводится биопсия легкого под контролем КТ.
Новый ремень будет использоваться у всех пациентов в нашем исследовании.
|
Система OBC была разработана для замены системы датчика дыхания IBC с резиновыми сильфонами, которую мы в настоящее время используем для биопсии легких под контролем КТ.
В отличие от IBC, OBC 1) не зависит от изменений температуры, 2) имеет линейную чувствительность (для более легкого использования и повышения точности), 3) не имеет времени пневматической продувки при настройке эталонного уровня задержки дыхания (уменьшает вероятность несоответствующей задержки дыхания). ссылка), 4) не имеет пневматического кабеля, который может иногда мешать и защемляться во время процедур, 5) является амбулаторным (чтобы пациенты могли легче ознакомиться с устройством перед процедурой), 6) может указывать правильное натяжение при установке, 7 ) упрощает привязку (беспроводное сопряжение с другими компонентами системы) и 8) значительно дешевле (и, возможно, является одноразовым).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возможность контролировать дыхание пациента (возврат мишени в то же анатомическое положение)
Временное ограничение: Измеряется ежедневно для каждой отдельной процедуры
|
Измеряется ежедневно для каждой отдельной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время размещения иглы
Временное ограничение: Измеряется ежедневно для каждой отдельной процедуры
|
Измеряется ежедневно для каждой отдельной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie K Carlson, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 09-004069
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .