Optisk pustestoppkontrollsystem for bildestyrte prosedyrer (OBC)
16. mai 2011 oppdatert av: Mayo Clinic
Bruk av et optisk åndedrettskontrollsystem (OBC) for bildestyrte intervensjonelle radiologiprosedyrer: en mulighetsstudie
Målet med vår studie er å teste gjennomførbarheten av et nytt optisk-basert pusthold-kontroll-system (OBC) for å overvåke pustehold-nivåer og gi pasienttilbakemeldinger under CT-veiledede biopsier av lunge og øvre del av magen der respirasjonsbevegelser er en problem.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Spesifikt mål #1: Å ytterligere teste gjennomførbarheten til det nye OBC-systemet for å veilede nøyaktige og reproduserbare pusteholdenivåer som korrelerer med intern målposisjon hos menneskelige frivillige. Hypotese: OBC-systemet er like bra som eller bedre enn det for tiden brukte IBC-systemet med hensyn til nøyaktighet og reproduserbarhet av et referansenivå for å holde pusten.
- Spesifikt mål #2: Å sammenligne bruken av 2 optisk-baserte belter (viklet rundt brystet og magen) kontra 1 optisk-basert belte (viklet rundt brystet eller magen, avhengig av hvilken region som utvider seg mest under respirasjonen) mht. nøyaktighet og reproduserbarhet av et forhåndsbestemt referansenivå for å holde pusten i en undergruppe av pasienter (utsatt og/eller overvektige). Hypotese: Bruken av 2 optisk-baserte belter tillater økt nøyaktighet og reproduserbarhet av et forhåndsbestemt referansenivå for å holde pusten sammenlignet med bruk av kun ett belte i denne undergruppen av pasienter.
- Spesifikt mål #3: Å teste den kliniske gjennomførbarheten av det nye OBC-systemet hos pasienter som gjennomgår CT-veiledet biopsi av lunge eller øvre del av magen der luftveisbevegelser er et problem. Hypotese: OBC-systemet er like bra som eller bedre enn det for tiden brukte IBC-systemet med hensyn til nøyaktigheten og reproduserbarheten til referansepusten og brukervennligheten.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for en CT-veiledet lunge- eller øvre abdomenbiopsi (inkludert lesjoner i lever, bukspyttkjertel, mage, nyrer, binyrer, milt eller i bukhinnen ved eller over nyrenes nivå) på SMH-CT-3M-skanneren når enten Dr. Carlson eller Dr. Bender er planlagt.
- Lesjoner må måle 3 cm eller mindre i maksimal dimensjon og kan ikke festes til brystet eller bukveggen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samarbeide med å holde pusten (inkludert kognitiv svikt, dårlig lungefunksjon som hemmer pasienter fra å kunne holde pusten i minst 10 sekunder)
- Pasienter med blødende diateser (blodplater < 50 000, International Normalized Ratio > 1,5, eller aktivert partiell tromboplastintid > to ganger normal)
- Lesjoner som støter mot pleura eller bukveggen i en avstand større enn 3 cm (disse lesjonene ble antatt å være fiksert i posisjon og mindre sannsynlig å bli påvirket av respirasjonsbevegelser).
- Pasienter med implantert medisinsk utstyr (pacemakere) (denne ekskluderingen er basert på avdelingen for ingeniørsikkerhetsgjennomgang – vedlagt i søknaden)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bruk av en optisk kontrollenhet for å holde pusten
Dette er en mulighetsstudie som vil bruke denne nye enheten i stedet for en annen belgbasert kontrollenhet for å holde pusten for en serie pasienter som gjennomgår CT-veiledet lungebiopsi.
Det nye beltet vil bli brukt på alle pasientene i vår studie.
|
OBC-systemet ble designet for å erstatte IBC-gummibelgrespirasjonssensorsystemet som vi for tiden bruker for CT-veiledede lungebiopsier.
I motsetning til IBC, er OBC 1) upåvirket av temperaturendringer, 2) har en lineær følsomhet (for enklere bruk og bedre nøyaktighet), 3) har ingen pneumatisk rensetid ved innstilling av referansenivå for å holde pusten (reduserer sjansen for en upassende referanse), 4) har ingen pneumatisk kabel som av og til kan forstyrre og komme i klem under prosedyrer, 5) er ambulerende (slik at pasienter lettere kan gjøre seg kjent med enheten før prosedyren), 6) er i stand til å indikere riktig tilpasningsspenning, 7 ) muliggjør enklere binding (trådløs sammenkobling med andre systemkomponenter), og 8) er betydelig rimeligere (og muligens engangs).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evne til å overvåke pasientrespirasjon (retur av målet til samme anatomiske posisjon)
Tidsramme: Måles daglig for hver enkelt prosedyre
|
Måles daglig for hver enkelt prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nåleplasseringstid
Tidsramme: Måles daglig for hver enkelt prosedyre
|
Måles daglig for hver enkelt prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie K Carlson, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 09-004069
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .