Sistema óptico de controle de apneia para procedimentos guiados por imagem (OBC)
16 de maio de 2011 atualizado por: Mayo Clinic
Uso de um sistema de controle óptico de apneia (OBC) para procedimentos de radiologia intervencionista guiados por imagem: um estudo de viabilidade
O objetivo do nosso estudo é testar a viabilidade de um novo sistema óptico de controle de apneia (OBC) para monitorar os níveis de apneia e fornecer feedback ao paciente durante biópsias guiadas por TC do pulmão e abdome superior, onde o movimento respiratório é um problema.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivo Específico nº 1: Testar ainda mais a viabilidade do novo sistema OBC para orientar níveis de apneia precisos e reprodutíveis que se correlacionam com a posição alvo interna em voluntários humanos. Hipótese: O sistema OBC é tão bom ou melhor que o sistema IBC usado atualmente em relação à precisão e reprodutibilidade de um nível de referência de apneia.
- Objetivo Específico #2: Comparar o uso de 2 cintos de base ótica (enrolados no tórax e abdômen) versus 1 cinto de base ótica (envolvendo o tórax ou abdômen, dependendo de qual região se expande mais durante a respiração) no que diz respeito precisão e reprodutibilidade de um nível de apneia de referência pré-determinado em um subconjunto de pacientes (propensos e/ou obesos). Hipótese: O uso de 2 cintos de base óptica permite maior precisão e reprodutibilidade de um nível de apneia de referência pré-determinado em comparação com o uso de apenas um cinto neste subconjunto de pacientes.
- Objetivo Específico #3: Testar a viabilidade clínica do novo sistema OBC em pacientes submetidos a biópsia guiada por TC do pulmão ou abdome superior, onde o movimento respiratório é um problema. Hipótese: O sistema OBC é tão bom ou melhor que o sistema IBC usado atualmente em relação à precisão e reprodutibilidade da referência de apneia e facilidade de uso.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para uma biópsia pulmonar ou abdominal superior guiada por TC (incluindo lesões no fígado, pâncreas, estômago, rins, glândulas supra-renais, baço ou no peritônio no nível ou acima dos rins) no scanner SMH-CT-3M quando o Dr. Carlson ou o Dr. Bender estiverem agendados.
- As lesões precisarão medir 3 cm ou menos na dimensão máxima e não podem ser afixadas no tórax ou na parede abdominal.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cooperar com a retenção da respiração (incluindo comprometimento cognitivo, função pulmonar deficiente que inibe os pacientes de prender a respiração por pelo menos 10 segundos)
- Pacientes com diáteses hemorrágicas (plaquetas < 50.000, Razão normalizada internacional > 1,5 ou tempo de tromboplastina parcial ativada > duas vezes o normal)
- Lesões que confinam com a pleura ou parede abdominal por uma distância maior que 3 cm (estas lesões foram consideradas fixas em posição e menos prováveis de serem afetadas pelo movimento respiratório).
- Pacientes com dispositivos médicos implantados (marca-passos) (esta exclusão é baseada na Divisão de Análise de Segurança de Engenharia incluída no requerimento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Uso de um dispositivo óptico de controle de apneia
Este é um estudo de viabilidade que usará este novo dispositivo no lugar de um dispositivo diferente de controle de apneia baseado em fole para uma série de pacientes submetidos a biópsia pulmonar guiada por TC.
O novo cinto será usado em todos os pacientes do nosso estudo.
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O sistema OBC foi projetado para substituir o sistema de sensor de respiração de fole de borracha IBC que estamos usando atualmente para biópsias pulmonares guiadas por TC.
Ao contrário do IBC, o OBC é 1) não afetado por mudanças de temperatura, 2) tem uma sensibilidade linear (para uso mais fácil e melhor precisão), 3) não tem tempo de purga pneumática ao definir o nível de apneia de referência (reduzindo a chance de uma referência), 4) não possui cabo pneumático que possa ocasionalmente interferir e ficar preso durante os procedimentos, 5) é ambulatorial (para que os pacientes possam se familiarizar mais facilmente com o dispositivo antes do procedimento), 6) é capaz de indicar tensão de encaixe adequada, 7 ) permite uma ligação mais fácil (emparelhamento sem fio com outros componentes do sistema) e 8) é significativamente mais barato (e possivelmente descartável).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Capacidade de monitorar a respiração do paciente (retorno do alvo para a mesma posição anatômica)
Prazo: Medido diariamente para cada procedimento individual
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Medido diariamente para cada procedimento individual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de Colocação da Agulha
Prazo: Medido diariamente para cada procedimento individual
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Medido diariamente para cada procedimento individual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephanie K Carlson, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 09-004069
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