Optyczny system kontroli wstrzymania oddechu do procedur sterowanych obrazem (OBC)
16 maja 2011 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Zastosowanie systemu optycznej kontroli wstrzymania oddechu (OBC) w procedurach radiologii interwencyjnej sterowanej obrazem: studium wykonalności
Celem naszego badania jest przetestowanie wykonalności nowego optycznego systemu kontroli wstrzymanego oddechu (OBC) do monitorowania poziomów wstrzymanego oddechu i dostarczania informacji zwrotnych od pacjenta podczas biopsji płuc i górnej części brzucha pod kontrolą CT, gdzie ruch oddechowy jest problem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Cel szczegółowy nr 1: Dalsze testowanie wykonalności nowego systemu OBC do kierowania dokładnymi i powtarzalnymi poziomami wstrzymania oddechu, które korelują z wewnętrzną pozycją celu u ochotników. Hipoteza: System OBC jest równie dobry lub lepszy niż obecnie stosowany system IBC pod względem dokładności i powtarzalności referencyjnego poziomu wstrzymania oddechu.
- Cel szczegółowy nr 2: Porównanie użycia 2 pasów optycznych (owiniętych wokół klatki piersiowej i brzucha) z 1 pasem optycznym (owiniętym wokół klatki piersiowej lub brzucha, w zależności od tego, który obszar rozszerza się najbardziej podczas oddychania) w odniesieniu do dokładność i odtwarzalność wcześniej określonego referencyjnego poziomu wstrzymania oddechu w podgrupie pacjentów (skłonnych do oddychania i/lub otyłych). Hipoteza: Użycie 2 pasów optycznych pozwala na większą dokładność i powtarzalność wcześniej określonego referencyjnego poziomu wstrzymania oddechu w porównaniu z użyciem tylko jednego pasa w tej podgrupie pacjentów.
- Cel szczegółowy nr 3: Zbadanie klinicznej wykonalności nowego systemu OBC u pacjentów poddawanych biopsji płuca lub nadbrzusza pod kontrolą tomografii komputerowej, u których występują problemy z ruchem oddechowym. Hipoteza: System OBC jest równie dobry lub lepszy niż obecnie stosowany system IBC pod względem dokładności i powtarzalności referencyjnego wstrzymania oddechu oraz łatwości użycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do biopsji płuc lub górnej części brzucha pod kontrolą tomografii komputerowej (w tym zmian w wątrobie, trzustce, żołądku, nerkach, nadnerczach, śledzionie lub w otrzewnej na poziomie nerek lub powyżej) za pomocą skanera SMH-CT-3M kiedy planowany jest dr Carlson lub dr Bender.
- Zmiany będą musiały mierzyć 3 cm lub mniej w maksymalnym wymiarze i nie mogą być przymocowane do klatki piersiowej lub ściany brzucha.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do współpracy przy wstrzymywaniu oddechu (w tym upośledzenie funkcji poznawczych, słaba czynność płuc, która uniemożliwia pacjentowi wstrzymanie oddechu na co najmniej 10 sekund)
- Pacjenci ze skazą krwotoczną (liczba płytek krwi < 50 000, międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5 lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji > dwukrotnie prawidłowy)
- Zmiany przylegające do opłucnej lub ściany jamy brzusznej na odległość większą niż 3 cm (założono, że te zmiany są unieruchomione i mniej podatne na ruch oddechowy).
- Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami medycznymi (rozrusznikami serca) (wyłączenie to opiera się na Wydziale Inżynierii Przeglądu Bezpieczeństwa – załączonym do wniosku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Użycie optycznego urządzenia kontrolującego wstrzymanie oddechu
Jest to studium wykonalności, w którym to nowe urządzenie zostanie użyte zamiast innego mieszkowego urządzenia kontrolującego wstrzymanie oddechu u szeregu pacjentów poddawanych biopsji płuc pod kontrolą tomografii komputerowej.
Nowy pas będzie stosowany u wszystkich pacjentów w naszym badaniu.
|
System OBC został zaprojektowany w celu zastąpienia systemu czujnika oddychania z gumowym mieszkiem IBC, którego obecnie używamy do biopsji płuc pod kontrolą tomografii komputerowej.
W przeciwieństwie do IBC, OBC jest 1) odporny na zmiany temperatury, 2) ma liniową czułość (dla łatwiejszego użytkowania i lepszej dokładności), 3) nie ma czasu przedmuchu pneumatycznego podczas ustawiania referencyjnego poziomu wstrzymania oddechu (zmniejszając ryzyko niewłaściwego referencyjna), 4) nie posiada przewodu pneumatycznego, który mógłby okazjonalnie przeszkadzać i zakleszczać się podczas zabiegów, 5) jest ambulatoryjny (dzięki czemu pacjent może łatwiej zapoznać się z urządzeniem przed zabiegiem), 6) jest w stanie wskazać właściwe naprężenie mocowania, 7 ) pozwala na łatwiejsze wiązanie (bezprzewodowe parowanie z innymi elementami systemu), oraz 8) jest znacznie tańsza (i prawdopodobnie jednorazowa).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Możliwość monitorowania oddechu pacjenta (powrót celu do tej samej pozycji anatomicznej)
Ramy czasowe: Mierzone codziennie dla każdej indywidualnej procedury
|
Mierzone codziennie dla każdej indywidualnej procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas umieszczenia igły
Ramy czasowe: Mierzone codziennie dla każdej indywidualnej procedury
|
Mierzone codziennie dla każdej indywidualnej procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie K Carlson, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-004069
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .