幼児における循環静脈栄養による非経口栄養関連胆汁うっ滞の予防
テストする仮説:
半世紀以上前に静脈内栄養が最初に説明されて以来、非経口栄養 (PN) は、短腸症候群、慢性腸仮性閉塞、微絨毛封入病、クローン病などの経腸栄養に耐えられないことを特徴とする症状に対する一般的な栄養介入となっています。多臓器不全と未熟児。 非経口栄養関連肝疾患 (PNALD) には、胆汁うっ滞、肝炎、脂肪症、胆嚢スラッジ/結石など、肝硬変や肝不全に至る可能性のあるさまざまな疾患が含まれます。
非経口栄養の持続時間と乳児の胆汁うっ滞の発症との間には直接的な相関関係があります。 24時間未満の期間にわたって栄養素を注入することと定義される、親の栄養の循環が胆汁うっ滞を減少させるという証拠が、動物およびヒトにおいて存在する. また、在胎週数 (GA) が 32 週未満で出生時体重が 1500g 未満の未熟児、および消化管に先天異常のある乳児は、非経口栄養関連胆汁うっ滞 (PNAC) を発症するリスクが最も高いというデータもあります。 .
したがって、在胎週数 (GA) が 32 週未満で出生時体重 (BW) が 1500g 未満の乳児、または GA や BW に関係なく胃腸管に先天的な異常がある乳児は、20 時間にわたって PN を受けると減少するという仮説を立てています。標準的な 24 時間注入を受けた同様の対照集団と比較して、より低いピーク直接ビリルビンによって示される PNAC の重症度。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Holtz's Children's Hospital- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下のリスク要因により、長期の PN を必要とすることが予想される乳児 (Dol 7 で PN が 75% を超える):
- 在胎週数 (GA) が 32 週未満で、出生時体重が 1500g 未満の未熟児。 また
- GAまたはBWに関係なく消化管の先天異常
- -非経口栄養の開始前に直接ビリルビンをスクリーニングする<2mg / dL。
除外基準:
- 消化管以外の重大な先天異常のある乳児。
- -肝胆道の閉塞が知られている乳児。
- -先天性感染症が疑われる、または遺伝性/メタボリックシンドロームが疑われる乳児は、PNを開始する前の直接ビリルビン> 2mg / dLに基づいて、胆汁うっ滞の素因となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイクリング非経口栄養
介入サイクリンググループの乳児は、20時間にわたって炭水化物/アミノ酸およびイントラリピッドの注入を受けます。
4 時間のウィンドウ期間中、このグループの乳児は、炭水化物/アミノ酸注入で計算されたのと同じ速度でのみブドウ糖溶液を受け取ります。
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非経口栄養剤を 20 時間かけて注入し、ブドウ糖溶液を 4 時間かけて周期的に注入した非経口栄養剤を、24 時間にわたって連続的に注入した非経口栄養剤と比較しました。
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アクティブコンパレータ：継続的な静脈栄養
この対照群の乳児は、炭水化物/アミノ酸およびイントラリピドの注入を24時間にわたって継続的に受けます。
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非経口栄養剤を 20 時間かけて注入し、ブドウ糖溶液を 4 時間かけて周期的に注入した非経口栄養剤を、24 時間にわたって連続的に注入した非経口栄養剤と比較しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果は、GAが32週未満でBWが1500g未満の乳児、またはGAまたはBWに関係なく胃腸管の先天性異常を伴う乳児のピーク直接ビリルビンの減少であり、PNの延長が必要です（dol 7で75％以上のPNを受け取ります）。
時間枠：期間中の直接ビリルビンのピーク: PN の開始から中止 (7 日間の PN からの離脱に成功したと定義)
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期間中の直接ビリルビンのピーク: PN の開始から中止 (7 日間の PN からの離脱に成功したと定義)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的な結果は、PN 関連胆汁うっ滞の発生率が、24 時間にわたって標準的な連続 PN を受けた乳児と比較して、20 時間にわたって周期的 PN を受けた乳児で低いかどうかを判断することです。
時間枠：期間中の胆汁うっ滞の発生率 (直接ビリルビン > 2mg/dL): PN の開始から中止 (7 日間の PN からの成功と定義)
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期間中の胆汁うっ滞の発生率 (直接ビリルビン > 2mg/dL): PN の開始から中止 (7 日間の PN からの成功と定義)
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PN 関連胆汁うっ滞を発症した乳児の二次的結果は、周期的 PN を受けた乳児が持続的 PN を受けた乳児と比較して胆汁うっ滞の期間が短いかどうかを評価することです。
時間枠：期間中の胆汁うっ滞の期間 (直接ビリルビン > 2mg/dL の日数): PN の開始から中止 (7 日間の PN からの成功と定義)。
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期間中の胆汁うっ滞の期間 (直接ビリルビン > 2mg/dL の日数): PN の開始から中止 (7 日間の PN からの成功と定義)。
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副次的な結果は、周期的 PN を受けた乳児が継続的 PN を受けた乳児と比較して同等の成長率を持つかどうかを評価することです。
時間枠：期間中の成長率 (1 週間あたりの体重 g、長さ cm、頭囲の増加): PN の開始から中止まで (7 日間の PN からの離脱に成功したと定義)。
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期間中の成長率 (1 週間あたりの体重 g、長さ cm、頭囲の増加): PN の開始から中止まで (7 日間の PN からの離脱に成功したと定義)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lesley Smith, MD, MBA、University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
- スタディディレクター：Jennifer Garcia, MD、University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
- スタディチェア：Teresa DelMoral, MD MPH、University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of Neonatology
出版物と役立つリンク
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研究の完了 (実際)
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