婴儿循环肠外营养预防肠外营养相关胆汁淤积
2015年11月20日 更新者：Lesley Smith、University of Miami
要检验的假设：
自半个多世纪前首次描述静脉营养以来，肠外营养 (PN) 已成为一种常见的营养干预措施，用于治疗以不能耐受肠内营养为特征的疾病，例如短肠综合征、慢性肠假性梗阻、微绒毛包涵体病、克罗恩病、多器官衰竭和早产。 肠外营养相关肝病 (PNALD) 包括一系列疾病，包括胆汁淤积、肝炎、脂肪变性和胆囊淤泥/结石，这些疾病可能会发展为肝硬化甚至衰竭。
肠外营养的持续时间与婴儿胆汁淤积的发展之间存在直接相关性。 有证据表明，在动物和人类中，肠外营养循环（定义为在短于 24 小时的时间内输注营养）可减少胆汁淤积。 还有数据显示，胎龄（GA）<32周、出生体重<1500g的早产儿，以及先天性胃肠道异常的婴儿，是发生肠外营养相关性胆汁淤积症（PNAC）的高危人群.
因此，我们假设胎龄 (GA) < 32 周且出生体重 (BW) < 1500g 或患有先天性胃肠道异常的婴儿，无论 GA 或 BW，在 20 小时内接受 PN 会降低与接受标准 24 小时输注的类似对照人群相比，PNAC 的严重程度由较低的峰值直接胆红素证明。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Holtz's Children's Hospital- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
预计需要延长 PN 的婴儿（在 dol 7 上接受 >75% PN）并具有以下风险因素：
- 胎龄 (GA) <32 周且出生体重 <1500g 的早产儿。 或者
- 不论 GA 或 BW 的胃肠道先天性异常
- 在肠外营养开始前筛查直接胆红素<2mg/dL。
排除标准：
- 有严重先天性异常的婴儿，胃肠道异常除外。
- 已知肝胆道梗阻的婴儿。
- 疑似先天性感染或疑似遗传/代谢综合征的婴儿在开始 PN 前根据直接胆红素 > 2mg/dL 易患胆汁淤积。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：循环肠外营养
干预自行车组的婴儿将在 20 小时内接受碳水化合物/氨基酸和脂肪乳的输注。
在 4 小时的窗口期内，该组的婴儿将仅以与碳水化合物/氨基酸输注计算相同的速率接受葡萄糖溶液。
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与在 24 小时内连续输注的肠外营养相比，在 4 小时内循环输注葡萄糖溶液超过 20 小时的肠外营养。
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有源比较器：持续肠外营养
该对照组中的婴儿将在 24 小时内连续输注碳水化合物/氨基酸和脂肪乳。
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与在 24 小时内连续输注的肠外营养相比，在 4 小时内循环输注葡萄糖溶液超过 20 小时的肠外营养。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果是 GA <32 周且 BW 在 <1500g 之间的婴儿的峰值直接胆红素降低，或者无论 GA 或 BW 是否患有先天性胃肠道异常，需要延长 PN（在 dol 7 上接受 >75% PN）。
大体时间：时间段内直接胆红素峰值：开始 PN 至停止（定义为成功停止 PN 7 天）
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时间段内直接胆红素峰值：开始 PN 至停止（定义为成功停止 PN 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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次要结果是确定与接受标准持续 PN 超过 24 小时的婴儿相比，接受超过 20 小时周期性 PN 的婴儿的 PN 相关胆汁淤积的发生率是否较低。
大体时间：时间段内胆汁淤积（直接胆红素 >2mg/dL）的发生率：从开始到停止 PN（定义为成功停止 PN 7 天）
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时间段内胆汁淤积（直接胆红素 >2mg/dL）的发生率：从开始到停止 PN（定义为成功停止 PN 7 天）
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发生 PN 相关胆汁淤积的婴儿的次要结果是评估接受周期性 PN 的婴儿与接受连续 PN 的婴儿相比胆汁淤积的持续时间是否更短。
大体时间：时间段内胆汁淤积的持续时间（直接胆红素 > 2mg/dL 的天数）：从开始到停止 PN（定义为成功停止 PN 7 天）。
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时间段内胆汁淤积的持续时间（直接胆红素 > 2mg/dL 的天数）：从开始到停止 PN（定义为成功停止 PN 7 天）。
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次要结果是评估接受周期性 PN 的婴儿与接受持续性 PN 的婴儿是否具有相同的生长率。
大体时间：时间段内的生长速度（每周增加的体重克数和身长厘米数以及头围）：从开始到停止 PN（定义为成功停止 PN 7 天）。
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时间段内的生长速度（每周增加的体重克数和身长厘米数以及头围）：从开始到停止 PN（定义为成功停止 PN 7 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lesley Smith, MD, MBA、University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
- 研究主任：Jennifer Garcia, MD、University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
- 学习椅：Teresa DelMoral, MD MPH、University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of Neonatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月3日
首次发布 (估计)
2010年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月20日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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肠外营养的临床试验
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