Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van parenterale voeding-geassocieerde cholestase met cyclische parenterale voeding bij zuigelingen

20 november 2015 bijgewerkt door: Lesley Smith, University of Miami

Hypothese om te testen:

Sinds de eerste beschrijving van intraveneuze voeding meer dan een halve eeuw geleden, is parenterale voeding (PN) een gebruikelijke voedingsinterventie geworden voor aandoeningen die worden gekenmerkt door het onvermogen om enterale voedingen te verdragen, zoals Short Bowel Syndrome, Chronic Intestinal Pseudoobstruction, Microvillus Inclusion Disease, de ziekte van Crohn, multi-orgaanfalen en vroeggeboorte. Parenterale voeding-geassocieerde leverziekte (PNALD) omvat een spectrum van ziekten waaronder cholestase, hepatitis, steatose en galblaasslib/-stenen die zich kunnen ontwikkelen tot levercirrose en zelfs leverfalen.

Er is een directe correlatie tussen de duur van parenterale voeding en de ontwikkeling van cholestase bij zuigelingen. Er zijn aanwijzingen bij dieren en mensen dat cycli van ouderlijke voeding, gedefinieerd als het toedienen van voedingsstoffen gedurende een periode van minder dan 24 uur, cholestase vermindert. Er zijn ook gegevens dat premature baby's met een zwangerschapsduur < 32 weken en een geboortegewicht < 1500 g, evenals baby's met aangeboren afwijkingen van het maagdarmkanaal, tot degenen behoren die het grootste risico lopen om parenterale voeding-geassocieerde cholestase (PNAC) te ontwikkelen. .

We veronderstellen daarom dat baby's met een zwangerschapsduur (GA) <32 weken en een geboortegewicht (BW) tussen <1500 g, of met een aangeboren afwijking van het maagdarmkanaal ongeacht GA of BW, die PN krijgen gedurende een periode van 20 uur, een afname zullen hebben ernst van PNAC, aangetoond door een lagere piek directe bilirubine, in vergelijking met een vergelijkbare controlepopulatie die een standaard 24-uurs infuus kreeg.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Holtz's Children's Hospital- University of Miami/Jackson Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Baby's die naar verwachting langdurige PN nodig hebben (ontvangen> 75% PN op dol 7) met de volgende risicofactoren:

    1. Prematuriteit met zwangerschapsduur (GA) <32 weken EN geboortegewicht <1500g. OF
    2. Congenitale anomalie van het maagdarmkanaal ongeacht GA of BW
  2. Screening van direct bilirubine voorafgaand aan de start van parenterale voeding <2mg/dL.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen, anders dan die van het maagdarmkanaal.
  2. Zuigelingen met bekende obstructie van het lever- en galkanaal.
  3. Baby's met vermoedelijke congenitale infectie of vermoedelijk genetisch/metabool syndroom waardoor ze predisponeren voor cholestase op basis van direct bilirubine > 2 mg/dL voorafgaand aan het instellen van PN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fietsen parenterale voeding
Baby's in de interventiefietsgroep krijgen een infuus van koolhydraten/aminozuren en intralipiden gedurende een periode van 20 uur. Tijdens de raamperiode van 4 uur krijgen baby's in deze groep alleen dextrose-oplossing in dezelfde snelheid als berekend voor de koolhydraat/aminozuur-infusie.
Voedingssupplement: Parenterale voeding
Parenterale voeding toegediend gedurende 20 uur gefietst met dextrose-oplossing gedurende 4 uur in vergelijking met parenterale voeding continu toegediend gedurende 24 uur.
Actieve vergelijker: Continue parenterale voeding
Baby's in deze controlegroep krijgen gedurende 24 uur continu een infuus van koolhydraten/aminozuren en intralipiden.
Voedingssupplement: Parenterale voeding
Parenterale voeding toegediend gedurende 20 uur gefietst met dextrose-oplossing gedurende 4 uur in vergelijking met parenterale voeding continu toegediend gedurende 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is een verlaagde piek directe bilirubine bij zuigelingen met GA <32 weken en LG tussen <1500g, of met een aangeboren anomalie van het maagdarmkanaal ongeacht GA of BW, waarvoor langdurige PN nodig is (die >75% PN krijgen op dol 7).
Tijdsspanne: Piek direct bilirubine gedurende de periode: initiatie tot stopzetting van PN (gedefinieerd als succesvol van PN gedurende 7 dagen)
Piek direct bilirubine gedurende de periode: initiatie tot stopzetting van PN (gedefinieerd als succesvol van PN gedurende 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een secundair resultaat is om te bepalen of de incidentie van PN-geassocieerde cholestase lager is bij zuigelingen die gedurende 20 uur cyclische PN kregen in vergelijking met zuigelingen die standaard continue PN gedurende 24 uur kregen.
Tijdsspanne: Incidentie van cholestase (directe bilirubine >2 mg/dl) gedurende de periode: begin tot stopzetting van PN (gedefinieerd als succesvol van PN gedurende 7 dagen)
Incidentie van cholestase (directe bilirubine >2 mg/dl) gedurende de periode: begin tot stopzetting van PN (gedefinieerd als succesvol van PN gedurende 7 dagen)
Een secundair resultaat bij zuigelingen die PN-geassocieerde cholestase ontwikkelen, is om te evalueren of degenen die cyclische PN krijgen een kortere duur van cholestase zullen hebben in vergelijking met zuigelingen die continue PN krijgen.
Tijdsspanne: Duur van cholestase (# dagen direct bilirubine > 2 mg/dl) gedurende tijdsperiode: begin tot stopzetting van PN (gedefinieerd als succesvol van PN gedurende 7 dagen).
Duur van cholestase (# dagen direct bilirubine > 2 mg/dl) gedurende tijdsperiode: begin tot stopzetting van PN (gedefinieerd als succesvol van PN gedurende 7 dagen).
Een secundair resultaat is om te evalueren of baby's die cyclische PN krijgen, een vergelijkbare groeisnelheid zullen hebben in vergelijking met baby's die continue PN krijgen.
Tijdsspanne: Groeisnelheid (g gewicht en cm lengte en hoofdomtrek gewonnen per week) gedurende de periode: begin tot stopzetting van PN (gedefinieerd als succesvol vrij van PN gedurende 7 dagen).
Groeisnelheid (g gewicht en cm lengte en hoofdomtrek gewonnen per week) gedurende de periode: begin tot stopzetting van PN (gedefinieerd als succesvol vrij van PN gedurende 7 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lesley Smith, MD, MBA, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Studie directeur: Jennifer Garcia, MD, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Studie stoel: Teresa DelMoral, MD MPH, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of Neonatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20080651

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren