Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvän kolestaasin ehkäisy syklisellä parenteraalisella ravitsemuksella vauvoilla

perjantai 20. marraskuuta 2015 päivittänyt: Lesley Smith, University of Miami

Testattava hypoteesi:

Sen jälkeen, kun yli puoli vuosisataa sitten annettiin ensimmäinen kuvaus suonensisäisestä ravinnosta, parenteraalisesta ravitsemuksesta (PN) on tullut yleinen ravitsemustoimenpide sairauksissa, joille on tunnusomaista kyvyttömyys sietää enteraalista ravintoa, kuten lyhytsuolen oireyhtymä, krooninen suolen pseudotukkeus, mikrovilkkusairaus, Crohnin tauti, monen elimen vajaatoiminta ja ennenaikaisuus. Parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä maksasairaus (PNALD) kattaa joukon sairauksia, mukaan lukien kolestaasi, hepatiitti, steatoosi ja sappirakon lietteet/kivet, jotka voivat edetä maksakirroosiksi ja jopa vajaatoiminnaksi.

Parenteraalisen ravitsemuksen keston ja imeväisten kolestaasin kehittymisen välillä on suora korrelaatio. Eläimillä ja ihmisillä on todisteita siitä, että vanhempien ravinnon kierto, joka määritellään ravintoaineiden lisäämiseksi alle 24 tunnin aikana, vähentää kolestaasia. On myös tietoa, että keskoset, joiden raskausikä (GA) on alle 32 viikkoa ja syntymäpaino <1500 g, sekä pikkulapset, joilla on synnynnäisiä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, ovat niitä, joilla on suurin riski saada parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä kolestaasi (PNAC). .

Siksi oletamme, että vauvoilla, joiden raskausikä (GA) on alle 32 viikkoa ja syntymäpaino (BW) on alle 1500 g tai joilla on synnynnäinen maha-suolikanavan poikkeavuus GA:sta tai BW:stä riippumatta ja jotka saavat PN:tä 20 tunnin ajan, vähenevät PNAC:n vaikeusaste, jota osoittaa alhaisempi suoran bilirubiinihuippu verrattuna vastaavaan kontrollipopulaatioon, joka sai tavanomaista 24 tunnin infuusiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Holtz's Children's Hospital- University of Miami/Jackson Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vauvojen odotetaan tarvitsevan pitkittyneen PN:n (saavat > 75 % PN:stä 7. päivänä) seuraavilla riskitekijöillä:

    1. Keskosuus, jonka raskausikä (GA) <32 viikkoa JA syntymäpaino <1500g. TAI
    2. Ruoansulatuskanavan synnynnäinen poikkeavuus GA:sta tai BW:stä riippumatta
  2. Suoran bilirubiinin seulonta ennen parenteraalisen ravinnon aloittamista <2 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia, lukuun ottamatta maha-suolikanavan epämuodostumia.
  2. Imeväiset, joilla on tiedossa maksan ja sappiteiden tukos.
  3. Lapset, joilla epäillään synnynnäistä infektiota tai geneettistä/metabolista oireyhtymää, joka altistaa heidät kolestaasiin suoran bilirubiinin > 2 mg/dl perusteella ennen PN:n aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pyöräily parenteraalinen ravitsemus
Interventiopyöräilyryhmän pikkulapset saavat hiilihydraatti-/aminohappo- ja intralipidien infuusiota 20 tunnin aikana. 4 tunnin ikkunajakson aikana tämän ryhmän lapset saavat dekstroosiliuosta vain samalla nopeudella, joka on laskettu hiilihydraatti/aminohappo-infuusiolle.
Ravintolisä: Parenteraalinen ravitsemus
Parenteraalinen ravinto infusoituna 20 tunnin ajan ja syklistettynä dekstroosiliuoksella 4 tunnin aikana verrattuna parenteraaliseen ravintoon, jota infusoidaan jatkuvasti 24 tunnin aikana.
Active Comparator: Jatkuva parenteraalinen ravitsemus
Tämän kontrolliryhmän pikkulapset saavat hiilihydraattien/aminohappojen ja intralipidien infuusiota jatkuvasti 24 tunnin ajan.
Ravintolisä: Parenteraalinen ravitsemus
Parenteraalinen ravinto infusoituna 20 tunnin ajan ja syklistettynä dekstroosiliuoksella 4 tunnin aikana verrattuna parenteraaliseen ravintoon, jota infusoidaan jatkuvasti 24 tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on alentunut huippusuora bilirubiini vauvoilla, joiden GA on < 32 viikkoa ja joiden paino on alle 1500 g, tai joilla on synnynnäinen maha-suolikanavan poikkeavuus GA:sta tai painopainosta riippumatta, mikä vaatii pitkittyneen PN:n (saavat > 75 % PN dol 7:ssä).
Aikaikkuna: Suoran bilirubiinin huippu aikajakson aikana: PN:n aloittaminen lopettamiseen (määritelty onnistuneesti poissa PN:stä 7 päivän ajan)
Suoran bilirubiinin huippu aikajakson aikana: PN:n aloittaminen lopettamiseen (määritelty onnistuneesti poissa PN:stä 7 päivän ajan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos on määrittää, onko PN-assosioituneen kolestaasin ilmaantuvuus pienempi vauvoilla, jotka saavat syklistä PN:tä 20 tunnin ajan, verrattuna vauvoihin, jotka saavat normaalia jatkuvaa PN:tä 24 tunnin ajan.
Aikaikkuna: Kolestaasin ilmaantuvuus (suora bilirubiini > 2 mg/dl) ajanjakson aikana: PN:n aloittaminen lopettamiseen (määritelty onnistuneesti poissa PN:stä 7 päivän ajan)
Kolestaasin ilmaantuvuus (suora bilirubiini > 2 mg/dl) ajanjakson aikana: PN:n aloittaminen lopettamiseen (määritelty onnistuneesti poissa PN:stä 7 päivän ajan)
Toissijainen tulos vauvoilla, joille kehittyy PN-assosioitunut kolestaasi, on arvioida, kestääkö syklistä PN:tä saavilla vauvoilla lyhyempi kolestaasi kuin pikkulapsilla, jotka saavat jatkuvaa PN:ää.
Aikaikkuna: Kolestaasin kesto (päivien määrä suora bilirubiini > 2 mg/dl) ajanjakson aikana: PN:n aloitus lopettamiseen (määritelty onnistuneesti poissa PN:stä 7 päivän ajan).
Kolestaasin kesto (päivien määrä suora bilirubiini > 2 mg/dl) ajanjakson aikana: PN:n aloitus lopettamiseen (määritelty onnistuneesti poissa PN:stä 7 päivän ajan).
Toissijainen tulos on arvioida, onko syklistä PN:tä saavilla vauvoilla vastaava kasvunopeus verrattuna jatkuvaa PN:tä saaviin pikkulapsiin.
Aikaikkuna: Kasvunopeus (paino g ja pituus ja pään ympärysmitta kasvaneet viikossa) ajanjakson aikana: PN:n aloitus ja lopettaminen (määritelty onnistuneesti pois PN:stä 7 päivän ajan).
Kasvunopeus (paino g ja pituus ja pään ympärysmitta kasvaneet viikossa) ajanjakson aikana: PN:n aloitus ja lopettaminen (määritelty onnistuneesti pois PN:stä 7 päivän ajan).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Lesley Smith, MD, MBA, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Opintojohtaja: Jennifer Garcia, MD, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Opintojen puheenjohtaja: Teresa DelMoral, MD MPH, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of Neonatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20080651

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa