Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie cholestazie związanej z żywieniem pozajelitowym z cyklicznym żywieniem pozajelitowym u niemowląt

20 listopada 2015 zaktualizowane przez: Lesley Smith, University of Miami

Hipoteza do sprawdzenia:

Od pierwszego opisu żywienia dożylnego ponad pół wieku temu żywienie pozajelitowe (PN) stało się powszechną interwencją żywieniową w stanach charakteryzujących się nietolerancją żywienia dojelitowego, takich jak zespół krótkiego jelita, przewlekła rzekoma niedrożność jelit, choroba wtrętowa mikrokosmków, choroba Leśniowskiego-Crohna, niewydolność wielonarządowa i wcześniactwo. Choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym (PNALD) obejmuje spektrum chorób, w tym cholestazę, zapalenie wątroby, stłuszczenie i szlam/kamienie pęcherzyka żółciowego, które mogą prowadzić do marskości wątroby, a nawet niewydolności.

Istnieje bezpośrednia korelacja między czasem trwania żywienia pozajelitowego a rozwojem cholestazy u niemowląt. Istnieją dowody na zwierzętach i ludziach, że cykl żywienia rodzicielskiego, definiowany jako podawanie składników odżywczych przez okres krótszy niż 24 godziny, zmniejsza cholestazę. Istnieją również dane, że wcześniaki z wiekiem ciążowym (GA) < 32 tygodni i urodzeniową masą ciała <1500 g, a także niemowlęta z wadami wrodzonymi przewodu pokarmowego należą do grupy najwyższego ryzyka rozwoju cholestazy związanej z żywieniem pozajelitowym (PNAC). .

Dlatego stawiamy hipotezę, że niemowlęta z wiekiem ciążowym (GA) <32 tygodni i masą urodzeniową (BW) pomiędzy <1500 g lub z wrodzoną wadą przewodu pokarmowego, niezależnie od GA lub BW, otrzymujące PN przez okres 20 godzin, będą miały zmniejszoną ciężkość PNAC, wykazana przez niższy szczytowy poziom bilirubiny bezpośredniej, w porównaniu z podobną populacją kontrolną otrzymującą standardowy 24-godzinny wlew.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Holtz's Children's Hospital- University of Miami/Jackson Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta, które prawdopodobnie będą wymagały przedłużonego PN (otrzymujące >75% PN w 7. dol.) z następującymi czynnikami ryzyka:

    1. Wcześniactwo z wiekiem ciążowym (GA) <32 tygodni ORAZ masą urodzeniową <1500g. LUB
    2. Wrodzona wada przewodu pokarmowego niezależnie od GA lub BW
  2. Badanie przesiewowe bilirubiny bezpośredniej przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego <2 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi, innymi niż wady przewodu pokarmowego.
  2. Niemowlęta ze stwierdzoną niedrożnością dróg wątrobowo-żółciowych.
  3. Niemowlęta z podejrzeniem wrodzonej infekcji lub podejrzeniem zespołu genetycznego/metabolicznego predysponującego do cholestazy na podstawie bilirubiny bezpośredniej > 2 mg/dl przed wdrożeniem PN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żywienie pozajelitowe na rowerze
Niemowlęta w grupie interwencyjnej na rowerze otrzymają infuzję węglowodanów/aminokwasów i intralipidu przez okres 20 godzin. Podczas 4-godzinnego okienka niemowlęta z tej grupy będą otrzymywać roztwór dekstrozy tylko z taką samą szybkością obliczoną dla wlewu węglowodanów/aminokwasów.
Suplement diety: Żywienie pozajelitowe
Żywienie pozajelitowe podawane we wlewie przez 20 godzin z roztworem dekstrozy przez 4 godziny w porównaniu z żywieniem pozajelitowym podawanym we wlewie ciągłym przez 24 godziny.
Aktywny komparator: Ciągłe żywienie pozajelitowe
Niemowlęta z tej grupy kontrolnej będą otrzymywały infuzję węglowodanów/aminokwasów i intralipidów w sposób ciągły, przez 24 godziny.
Suplement diety: Żywienie pozajelitowe
Żywienie pozajelitowe podawane we wlewie przez 20 godzin z roztworem dekstrozy przez 4 godziny w porównaniu z żywieniem pozajelitowym podawanym we wlewie ciągłym przez 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym rezultatem jest obniżenie szczytowego stężenia bilirubiny bezpośredniej u niemowląt z GA <32 tygodni i masą ciała <1500 g lub z wrodzonymi wadami przewodu pokarmowego niezależnie od GA lub BW, wymagających przedłużonego PN (otrzymujące >75% PN w 7. dol.).
Ramy czasowe: Szczytowe stężenie bilirubiny bezpośredniej w okresie: rozpoczęcie do przerwania PN (zdefiniowane jako skuteczne odstawienie PN przez 7 dni)
Szczytowe stężenie bilirubiny bezpośredniej w okresie: rozpoczęcie do przerwania PN (zdefiniowane jako skuteczne odstawienie PN przez 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnym wynikiem jest ustalenie, czy częstość występowania cholestazy związanej z PN jest mniejsza u niemowląt otrzymujących cykliczne PN przez 20 godzin w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi standardowe ciągłe PN przez 24 godziny.
Ramy czasowe: Występowanie cholestazy (bilirubina bezpośrednia >2 mg/dl) w okresie: rozpoczęcie do przerwania PN (zdefiniowane jako pomyślne odstawienie PN przez 7 dni)
Występowanie cholestazy (bilirubina bezpośrednia >2 mg/dl) w okresie: rozpoczęcie do przerwania PN (zdefiniowane jako pomyślne odstawienie PN przez 7 dni)
Wtórnym wynikiem u niemowląt, u których rozwinęła się cholestaza związana z PN, jest ocena, czy u dzieci otrzymujących cykliczne PN czas trwania cholestazy będzie krótszy w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi ciągłe PN.
Ramy czasowe: Czas trwania cholestazy (liczba dni bilirubiny bezpośredniej > 2 mg/dl) w okresie: rozpoczęcie do przerwania PN (zdefiniowane jako skuteczne odstawienie PN przez 7 dni).
Czas trwania cholestazy (liczba dni bilirubiny bezpośredniej > 2 mg/dl) w okresie: rozpoczęcie do przerwania PN (zdefiniowane jako skuteczne odstawienie PN przez 7 dni).
Drugorzędnym wynikiem jest ocena, czy niemowlęta otrzymujące cykliczne PN będą miały równoważne tempo wzrostu w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi ciągłe PN.
Ramy czasowe: Tempo wzrostu (g wagi i cm długości i obwodu głowy uzyskiwane na tydzień) w okresie: rozpoczęcie do przerwania PN (zdefiniowane jako pomyślne odstawienie PN przez 7 dni).
Tempo wzrostu (g wagi i cm długości i obwodu głowy uzyskiwane na tydzień) w okresie: rozpoczęcie do przerwania PN (zdefiniowane jako pomyślne odstawienie PN przez 7 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Lesley Smith, MD, MBA, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Dyrektor Studium: Jennifer Garcia, MD, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Krzesło do nauki: Teresa DelMoral, MD MPH, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of Neonatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20080651

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie pozajelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj