영아의 순환 비경구 영양으로 비경구 영양 관련 담즙정체의 예방
검증할 가설:
정맥영양법이 처음 기술된 지 반세기 전에 비경구영양법(PN)은 Short Bowel Syndrome, Chronic Intestinal Pseudoobstruction, Microvillus Inclusion Disease, Crohn's disease, 다기관 부전 및 미숙아. 비경구 영양 관련 간 질환(PNALD)은 담즙정체, 간염, 지방증 및 간경화 및 심지어 부전으로 진행될 수 있는 담낭 슬러지/결석을 포함하는 질병의 스펙트럼을 포함합니다.
비경구 영양 섭취 기간과 영아의 담즙정체 발생 사이에는 직접적인 상관관계가 있습니다. 24시간보다 짧은 시간 동안 영양분을 주입하는 것으로 정의되는 부모 영양 순환이 담즙정체를 감소시킨다는 증거가 동물과 인간에게 있습니다. 또한 재태 주령(GA)이 32주 미만이고 출생 체중이 1500g 미만인 미숙아와 위장관의 선천성 기형이 있는 영아가 비경구 영양 관련 담즙정체(PNAC) 발병 위험이 가장 높다는 데이터도 있습니다. .
따라서 우리는 임신 주수(GA)가 32주 미만이고 출생 체중(BW)이 1500g 미만이거나 GA 또는 BW에 관계없이 위장관의 선천적 기형이 있는 영아가 20시간 동안 PN을 받으면 감소할 것이라고 가정합니다. PNAC의 중증도, 표준 24시간 주입을 받는 유사한 대조군 집단과 비교하여 더 낮은 피크 직접 빌리루빈으로 입증됨.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Holtz's Children's Hospital- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
영아는 다음과 같은 위험 요소가 있는 연장된 PN(돌 7에서 >75% PN 수신)이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 임신 주수(GA)가 32주 미만이고 출생 체중이 1500g 미만인 미숙아. 또는
- GA 또는 BW에 관계없이 위장관의 선천성 기형
- 비경구 영양 시작 전 직접 빌리루빈 스크리닝 <2mg/dL.
제외 기준:
- 위장관 이외의 주요 선천적 기형이 있는 영아.
- 간담관 폐쇄가 알려진 영아.
- 선천성 감염이 의심되거나 유전/대사 증후군이 의심되어 PN을 시작하기 전에 직접 빌리루빈 > 2mg/dL에 근거하여 담즙정체 소인이 있는 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클링 비경구 영양
개입 순환 그룹의 영아는 20시간 동안 탄수화물/아미노산 및 내부 지질 주입을 받습니다.
4시간의 창 기간 동안 이 그룹의 영아는 탄수화물/아미노산 주입에 대해 계산된 동일한 속도로만 포도당 용액을 받습니다.
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비경구 영양 주입은 24시간 동안 지속적으로 주입된 비경구 영양과 비교하여 포도당 용액을 4시간 동안 주기로 20시간 동안 주입했습니다.
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활성 비교기: 지속적인 비경구 영양
이 대조군의 영아는 24시간 동안 지속적으로 탄수화물/아미노산 및 내부 지질을 주입받습니다.
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비경구 영양 주입은 24시간 동안 지속적으로 주입된 비경구 영양과 비교하여 포도당 용액을 4시간 동안 주기로 20시간 동안 주입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과는 32주 미만의 GA 및 1500g 미만의 BW를 가진 영아 또는 GA 또는 BW에 관계없이 위장관의 선천적 기형이 있는 영아에서 감소된 피크 직접 빌리루빈으로, PN 연장이 필요합니다(돌 7에서 >75% PN 수신).
기간: 일정 기간 동안 최고 직접 빌리루빈: PN 중단 시작(7일 동안 성공적으로 PN이 꺼진 것으로 정의됨)
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일정 기간 동안 최고 직접 빌리루빈: PN 중단 시작(7일 동안 성공적으로 PN이 꺼진 것으로 정의됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과는 24시간 동안 표준 연속 PN을 받는 영아에 비해 20시간 동안 주기적 PN을 받는 영아에서 PN 관련 담즙정체의 발생률이 더 낮은지 확인하는 것입니다.
기간: 일정 기간 동안 담즙정체(직접 빌리루빈 >2mg/dL) 발생률: PN 중단 시작(7일 동안 PN이 성공적으로 중단된 것으로 정의됨)
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일정 기간 동안 담즙정체(직접 빌리루빈 >2mg/dL) 발생률: PN 중단 시작(7일 동안 PN이 성공적으로 중단된 것으로 정의됨)
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PN 관련 담즙 정체가 발생한 영아의 2차 결과는 주기적 PN을 받는 사람이 지속적인 PN을 받는 영아에 비해 담즙 정체 기간이 더 짧은지 평가하는 것입니다.
기간: 담즙정체 기간(일수 직접 빌리루빈 > 2mg/dL): 시작부터 PN 중단까지(7일 동안 PN이 성공적으로 끊긴 것으로 정의됨) .
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담즙정체 기간(일수 직접 빌리루빈 > 2mg/dL): 시작부터 PN 중단까지(7일 동안 PN이 성공적으로 끊긴 것으로 정의됨) .
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2차 결과는 주기적 PN을 받는 영아가 지속적인 PN을 받는 영아와 비교하여 동등한 성장률을 갖는지 평가하는 것입니다.
기간: 기간 동안의 성장 속도(주당 체중 g 및 길이 cm 및 머리 둘레 증가): PN 시작에서 중단까지(7일 동안 PN이 성공적으로 해제된 것으로 정의됨).
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기간 동안의 성장 속도(주당 체중 g 및 길이 cm 및 머리 둘레 증가): PN 시작에서 중단까지(7일 동안 PN이 성공적으로 해제된 것으로 정의됨).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lesley Smith, MD, MBA, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
- 연구 책임자: Jennifer Garcia, MD, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
- 연구 의자: Teresa DelMoral, MD MPH, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of Neonatology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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비경구 영양에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalALS Association완전한
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Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society모병
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Kardelen Kandemir완전한
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SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionFakultas Kedokteran Universitas Indonesia모병
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King's College Hospital NHS TrustKing's College London완전한
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Jimma University알려지지 않은