- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01062815
Förebyggande av parenteral nutrition-associerad kolestas med cyklisk parenteral nutrition hos spädbarn
Hypotes som ska testas:
Sedan den första beskrivningen av intravenös alimentation för över ett halvt sekel sedan, har parenteral nutrition (PN) blivit en vanlig näringsinsats för tillstånd som kännetecknas av oförmåga att tolerera enteral föda såsom korttarmssyndrom, kronisk tarmpseudoobstruktion, mikrovillusinklusionssjukdom, Crohns sjukdom, multiorgansvikt och prematuritet. Parenteral nutrition-associerad leversjukdom (PNALD) omfattar ett spektrum av sjukdomar inklusive kolestas, hepatit, steatos och gallblåsaslam/stenar som kan utvecklas till levercirros och till och med svikt.
Det finns en direkt korrelation mellan varaktigheten av parenteral näring och utveckling av kolestas hos spädbarn. Det finns bevis hos djur och människor att cykling av föräldrarnas näring, definierat som infusion av näringsämnen under en tidsperiod som är kortare än 24 timmar, minskar kolestas. Det finns också data om att för tidigt födda barn med graviditetsålder (GA) < 32 veckor och födelsevikt <1500 g, liksom spädbarn med medfödda anomalier i mag-tarmkanalen, är bland dem som löper störst risk att utveckla parenteral nutrition-associerad kolestas (PNAC) .
Vi antar därför att spädbarn med graviditetsålder (GA) <32 veckor och födelsevikt (BW) mellan <1500g, eller med medfödd anomali i mag-tarmkanalen oavsett GA eller BW, som får PN under en period av 20 timmar kommer att ha en minskning svårighetsgraden av PNAC, påvisad av en lägre toppvärde för direkt bilirubin, jämfört med en liknande kontrollpopulation som fick standard 24-timmarsinfusion.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Holtz's Children's Hospital- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Spädbarn som förväntas behöva långvarig PN (får >75 % PN på dol 7) med följande riskfaktorer:
- Prematuritet med gestationsålder (GA) <32 veckor OCH födelsevikt <1500g. ELLER
- Medfödd anomali i mag-tarmkanalen oavsett GA eller BW
- Screening av direkt bilirubin innan påbörjad parenteral nutrition <2mg/dL.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier, andra än de i mag-tarmkanalen.
- Spädbarn med känd obstruktion av lever och gallvägar.
- Spädbarn med misstänkt medfödd infektion eller misstänkt genetiskt/metaboliskt syndrom som predisponerar dem för kolestas baserat på direkt bilirubin > 2 mg/dL innan PN sätts in.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cykling Parenteral Nutrition
Spädbarn i interventionscykelgruppen kommer att få infusion av kolhydrater/aminosyror och intralipid under en 20-timmarsperiod.
Under 4-timmarsperioden kommer spädbarn i denna grupp endast att få dextroslösning i samma hastighet som beräknats för infusionen av kolhydrater/aminosyra.
|
Parenteral Nutrition infunderad under 20 timmar cyklad med dextroslösning under 4 timmar jämfört med Parenteral Nutrition infunderad kontinuerligt under 24 timmar.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig parenteral nutrition
Spädbarn i denna kontrollgrupp kommer att få infusion av kolhydrater/aminosyror och intralipider kontinuerligt under 24 timmar.
|
Parenteral Nutrition infunderad under 20 timmar cyklad med dextroslösning under 4 timmar jämfört med Parenteral Nutrition infunderad kontinuerligt under 24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet är ett minskat maximalt direkt bilirubin hos spädbarn med GA <32 veckor och BW mellan <1500g, eller med medfödd anomali i mag-tarmkanalen oavsett GA eller BW, vilket kräver förlängd PN (får >75% PN på dol 7).
Tidsram: Maximal direkt bilirubin under tidsperiod: Initiering till avbrytande av PN (definierat som framgångsrikt avstängt PN i 7 dagar)
|
Maximal direkt bilirubin under tidsperiod: Initiering till avbrytande av PN (definierat som framgångsrikt avstängt PN i 7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ett sekundärt resultat är att fastställa om förekomsten av PN-associerad kolestas är lägre hos spädbarn som får cyklisk PN under 20 timmar jämfört med spädbarn som får standard kontinuerlig PN under 24 timmar.
Tidsram: Förekomst av kolestas (direkt bilirubin >2mg/dL) under tidsperiod: Initiering till avbrytande av PN (definierad som framgångsrikt avstängd PN i 7 dagar)
|
Förekomst av kolestas (direkt bilirubin >2mg/dL) under tidsperiod: Initiering till avbrytande av PN (definierad som framgångsrikt avstängd PN i 7 dagar)
|
|
Ett sekundärt resultat hos spädbarn som utvecklar PN-associerad kolestas är att utvärdera om de som får cyklisk PN kommer att ha en kortare varaktighet av kolestas jämfört med spädbarn som får kontinuerlig PN.
Tidsram: Varaktighet av kolestas (antal dagar direkt bilirubin > 2 mg/dL) under tidsperiod: Initiering till avbrytande av PN (definierad som framgångsrikt avstängd PN i 7 dagar).
|
Varaktighet av kolestas (antal dagar direkt bilirubin > 2 mg/dL) under tidsperiod: Initiering till avbrytande av PN (definierad som framgångsrikt avstängd PN i 7 dagar).
|
|
Ett sekundärt resultat är att utvärdera om spädbarn som får cyklisk PN kommer att ha likvärdiga tillväxthastigheter jämfört med spädbarn som får kontinuerlig PN.
Tidsram: Tillväxthastighet (g vikt och cm längd och huvudomkrets ökad per vecka) under tidsperiod: Initiering till avbrytande av PN (definierad som framgångsrikt avstängd PN i 7 dagar).
|
Tillväxthastighet (g vikt och cm längd och huvudomkrets ökad per vecka) under tidsperiod: Initiering till avbrytande av PN (definierad som framgångsrikt avstängd PN i 7 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lesley Smith, MD, MBA, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
- Studierektor: Jennifer Garcia, MD, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
- Studiestol: Teresa DelMoral, MD MPH, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of Neonatology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Gastrointestinala sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Gallvägssjukdomar
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Bråck
- Gallgångssjukdomar
- Avvikelser i matsmältningssystemet
- Enterokolit
- Enterokolit, nekrotiserande
- Kolestas
- Gastroschisis
- Intestinal Atresi
Andra studie-ID-nummer
- 20080651
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .