Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av parenteral ernæringsassosiert kolestase med syklisk parenteral ernæring hos spedbarn

20. november 2015 oppdatert av: Lesley Smith, University of Miami

Hypotese som skal testes:

Siden den første beskrivelsen av intravenøs næring for over et halvt århundre siden, har parenteral ernæring (PN) blitt en vanlig ernæringsintervensjon for tilstander preget av manglende evne til å tolerere enteral mat som korttarmssyndrom, kronisk tarmpseudoobstruksjon, mikrovillus inkluderingssykdom, Crohns sykdom, multiorgansvikt og prematuritet. Parenteral ernæringsassosiert leversykdom (PNALD) omfatter et spekter av sykdommer, inkludert kolestase, hepatitt, steatose og galleblæreslam/steiner som kan utvikle seg til levercirrhose og til og med svikt.

Det er en direkte sammenheng mellom varigheten av parenteral ernæring og utvikling av kolestase hos spedbarn. Det er bevis hos dyr og mennesker for at sykling av foreldrenes ernæring, definert som tilførsel av næringsstoffer over en tidsperiode kortere enn 24 timer, reduserer kolestase. Det er også data om at premature spedbarn med svangerskapsalder (GA) < 32 uker og fødselsvekt <1500g, samt spedbarn med medfødte anomalier i mage-tarmkanalen, er blant de som har størst risiko for å utvikle parenteral ernæringsassosiert kolestase (PNAC) .

Vi antar derfor at spedbarn med svangerskapsalder (GA) <32 uker og fødselsvekt (BW) mellom <1500g, eller med medfødt anomali i mage-tarmkanalen uavhengig av GA eller BW, som får PN over en periode på 20 timer vil ha en reduksjon alvorlighetsgraden av PNAC, demonstrert ved en lavere topp direkte bilirubin, sammenlignet med en lignende kontrollpopulasjon som fikk standard 24-timers infusjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Holtz's Children's Hospital- University of Miami/Jackson Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn som forventes å trenge langvarig PN (mottar >75 % PN på dol 7) med følgende risikofaktorer:

    1. Prematuritet med svangerskapsalder (GA) <32 uker OG fødselsvekt <1500g. ELLER
    2. Medfødt anomali i mage-tarmkanalen uavhengig av GA eller BW
  2. Screening av direkte bilirubin før initiering av parenteral ernæring <2mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn med store medfødte anomalier, andre enn de i mage-tarmkanalen.
  2. Spedbarn med kjent obstruksjon av lever og galleveier.
  3. Spedbarn med mistanke om medfødt infeksjon eller mistenkt genetisk/metabolsk syndrom som disponerer dem for kolestase basert på direkte bilirubin > 2mg/dL før igangsetting av PN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykling Parenteral ernæring
Spedbarn i intervensjonssykkelgruppen vil få infusjon av karbohydrat/aminosyrer og intralipid over en 20-timers periode. I løpet av 4-timersvindusperioden vil spedbarn i denne gruppen kun få dekstroseoppløsning med samme hastighet beregnet for karbohydrat/aminosyreinfusjonen.
Parenteral ernæring infundert over 20 timer syklet med dekstroseløsning over 4 timer sammenlignet med parenteral ernæring infundert kontinuerlig over 24 timer.
Aktiv komparator: Kontinuerlig parenteral ernæring
Spedbarn i denne kontrollgruppen vil få infusjon av karbohydrater/aminosyrer og intralipider kontinuerlig over 24 timer.
Parenteral ernæring infundert over 20 timer syklet med dekstroseløsning over 4 timer sammenlignet med parenteral ernæring infundert kontinuerlig over 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet er en redusert topp direkte bilirubin hos spedbarn med GA <32 uker og BW mellom <1500g, eller med medfødt anomali i mage-tarmkanalen uavhengig av GA eller BW, som krever forlenget PN (mottar >75 % PN på dol 7).
Tidsramme: Topp direkte bilirubin i løpet av tidsperioden: Start til seponering av PN (definert som vellykket av PN i 7 dager)
Topp direkte bilirubin i løpet av tidsperioden: Start til seponering av PN (definert som vellykket av PN i 7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et sekundært resultat er å bestemme om forekomsten av PN-assosiert kolestase er lavere hos spedbarn som får syklisk PN over 20 timer sammenlignet med spedbarn som får standard kontinuerlig PN over 24 timer.
Tidsramme: Forekomst av kolestase (direkte bilirubin >2mg/dL) i løpet av tidsperioden: Start til seponering av PN (definert som vellykket av PN i 7 dager)
Forekomst av kolestase (direkte bilirubin >2mg/dL) i løpet av tidsperioden: Start til seponering av PN (definert som vellykket av PN i 7 dager)
Et sekundært resultat hos spedbarn som utvikler PN-assosiert kolestase er å evaluere om de som mottar syklisk PN vil ha en kortere varighet av kolestase sammenlignet med spedbarn som får kontinuerlig PN.
Tidsramme: Varighet av kolestase (antall dager direkte bilirubin > 2 mg/dL) i løpet av tidsperioden: Start til seponering av PN (definert som vellykket av PN i 7 dager).
Varighet av kolestase (antall dager direkte bilirubin > 2 mg/dL) i løpet av tidsperioden: Start til seponering av PN (definert som vellykket av PN i 7 dager).
Et sekundært resultat er å evaluere om spedbarn som mottar syklisk PN vil ha tilsvarende veksthastigheter sammenlignet med spedbarn som mottar kontinuerlig PN.
Tidsramme: Veksthastighet (g vekt og cm lengde og hodeomkrets økt per uke) i løpet av tidsperioden: Start til seponering av PN (definert som vellykket av PN i 7 dager).
Veksthastighet (g vekt og cm lengde og hodeomkrets økt per uke) i løpet av tidsperioden: Start til seponering av PN (definert som vellykket av PN i 7 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lesley Smith, MD, MBA, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Studieleder: Jennifer Garcia, MD, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Studiestol: Teresa DelMoral, MD MPH, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of Neonatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parenteral ernæring

3
Abonnere