- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01062815
Forebygging av parenteral ernæringsassosiert kolestase med syklisk parenteral ernæring hos spedbarn
Hypotese som skal testes:
Siden den første beskrivelsen av intravenøs næring for over et halvt århundre siden, har parenteral ernæring (PN) blitt en vanlig ernæringsintervensjon for tilstander preget av manglende evne til å tolerere enteral mat som korttarmssyndrom, kronisk tarmpseudoobstruksjon, mikrovillus inkluderingssykdom, Crohns sykdom, multiorgansvikt og prematuritet. Parenteral ernæringsassosiert leversykdom (PNALD) omfatter et spekter av sykdommer, inkludert kolestase, hepatitt, steatose og galleblæreslam/steiner som kan utvikle seg til levercirrhose og til og med svikt.
Det er en direkte sammenheng mellom varigheten av parenteral ernæring og utvikling av kolestase hos spedbarn. Det er bevis hos dyr og mennesker for at sykling av foreldrenes ernæring, definert som tilførsel av næringsstoffer over en tidsperiode kortere enn 24 timer, reduserer kolestase. Det er også data om at premature spedbarn med svangerskapsalder (GA) < 32 uker og fødselsvekt <1500g, samt spedbarn med medfødte anomalier i mage-tarmkanalen, er blant de som har størst risiko for å utvikle parenteral ernæringsassosiert kolestase (PNAC) .
Vi antar derfor at spedbarn med svangerskapsalder (GA) <32 uker og fødselsvekt (BW) mellom <1500g, eller med medfødt anomali i mage-tarmkanalen uavhengig av GA eller BW, som får PN over en periode på 20 timer vil ha en reduksjon alvorlighetsgraden av PNAC, demonstrert ved en lavere topp direkte bilirubin, sammenlignet med en lignende kontrollpopulasjon som fikk standard 24-timers infusjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Holtz's Children's Hospital- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn som forventes å trenge langvarig PN (mottar >75 % PN på dol 7) med følgende risikofaktorer:
- Prematuritet med svangerskapsalder (GA) <32 uker OG fødselsvekt <1500g. ELLER
- Medfødt anomali i mage-tarmkanalen uavhengig av GA eller BW
- Screening av direkte bilirubin før initiering av parenteral ernæring <2mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med store medfødte anomalier, andre enn de i mage-tarmkanalen.
- Spedbarn med kjent obstruksjon av lever og galleveier.
- Spedbarn med mistanke om medfødt infeksjon eller mistenkt genetisk/metabolsk syndrom som disponerer dem for kolestase basert på direkte bilirubin > 2mg/dL før igangsetting av PN.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sykling Parenteral ernæring
Spedbarn i intervensjonssykkelgruppen vil få infusjon av karbohydrat/aminosyrer og intralipid over en 20-timers periode.
I løpet av 4-timersvindusperioden vil spedbarn i denne gruppen kun få dekstroseoppløsning med samme hastighet beregnet for karbohydrat/aminosyreinfusjonen.
|
Parenteral ernæring infundert over 20 timer syklet med dekstroseløsning over 4 timer sammenlignet med parenteral ernæring infundert kontinuerlig over 24 timer.
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig parenteral ernæring
Spedbarn i denne kontrollgruppen vil få infusjon av karbohydrater/aminosyrer og intralipider kontinuerlig over 24 timer.
|
Parenteral ernæring infundert over 20 timer syklet med dekstroseløsning over 4 timer sammenlignet med parenteral ernæring infundert kontinuerlig over 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære resultatet er en redusert topp direkte bilirubin hos spedbarn med GA <32 uker og BW mellom <1500g, eller med medfødt anomali i mage-tarmkanalen uavhengig av GA eller BW, som krever forlenget PN (mottar >75 % PN på dol 7).
Tidsramme: Topp direkte bilirubin i løpet av tidsperioden: Start til seponering av PN (definert som vellykket av PN i 7 dager)
|
Topp direkte bilirubin i løpet av tidsperioden: Start til seponering av PN (definert som vellykket av PN i 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Et sekundært resultat er å bestemme om forekomsten av PN-assosiert kolestase er lavere hos spedbarn som får syklisk PN over 20 timer sammenlignet med spedbarn som får standard kontinuerlig PN over 24 timer.
Tidsramme: Forekomst av kolestase (direkte bilirubin >2mg/dL) i løpet av tidsperioden: Start til seponering av PN (definert som vellykket av PN i 7 dager)
|
Forekomst av kolestase (direkte bilirubin >2mg/dL) i løpet av tidsperioden: Start til seponering av PN (definert som vellykket av PN i 7 dager)
|
Et sekundært resultat hos spedbarn som utvikler PN-assosiert kolestase er å evaluere om de som mottar syklisk PN vil ha en kortere varighet av kolestase sammenlignet med spedbarn som får kontinuerlig PN.
Tidsramme: Varighet av kolestase (antall dager direkte bilirubin > 2 mg/dL) i løpet av tidsperioden: Start til seponering av PN (definert som vellykket av PN i 7 dager).
|
Varighet av kolestase (antall dager direkte bilirubin > 2 mg/dL) i løpet av tidsperioden: Start til seponering av PN (definert som vellykket av PN i 7 dager).
|
Et sekundært resultat er å evaluere om spedbarn som mottar syklisk PN vil ha tilsvarende veksthastigheter sammenlignet med spedbarn som mottar kontinuerlig PN.
Tidsramme: Veksthastighet (g vekt og cm lengde og hodeomkrets økt per uke) i løpet av tidsperioden: Start til seponering av PN (definert som vellykket av PN i 7 dager).
|
Veksthastighet (g vekt og cm lengde og hodeomkrets økt per uke) i løpet av tidsperioden: Start til seponering av PN (definert som vellykket av PN i 7 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lesley Smith, MD, MBA, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
- Studieleder: Jennifer Garcia, MD, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
- Studiestol: Teresa DelMoral, MD MPH, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of Neonatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Medfødte abnormiteter
- Gastrointestinale sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Galleveissykdommer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Brokk
- Galleveissykdommer
- Abnormiteter i fordøyelsessystemet
- Enterokolitt
- Enterokolitt, nekrotiserende
- Kolestase
- Gastroschisis
- Intestinal atresi
Andre studie-ID-numre
- 20080651
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parenteral ernæring
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Avsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Montreal General HospitalFullført
-
University of TorontoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kostholdsendringer | ErnæringCanada
-
Kowloon Hospital, Hong KongFullført
-
Universidad de SonoraFullført
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaFullførtErnæringsmessig mangelCanada
-
Hospital Pediátrico de SinaloaRekrutteringKolestase hos nyfødtMexico
-
University of BirminghamFullførtMuskelsvikt atrofiStorbritannia
-
Florida State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
ViomeFullførtDepresjon, angst | IBS - Irritabel tarmsyndromForente stater