Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика холестаза, связанного с парентеральным питанием, циклическим парентеральным питанием у младенцев

20 ноября 2015 г. обновлено: Lesley Smith, University of Miami

Гипотеза для проверки:

С момента первого описания внутривенного питания более полувека назад, парентеральное питание (ПП) стало распространенным нутритивным вмешательством при состояниях, характеризующихся непереносимостью энтерального питания, таких как синдром короткой кишки, хроническая кишечная псевдообструкция, болезнь включения микроворсинок, болезнь Крона, полиорганная недостаточность и недоношенность. Заболевание печени, связанное с парентеральным питанием (PNALD), охватывает целый спектр заболеваний, включая холестаз, гепатит, стеатоз и сладж/камни желчного пузыря, которые могут прогрессировать до цирроза печени и даже недостаточности.

Существует прямая зависимость между длительностью парентерального питания и развитием холестаза у детей раннего возраста. Имеются данные о животных и людях, что цикличность родительского питания, определяемая как введение питательных веществ в течение периода времени менее 24 часов, уменьшает холестаз. Имеются также данные о том, что недоношенные дети с гестационным возрастом (ГВ) < 32 недель и массой тела при рождении < 1500 г, а также дети с врожденными аномалиями желудочно-кишечного тракта относятся к группе повышенного риска развития холестаза, связанного с парентеральным питанием (ПНАХ). .

Поэтому мы предполагаем, что у детей с гестационным возрастом (ГВ) <32 недель и массой тела при рождении (МТ) <1500 г или с врожденными аномалиями желудочно-кишечного тракта, независимо от ГВ или МТ, получающих ПП в течение 20 часов, будет наблюдаться снижение тяжесть PNAC, демонстрируемая более низким пиковым значением прямого билирубина по сравнению с аналогичной контрольной популяцией, получавшей стандартную 24-часовую инфузию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Holtz's Children's Hospital- University of Miami/Jackson Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцы, которым, как ожидается, потребуется пролонгированное ПП (получение >75% ПП в дозе 7) со следующими факторами риска:

    1. Недоношенность с гестационным возрастом (GA) <32 недель И массой тела при рождении <1500 г. ИЛИ
    2. Врожденная аномалия желудочно-кишечного тракта вне зависимости от ГВ или МТ
  2. Скрининг прямого билирубина до начала парентерального питания <2 мг/дл.

Критерий исключения:

  1. Младенцы с серьезными врожденными аномалиями, кроме желудочно-кишечного тракта.
  2. Младенцы с известной обструкцией гепатобилиарного тракта.
  3. Младенцы с подозрением на врожденную инфекцию или подозрение на генетический/метаболический синдром, предрасполагающий к холестазу, на основании уровня прямого билирубина > 2 мг/дл до начала ПП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклическое парентеральное питание
Младенцы в группе интервенционного циклирования будут получать инфузию углеводов/аминокислот и интралипидов в течение 20-часового периода. В течение 4-часового окна младенцы в этой группе будут получать раствор декстрозы только в той же дозе, которая рассчитана для инфузии углеводов/аминокислот.
Диетическая добавка: Парентеральное питание
Парентеральное питание, вводимое в течение 20 часов с циклическим введением раствора декстрозы в течение 4 часов, по сравнению с парентеральным питанием, вводимым непрерывно в течение 24 часов.
Активный компаратор: Непрерывное парентеральное питание
Младенцы в этой контрольной группе будут получать инфузию углеводов/аминокислот и интралипидов непрерывно в течение 24 часов.
Диетическая добавка: Парентеральное питание
Парентеральное питание, вводимое в течение 20 часов с циклическим введением раствора декстрозы в течение 4 часов, по сравнению с парентеральным питанием, вводимым непрерывно в течение 24 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным исходом является снижение пикового прямого билирубина у детей с ГВ <32 недель и массой тела менее 1500 г или с врожденными аномалиями желудочно-кишечного тракта независимо от ГВ или МТ, что требует длительного ПП (получение >75% ПП на 7 неделе).
Временное ограничение: Пик прямого билирубина в течение периода времени: начало прекращения ПП (определяется как успешное прекращение ПП в течение 7 дней)
Пик прямого билирубина в течение периода времени: начало прекращения ПП (определяется как успешное прекращение ПП в течение 7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичным результатом является определение того, является ли частота холестаза, связанного с ПП, ниже у детей, получающих циклическое ПП в течение 20 часов, по сравнению с детьми, получающими стандартное непрерывное ПП в течение 24 часов.
Временное ограничение: Частота холестаза (прямой билирубин > 2 мг/дл) в течение периода времени: от начала до прекращения ПП (определяется как успешное прекращение ПП в течение 7 дней)
Частота холестаза (прямой билирубин > 2 мг/дл) в течение периода времени: от начала до прекращения ПП (определяется как успешное прекращение ПП в течение 7 дней)
Вторичным исходом у младенцев, у которых развивается холестаз, связанный с ПП, является оценка того, будет ли у тех, кто получает циклическое ПП, более короткая продолжительность холестаза по сравнению с младенцами, получающими непрерывное ПП.
Временное ограничение: Продолжительность холестаза (число дней прямого билирубина > 2 мг/дл) в течение периода времени: от начала до прекращения ПП (определяется как успешное прекращение ПП в течение 7 дней).
Продолжительность холестаза (число дней прямого билирубина > 2 мг/дл) в течение периода времени: от начала до прекращения ПП (определяется как успешное прекращение ПП в течение 7 дней).
Вторым результатом является оценка того, будут ли младенцы, получающие циклическое ПП, иметь эквивалентные темпы роста по сравнению с младенцами, получающими непрерывное ПП.
Временное ограничение: Темпы роста (граммы веса и см длины и окружности головы, прибавленные за неделю) в течение периода времени: от начала до прекращения ПП (определяется как успешное прекращение ПП в течение 7 дней).
Темпы роста (граммы веса и см длины и окружности головы, прибавленные за неделю) в течение периода времени: от начала до прекращения ПП (определяется как успешное прекращение ПП в течение 7 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Lesley Smith, MD, MBA, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Директор по исследованиям: Jennifer Garcia, MD, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Учебный стул: Teresa DelMoral, MD MPH, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of Neonatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20080651

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться