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Prevenzione della colestasi associata alla nutrizione parenterale con nutrizione parenterale ciclica nei neonati

20 novembre 2015 aggiornato da: Lesley Smith, University of Miami

Ipotesi da verificare:

Dalla prima descrizione dell'alimentazione endovenosa oltre mezzo secolo fa, la nutrizione parenterale (NP) è diventata un intervento nutrizionale comune per condizioni caratterizzate da incapacità di tollerare l'alimentazione enterale come la sindrome dell'intestino corto, la pseudoostruzione intestinale cronica, la malattia da inclusione di microvilli, la malattia di Crohn, insufficienza multiorgano e prematurità. La malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (PNALD) comprende uno spettro di malattie tra cui colestasi, epatite, steatosi e fanghi/calcoli della cistifellea che possono progredire fino alla cirrosi epatica e persino all'insufficienza.

Esiste una correlazione diretta tra la durata della nutrizione parenterale e lo sviluppo della colestasi nei neonati. Esistono prove negli animali e nell'uomo che il ciclo della nutrizione dei genitori, definito come l'infusione di nutrienti per un periodo di tempo inferiore a 24 ore, riduce la colestasi. Ci sono anche dati secondo cui i neonati prematuri con età gestazionale (GA) < 32 settimane e peso alla nascita < 1500 g, così come i neonati con anomalie congenite del tratto gastrointestinale, sono tra quelli a più alto rischio di sviluppare colestasi associata alla nutrizione parenterale (PNAC) .

Ipotizziamo quindi che i bambini con età gestazionale (GA) <32 settimane e peso alla nascita (BW) compreso tra <1500 g, o con anomalie congenite del tratto gastrointestinale indipendentemente da GA o BW, che ricevono PN per un periodo di 20 ore avranno una diminuzione gravità del PNAC, dimostrata da un picco più basso di bilirubina diretta, rispetto a una popolazione di controllo simile che riceveva un'infusione standard di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Holtz's Children's Hospital- University of Miami/Jackson Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati che dovrebbero necessitare di una PN prolungata (che ricevono >75% di PN su dol 7) con i seguenti fattori di rischio:

    1. Prematurità con età gestazionale (GA) <32 settimane E peso alla nascita <1500 g. O
    2. Anomalia congenita del tratto gastrointestinale indipendentemente da GA o BW
  2. Screening della bilirubina diretta prima dell'inizio della nutrizione parenterale <2mg/dL.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati con anomalie congenite maggiori, diverse da quelle del tratto gastrointestinale.
  2. Neonati con ostruzione nota del tratto epatobiliare.
  3. Neonati con sospetta infezione congenita o sospetta sindrome genetica/metabolica che li predispone alla colestasi basata su bilirubina diretta > 2 mg/dL prima dell'istituzione della PN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutrizione parenterale in bicicletta
I neonati nel gruppo di cicli di intervento riceveranno infusione di carboidrati/amminoacidi e intralipidi per un periodo di 20 ore. Durante il periodo finestra di 4 ore, i bambini di questo gruppo riceveranno la soluzione di destrosio solo alla stessa velocità calcolata per l'infusione di carboidrati/amminoacidi.
Integratore alimentare: Nutrizione parenterale
Nutrizione parenterale infusa per oltre 20 ore cicliche con soluzione di destrosio per 4 ore rispetto alla nutrizione parenterale infusa continuamente per 24 ore.
Comparatore attivo: Nutrizione parenterale continua
I neonati in questo gruppo di controllo riceveranno un'infusione continua di carboidrati/amminoacidi e intralipidi, nell'arco di 24 ore.
Integratore alimentare: Nutrizione parenterale
Nutrizione parenterale infusa per oltre 20 ore cicliche con soluzione di destrosio per 4 ore rispetto alla nutrizione parenterale infusa continuamente per 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è una diminuzione della bilirubina diretta di picco nei bambini con GA <32 settimane e peso corporeo tra <1500 g, o con anomalia congenita del tratto gastrointestinale indipendentemente da GA o peso corporeo, che richiedono una PN prolungata (che ricevono > 75% PN su dol 7).
Lasso di tempo: Picco di bilirubina diretta durante il periodo di tempo: dall'inizio alla sospensione della PN (definito come interruzione della PN con successo per 7 giorni)
Picco di bilirubina diretta durante il periodo di tempo: dall'inizio alla sospensione della PN (definito come interruzione della PN con successo per 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un risultato secondario è determinare se l'incidenza di colestasi associata a PN è inferiore nei neonati che ricevono PN ciclica per 20 ore rispetto ai neonati che ricevono PN continua standard per 24 ore.
Lasso di tempo: Incidenza della colestasi (bilirubina diretta > 2 mg/dL) durante il periodo di tempo: dall'inizio alla sospensione della PN (definita come sospensione della PN con successo per 7 giorni)
Incidenza della colestasi (bilirubina diretta > 2 mg/dL) durante il periodo di tempo: dall'inizio alla sospensione della PN (definita come sospensione della PN con successo per 7 giorni)
Un risultato secondario nei neonati che sviluppano colestasi associata a PN è valutare se coloro che ricevono PN ciclica avranno una durata più breve della colestasi rispetto ai neonati che ricevono PN continua.
Lasso di tempo: Durata della colestasi (numero di giorni di bilirubina diretta > 2 mg/dL) durante il periodo di tempo: dall'inizio alla sospensione della PN (definita come interruzione riuscita della PN per 7 giorni) .
Durata della colestasi (numero di giorni di bilirubina diretta > 2 mg/dL) durante il periodo di tempo: dall'inizio alla sospensione della PN (definita come interruzione riuscita della PN per 7 giorni) .
Un risultato secondario è valutare se i bambini che ricevono PN ciclica avranno tassi di crescita equivalenti rispetto ai bambini che ricevono PN continua.
Lasso di tempo: Tasso di crescita (g di peso e cm di lunghezza e circonferenza cranica guadagnati a settimana) durante il periodo di tempo: dall'inizio alla sospensione della PN (definito come interruzione riuscita della PN per 7 giorni).
Tasso di crescita (g di peso e cm di lunghezza e circonferenza cranica guadagnati a settimana) durante il periodo di tempo: dall'inizio alla sospensione della PN (definito come interruzione riuscita della PN per 7 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Lesley Smith, MD, MBA, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Direttore dello studio: Jennifer Garcia, MD, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Cattedra di studio: Teresa DelMoral, MD MPH, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of Neonatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20080651

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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