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Prävention von Cholestase im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung durch zyklische parenterale Ernährung bei Säuglingen

20. November 2015 aktualisiert von: Lesley Smith, University of Miami

Zu prüfende Hypothese:

Seit der ersten Beschreibung der intravenösen Ernährung vor über einem halben Jahrhundert ist die parenterale Ernährung (PN) zu einer gängigen Ernährungsintervention für Erkrankungen geworden, die durch die Unfähigkeit enterale Ernährung zu vertragen, wie z. Multiorganversagen und Frühgeburtlichkeit. Lebererkrankungen im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung (PNALD) umfassen ein Spektrum von Erkrankungen, darunter Cholestase, Hepatitis, Steatose und Gallenblasenschlamm/-steine, die zu Leberzirrhose und sogar Leberversagen führen können.

Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen der Dauer der parenteralen Ernährung und der Entwicklung einer Cholestase bei Säuglingen. Es gibt Hinweise bei Tieren und Menschen, dass das zyklische Durchführen der elterlichen Ernährung, definiert als Infusion von Nährstoffen über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden, die Cholestase reduziert. Es gibt auch Daten, dass Frühgeborene mit einem Gestationsalter (GA) von < 32 Wochen und einem Geburtsgewicht von < 1500 g sowie Säuglinge mit angeborenen Anomalien des Gastrointestinaltrakts zu denjenigen gehören, die das höchste Risiko haben, eine parenterale ernährungsassoziierte Cholestase (PNAC) zu entwickeln. .

Wir gehen daher davon aus, dass Säuglinge mit einem Gestationsalter (GA) < 32 Wochen und einem Geburtsgewicht (BW) zwischen < 1500 g oder mit angeborener Anomalie des Gastrointestinaltrakts unabhängig von GA oder BW, die PN über einen Zeitraum von 20 Stunden erhalten, eine Abnahme haben werden Schweregrad von PNAC, demonstriert durch einen niedrigeren direkten Bilirubin-Spitzenwert im Vergleich zu einer ähnlichen Kontrollpopulation, die eine Standard-24-Stunden-Infusion erhält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Holtz's Children's Hospital- University of Miami/Jackson Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge, von denen erwartet wird, dass sie eine verlängerte PN benötigen (erhalten > 75 % PN bei Dol 7) mit den folgenden Risikofaktoren:

    1. Frühgeborene mit Gestationsalter (GA) < 32 Wochen UND Geburtsgewicht < 1500 g. ODER
    2. Angeborene Anomalie des Gastrointestinaltrakts unabhängig von GA oder BW
  2. Screening auf direktes Bilirubin vor Beginn der parenteralen Ernährung < 2 mg/dL.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit größeren angeborenen Anomalien außer denen des Gastrointestinaltrakts.
  2. Säuglinge mit bekannter Obstruktion des hepatobiliären Trakts.
  3. Säuglinge mit Verdacht auf angeborene Infektion oder Verdacht auf genetisches/metabolisches Syndrom, die sie für Cholestase prädisponieren, basierend auf direktem Bilirubin > 2 mg/dL vor Beginn der PE.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radfahren Parenterale Ernährung
Säuglinge in der Interventionsradfahrgruppe erhalten über einen Zeitraum von 20 Stunden eine Infusion mit Kohlenhydraten/Aminosäuren und Intralipid. Während des 4-Stunden-Zeitfensters erhalten Säuglinge in dieser Gruppe nur die Dextroselösung mit der gleichen Rate, die für die Kohlenhydrat-/Aminosäure-Infusion berechnet wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Parenterale Ernährung
Parenterale Ernährung, die über 20 Stunden mit Dextroselösung über 4 Stunden infundiert wurde, im Vergleich zu parenteraler Ernährung, die kontinuierlich über 24 Stunden infundiert wurde.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche parenterale Ernährung
Säuglinge in dieser Kontrollgruppe erhalten kontinuierlich über 24 Stunden eine Infusion mit Kohlenhydraten/Aminosäuren und Intralipiden.
Nahrungsergänzungsmittel: Parenterale Ernährung
Parenterale Ernährung, die über 20 Stunden mit Dextroselösung über 4 Stunden infundiert wurde, im Vergleich zu parenteraler Ernährung, die kontinuierlich über 24 Stunden infundiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist ein verringertes direktes Bilirubin-Spitzenwert bei Säuglingen mit GA < 32 Wochen und einem Körpergewicht zwischen < 1500 g oder mit angeborener Anomalie des Gastrointestinaltrakts unabhängig von GA oder Körpergewicht, die eine verlängerte PN erfordern (erhalten > 75 % PN unter Dol 7).
Zeitfenster: Maximales direktes Bilirubin während des Zeitraums: Beginn bis Absetzen der PN (Definiert als erfolgreich abgesetzte PN für 7 Tage)
Maximales direktes Bilirubin während des Zeitraums: Beginn bis Absetzen der PN (Definiert als erfolgreich abgesetzte PN für 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein sekundäres Ergebnis ist die Bestimmung, ob die Inzidenz von PN-assoziierter Cholestase bei Säuglingen, die eine zyklische PN über 20 Stunden erhalten, geringer ist als bei Säuglingen, die eine standardmäßige kontinuierliche PN über 24 Stunden erhalten.
Zeitfenster: Auftreten von Cholestase (direktes Bilirubin > 2 mg/dl) während des Zeitraums: Beginn bis Absetzen der PN (definiert als erfolgreich abgesetzte PN für 7 Tage)
Auftreten von Cholestase (direktes Bilirubin > 2 mg/dl) während des Zeitraums: Beginn bis Absetzen der PN (definiert als erfolgreich abgesetzte PN für 7 Tage)
Ein sekundäres Ergebnis bei Säuglingen, die eine PN-assoziierte Cholestase entwickeln, ist die Bewertung, ob diejenigen, die eine zyklische PN erhalten, eine kürzere Dauer der Cholestase haben werden im Vergleich zu Säuglingen, die eine kontinuierliche PN erhalten.
Zeitfenster: Dauer der Cholestase (Anzahl Tage direktes Bilirubin > 2 mg/dL) während des Zeitraums: Beginn bis Absetzen der PN (definiert als erfolgreich abgesetzte PN für 7 Tage) .
Dauer der Cholestase (Anzahl Tage direktes Bilirubin > 2 mg/dL) während des Zeitraums: Beginn bis Absetzen der PN (definiert als erfolgreich abgesetzte PN für 7 Tage) .
Ein sekundäres Ergebnis ist die Bewertung, ob Säuglinge, die eine zyklische PN erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die eine kontinuierliche PN erhalten, gleiche Wachstumsraten aufweisen.
Zeitfenster: Wachstumsrate (Gewichtszunahme in g und cm Länge und Kopfumfang pro Woche) während des Zeitraums: Beginn bis Absetzen der PN (definiert als erfolgreich abgesetzte PN für 7 Tage).
Wachstumsrate (Gewichtszunahme in g und cm Länge und Kopfumfang pro Woche) während des Zeitraums: Beginn bis Absetzen der PN (definiert als erfolgreich abgesetzte PN für 7 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Lesley Smith, MD, MBA, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Studienleiter: Jennifer Garcia, MD, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Studienstuhl: Teresa DelMoral, MD MPH, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of Neonatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20080651

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