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Prevenção da Colestase Associada à Nutrição Parenteral com Nutrição Parenteral Cíclica em Lactentes

20 de novembro de 2015 atualizado por: Lesley Smith, University of Miami

Hipótese a ser testada:

Desde a primeira descrição de alimentação intravenosa há mais de meio século, a nutrição parenteral (NP) tornou-se uma intervenção nutricional comum para condições caracterizadas pela incapacidade de tolerar alimentos enterais, como Síndrome do Intestino Curto, Pseudo-obstrução Intestinal Crônica, Doença de Inclusão de Microvilosidades, doença de Crohn, falência de múltiplos órgãos e prematuridade. A Doença Hepática Associada à Nutrição Parenteral (PNALD) abrange um espectro de doenças, incluindo colestase, hepatite, esteatose e lama/pedras na vesícula biliar que podem progredir para cirrose hepática e até insuficiência.

Existe uma correlação direta entre a duração da nutrição parenteral e o desenvolvimento de colestase em lactentes. Há evidências em animais e humanos de que a ciclagem da nutrição parental, definida como a infusão de nutrientes por um período menor que 24 horas, reduz a colestase. Há também dados de que bebês prematuros com idade gestacional (IG) < 32 semanas e peso ao nascer <1500g, bem como bebês com anomalias congênitas do trato gastrointestinal, estão entre aqueles com maior risco de desenvolver Colestase Associada à Nutrição Parenteral (PNAC). .

Portanto, levantamos a hipótese de que bebês com idade gestacional (IG) <32 semanas e peso ao nascer (PN) entre <1500g, ou com anomalia congênita do trato gastrointestinal, independentemente de IG ou PN, recebendo NP por um período de 20 horas, terão uma diminuição gravidade da PNAC, demonstrada por um pico mais baixo de bilirrubina direta, em comparação com uma população de controle semelhante recebendo infusão padrão de 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Holtz's Children's Hospital- University of Miami/Jackson Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Prevê-se que os bebês precisem de NP prolongada (recebendo > 75% NP em dol 7) com os seguintes fatores de risco:

    1. Prematuridade com idade gestacional (IG) <32 semanas E peso ao nascer <1500g. OU
    2. Anomalia congênita do trato gastrointestinal independentemente de IG ou PN
  2. Triagem de bilirrubina direta antes do início da nutrição parenteral <2mg/dL.

Critério de exclusão:

  1. Lactentes com grandes anomalias congênitas, exceto as do trato gastrointestinal.
  2. Lactentes com obstrução conhecida do trato hepatobiliar.
  3. Lactentes com suspeita de infecção congênita ou suspeita de síndrome genética/metabólica predispondo-os à colestase baseada em bilirrubina direta > 2mg/dL antes de instituir a NP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclismo Nutrição Parenteral
Os bebês do grupo de intervenção ciclística receberão infusão de carboidratos/aminoácidos e intralipídios por um período de 20 horas. Durante o período de janela de 4 horas, os bebês desse grupo receberão solução de dextrose apenas na mesma taxa calculada para a infusão de carboidratos/aminoácidos.
Suplemento dietético: Nutrição Parenteral
Nutrição Parenteral infundida durante 20 horas cicladas com solução de dextrose durante 4 horas em comparação com Nutrição Parenteral infundida continuamente durante 24 horas.
Comparador Ativo: Nutrição Parenteral Contínua
Os lactentes deste grupo controle receberão infusão de carboidratos/aminoácidos e intralipídios continuamente, durante 24 horas.
Suplemento dietético: Nutrição Parenteral
Nutrição Parenteral infundida durante 20 horas cicladas com solução de dextrose durante 4 horas em comparação com Nutrição Parenteral infundida continuamente durante 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário é uma diminuição do pico de bilirrubina direta em lactentes com IG <32 semanas e peso corporal entre <1500g, ou com anomalia congênita do trato gastrointestinal independentemente de IG ou peso corporal, exigindo NP prolongada (recebendo NP > 75% em dol 7).
Prazo: Pico de bilirrubina direta durante o período de tempo: do início à descontinuação da NP (definida como interrupção bem-sucedida da NP por 7 dias)
Pico de bilirrubina direta durante o período de tempo: do início à descontinuação da NP (definida como interrupção bem-sucedida da NP por 7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Um resultado secundário é determinar se a incidência de colestase associada à NP é menor em bebês que recebem NP cíclica por 20 horas em comparação com bebês que recebem NP contínua padrão por 24 horas.
Prazo: Incidência de colestase (bilirrubina direta > 2mg/dL) durante o período de tempo: Iniciação à descontinuação da NP (definida como sucesso na interrupção da NP por 7 dias)
Incidência de colestase (bilirrubina direta > 2mg/dL) durante o período de tempo: Iniciação à descontinuação da NP (definida como sucesso na interrupção da NP por 7 dias)
Um resultado secundário em lactentes que desenvolvem colestase associada a NP é avaliar se aqueles que recebem NP cíclica terão uma duração mais curta de colestase em comparação com lactentes que recebem NP contínua.
Prazo: Duração da colestase (nº de dias de bilirrubina direta > 2 mg/dL) durante o período de tempo: Iniciação à descontinuação da NP (definida como interrupção bem-sucedida da NP por 7 dias).
Duração da colestase (nº de dias de bilirrubina direta > 2 mg/dL) durante o período de tempo: Iniciação à descontinuação da NP (definida como interrupção bem-sucedida da NP por 7 dias).
Um resultado secundário é avaliar se os bebês que recebem NP cíclica terão taxas de crescimento equivalentes em comparação com os bebês que recebem NP contínua.
Prazo: Taxa de crescimento (g de peso e cm de comprimento e perímetro cefálico ganho por semana) durante o período de tempo: Iniciação à descontinuação da NP (definida como sucesso na interrupção da NP por 7 dias).
Taxa de crescimento (g de peso e cm de comprimento e perímetro cefálico ganho por semana) durante o período de tempo: Iniciação à descontinuação da NP (definida como sucesso na interrupção da NP por 7 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Lesley Smith, MD, MBA, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Diretor de estudo: Jennifer Garcia, MD, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Cadeira de estudo: Teresa DelMoral, MD MPH, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of Neonatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20080651

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