Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence cholestázy spojené s parenterální výživou s cyklickou parenterální výživou u kojenců

20. listopadu 2015 aktualizováno: Lesley Smith, University of Miami

Hypotéza k testování:

Od prvního popisu intravenózní výživy před více než půl stoletím se parenterální výživa (PN) stala běžnou nutriční intervencí u stavů charakterizovaných neschopností tolerovat enterální výživu, jako je syndrom krátkého střeva, chronická střevní pseudoobstrukce, inkluzní onemocnění mikrovilů, Crohnova choroba, multiorgánové selhání a nedonošenost. Onemocnění jater související s parenterální výživou (PNALD) zahrnuje spektrum onemocnění včetně cholestázy, hepatitidy, steatózy a žlučníkových kalů/kamenů, které mohou progredovat do jaterní cirhózy nebo dokonce selhání.

Existuje přímá korelace mezi délkou parenterální výživy a rozvojem cholestázy u kojenců. U zvířat a lidí existují důkazy, že cyklování rodičovské výživy, definované jako podávání živin po dobu kratší než 24 hodin, snižuje cholestázu. Existují také údaje, že předčasně narozené děti s gestačním věkem (GA) < 32 týdnů a porodní hmotností < 1500 g, stejně jako děti s vrozenými anomáliemi gastrointestinálního traktu, patří k těm s nejvyšším rizikem rozvoje cholestázy související s parenterální výživou (PNAC). .

Proto předpokládáme, že kojenci s gestačním věkem (GA) <32 týdnů a porodní hmotností (BW) mezi <1500 g, nebo s vrozenou anomálií gastrointestinálního traktu bez ohledu na GA nebo BW, budou mít PN po dobu 20 hodin pokles. závažnost PNAC, prokázaná nižším vrcholem přímého bilirubinu ve srovnání s podobnou kontrolní populací dostávající standardní 24hodinovou infuzi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Holtz's Children's Hospital- University of Miami/Jackson Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U kojenců se očekává, že budou potřebovat prodlouženou PN (dostávají >75 % PN v dol 7) s následujícími rizikovými faktory:

    1. Nedonošenost s gestačním věkem (GA) <32 týdnů A porodní hmotností <1500g. NEBO
    2. Vrozená anomálie gastrointestinálního traktu bez ohledu na GA nebo BW
  2. Screening přímého bilirubinu před zahájením parenterální výživy <2 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi, jinými než anomáliemi gastrointestinálního traktu.
  2. Kojenci se známou obstrukcí hepatobiliárního traktu.
  3. Kojenci s podezřením na vrozenou infekci nebo s podezřením na genetický/metabolický syndrom, který je predisponuje k cholestáze na základě přímého bilirubinu > 2 mg/dl před zahájením PN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parenterální výživa na kole
Kojenci v intervenční cyklické skupině budou dostávat infuzi sacharidů/aminokyselin a intralipidů po dobu 20 hodin. Během období 4 hodin budou kojenci v této skupině dostávat roztok dextrózy pouze stejnou rychlostí, jakou byla vypočtena pro infuzi sacharidů/aminokyselin.
Doplněk stravy: Parenterální výživa
Parenterální výživa podávaná infuzí po dobu 20 hodin cyklicky s roztokem dextrózy po dobu 4 hodin ve srovnání s parenterální výživou podávanou kontinuálně po dobu 24 hodin.
Aktivní komparátor: Kontinuální parenterální výživa
Kojenci v této kontrolní skupině budou dostávat infuzi sacharidů/aminokyselin a intralipidů nepřetržitě po dobu 24 hodin.
Doplněk stravy: Parenterální výživa
Parenterální výživa podávaná infuzí po dobu 20 hodin cyklicky s roztokem dextrózy po dobu 4 hodin ve srovnání s parenterální výživou podávanou kontinuálně po dobu 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je snížený vrchol přímého bilirubinu u kojenců s GA <32 týdnů a BW mezi <1500g nebo s vrozenou anomálií gastrointestinálního traktu bez ohledu na GA nebo BW, vyžadující prodlouženou PN (příjem >75% PN na dol 7).
Časové okno: Vrchol přímého bilirubinu během časového období: Zahájení až ukončení PN (definováno jako úspěšné vypnutí PN na 7 dní)
Vrchol přímého bilirubinu během časového období: Zahájení až ukončení PN (definováno jako úspěšné vypnutí PN na 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním výstupem je zjištění, zda je výskyt cholestázy související s PN nižší u kojenců dostávajících cyklickou PN po dobu 20 hodin ve srovnání s kojenci, kteří dostávali standardní nepřetržitou PN po dobu 24 hodin.
Časové okno: Výskyt cholestázy (přímý bilirubin > 2 mg/dl) během časového období: Zahájení až ukončení PN (definováno jako úspěšné vysazení PN po dobu 7 dnů)
Výskyt cholestázy (přímý bilirubin > 2 mg/dl) během časového období: Zahájení až ukončení PN (definováno jako úspěšné vysazení PN po dobu 7 dnů)
Sekundárním výsledkem u kojenců, u kterých se vyvine cholestáza spojená s PN, je posouzení, zda ti, kteří dostávají cyklickou PN, budou mít kratší dobu trvání cholestázy ve srovnání s kojenci, kteří dostávají kontinuální PN.
Časové okno: Trvání cholestázy (počet dní přímého bilirubinu > 2 mg/dl) během časového období: Zahájení až ukončení PN (definováno jako úspěšné vysazení PN po dobu 7 dnů) .
Trvání cholestázy (počet dní přímého bilirubinu > 2 mg/dl) během časového období: Zahájení až ukončení PN (definováno jako úspěšné vysazení PN po dobu 7 dnů) .
Sekundárním výstupem je hodnocení, zda kojenci, kteří dostávají cyklickou PN, budou mít ekvivalentní tempo růstu ve srovnání s kojenci, kteří dostávají nepřetržitou PN.
Časové okno: Rychlost růstu (g hmotnosti a cm délky a obvodu hlavy získané za týden) během časového období: Zahájení až ukončení PN (Definováno jako úspěšné ukončení PN na 7 dní).
Rychlost růstu (g hmotnosti a cm délky a obvodu hlavy získané za týden) během časového období: Zahájení až ukončení PN (Definováno jako úspěšné ukončení PN na 7 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lesley Smith, MD, MBA, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Ředitel studie: Jennifer Garcia, MD, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Studijní židle: Teresa DelMoral, MD MPH, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of Neonatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20080651

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parenterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit