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Prevención de la colestasis asociada a la nutrición parenteral con nutrición parenteral cíclica en lactantes

20 de noviembre de 2015 actualizado por: Lesley Smith, University of Miami

Hipótesis a probar:

Desde la primera descripción de la alimentación intravenosa hace más de medio siglo, la nutrición parenteral (NP) se ha convertido en una intervención nutricional común para afecciones caracterizadas por la incapacidad de tolerar la alimentación enteral, como el síndrome del intestino corto, la pseudoobstrucción intestinal crónica, la enfermedad de inclusión de microvellosidades, la enfermedad de Crohn, insuficiencia multiorgánica y prematuridad. La enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral (PNALD, por sus siglas en inglés) abarca un espectro de enfermedades que incluyen colestasis, hepatitis, esteatosis y lodo/piedras en la vesícula biliar que pueden progresar a cirrosis hepática e incluso insuficiencia hepática.

Existe una correlación directa entre la duración de la nutrición parenteral y el desarrollo de colestasis en los lactantes. Existe evidencia en animales y humanos de que el ciclo de nutrición parental, definido como la infusión de nutrientes durante un período de tiempo inferior a 24 horas, reduce la colestasis. También hay datos de que los bebés prematuros con edad gestacional (EG) < 32 semanas y peso al nacer <1500 g, así como los bebés con anomalías congénitas del tracto gastrointestinal, se encuentran entre los que tienen mayor riesgo de desarrollar colestasis asociada a la nutrición parenteral (PNAC) .

Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que los lactantes con edad gestacional (EG) <32 semanas y peso al nacer (PC) entre <1500 g, o con anomalía congénita del tracto gastrointestinal independientemente de la EG o el PC, que reciben NP durante un período de 20 horas tendrán una disminución gravedad de la PNAC, demostrada por un pico de bilirrubina directa más bajo, en comparación con una población de control similar que recibió una infusión estándar de 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Holtz's Children's Hospital- University of Miami/Jackson Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Bebés que se espera que necesiten NP prolongada (que reciben >75 % de NP en dol 7) con los siguientes factores de riesgo:

    1. Prematuridad con edad gestacional (EG) <32 semanas Y peso al nacer <1500g. O
    2. Anomalía congénita del tracto gastrointestinal independientemente de GA o BW
  2. Cribado de bilirrubina directa previo al inicio de nutrición parenteral < 2mg/dL.

Criterio de exclusión:

  1. Lactantes con anomalías congénitas importantes, distintas de las del tracto gastrointestinal.
  2. Lactantes con obstrucción conocida del tracto hepatobiliar.
  3. Lactantes con sospecha de infección congénita o sospecha de síndrome genético/metabólico que los predispone a la colestasis con base en bilirrubina directa > 2 mg/dl antes de instituir la NP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclismo Nutrición Parenteral
Los bebés en el grupo de ciclismo de intervención recibirán una infusión de carbohidratos/aminoácidos e intralípidos durante un período de 20 horas. Durante el período de ventana de 4 horas, los bebés de este grupo recibirán solución de dextrosa solo al mismo ritmo calculado para la infusión de carbohidratos/aminoácidos.
Suplemento dietético: Nutrición parenteral
Nutrición parenteral infundida durante 20 horas ciclada con solución de dextrosa durante 4 horas en comparación con nutrición parenteral infundida continuamente durante 24 horas.
Comparador activo: Nutrición Parenteral Continua
Los bebés de este grupo de control recibirán una infusión de carbohidratos/aminoácidos e intralípidos de forma continua, durante 24 horas.
Suplemento dietético: Nutrición parenteral
Nutrición parenteral infundida durante 20 horas ciclada con solución de dextrosa durante 4 horas en comparación con nutrición parenteral infundida continuamente durante 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario es una disminución de la bilirrubina directa máxima en lactantes con EG <32 semanas y BW entre <1500 g, o con anomalía congénita del tracto gastrointestinal independientemente de GA o BW, que requieren NP prolongada (recibiendo> 75% NP en dol 7).
Periodo de tiempo: Bilirrubina directa máxima durante el período de tiempo: desde el inicio hasta la interrupción de la NP (definido como éxito sin NP durante 7 días)
Bilirrubina directa máxima durante el período de tiempo: desde el inicio hasta la interrupción de la NP (definido como éxito sin NP durante 7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un resultado secundario es determinar si la incidencia de colestasis asociada a NP es menor en los lactantes que reciben NP cíclica durante 20 horas en comparación con los lactantes que reciben NP continua estándar durante 24 horas.
Periodo de tiempo: Incidencia de colestasis (bilirrubina directa > 2 mg/dl) durante el período de tiempo: desde el inicio hasta la interrupción de la NP (definido como éxito sin NP durante 7 días)
Incidencia de colestasis (bilirrubina directa > 2 mg/dl) durante el período de tiempo: desde el inicio hasta la interrupción de la NP (definido como éxito sin NP durante 7 días)
Un resultado secundario en los lactantes que desarrollan colestasis asociada a NP es evaluar si los que reciben NP cíclica tendrán una duración más corta de la colestasis en comparación con los lactantes que reciben NP continua.
Periodo de tiempo: Duración de la colestasis (cantidad de días de bilirrubina directa > 2 mg/dl) durante el período de tiempo: desde el inicio hasta la interrupción de la NP (definida como una interrupción satisfactoria de la NP durante 7 días).
Duración de la colestasis (cantidad de días de bilirrubina directa > 2 mg/dl) durante el período de tiempo: desde el inicio hasta la interrupción de la NP (definida como una interrupción satisfactoria de la NP durante 7 días).
Un resultado secundario es evaluar si los lactantes que reciben NP cíclica tendrán tasas de crecimiento equivalentes en comparación con los lactantes que reciben NP continua.
Periodo de tiempo: Tasa de crecimiento (g de peso y cm de longitud y perímetro cefálico ganados por semana) durante el período de tiempo: desde el inicio hasta la interrupción de la NP (definido como éxito sin NP durante 7 días).
Tasa de crecimiento (g de peso y cm de longitud y perímetro cefálico ganados por semana) durante el período de tiempo: desde el inicio hasta la interrupción de la NP (definido como éxito sin NP durante 7 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Lesley Smith, MD, MBA, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Director de estudio: Jennifer Garcia, MD, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Silla de estudio: Teresa DelMoral, MD MPH, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of Neonatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20080651

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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