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Prévention de la cholestase associée à la nutrition parentérale avec la nutrition parentérale cyclique chez les nourrissons

20 novembre 2015 mis à jour par: Lesley Smith, University of Miami

Hypothèse à tester :

Depuis la première description de l'alimentation intraveineuse il y a plus d'un demi-siècle, la nutrition parentérale (NP) est devenue une intervention nutritionnelle courante pour les affections caractérisées par une incapacité à tolérer l'alimentation entérale telles que le syndrome de l'intestin court, la pseudoobstruction intestinale chronique, la maladie des inclusions microvillositaires, la maladie de Crohn, défaillance multiviscérale et prématurité. La maladie hépatique associée à la nutrition parentérale (PNALD) englobe un éventail de maladies comprenant la cholestase, l'hépatite, la stéatose et les boues/calculs de la vésicule biliaire qui peuvent évoluer vers la cirrhose du foie et même l'insuffisance.

Il existe une corrélation directe entre la durée de la nutrition parentérale et le développement de la cholestase chez les nourrissons. Il existe des preuves chez les animaux et les humains que le cycle de la nutrition parentale, défini comme l'infusion de nutriments sur une période de temps inférieure à 24 heures, réduit la cholestase. Il existe également des données selon lesquelles les nourrissons prématurés avec un âge gestationnel (AG) < 32 semaines et un poids à la naissance < 1500 g, ainsi que les nourrissons présentant des anomalies congénitales du tractus gastro-intestinal, sont parmi les plus à risque de développer une cholestase associée à la nutrition parentérale (PNAC) .

Nous émettons donc l'hypothèse que les nourrissons avec un âge gestationnel (AG) <32 semaines et un poids à la naissance (PC) entre <1500g, ou avec une anomalie congénitale du tractus gastro-intestinal quel que soit l'AG ou le PC, recevant une PN sur une période de 20 heures auront une diminution gravité de la PNAC, démontrée par un pic de bilirubine directe plus faible, par rapport à une population témoin similaire recevant une perfusion standard de 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Holtz's Children's Hospital- University of Miami/Jackson Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons susceptibles d'avoir besoin d'une PN prolongée (recevant > 75 % de PN le dol 7) avec les facteurs de risque suivants :

    1. Prématurité avec âge gestationnel (AG) <32 semaines ET poids à la naissance <1 500 g. OU
    2. Anomalie congénitale du tractus gastro-intestinal indépendamment de GA ou BW
  2. Dépistage de la bilirubine directe avant le début de la nutrition parentérale <2mg/dL.

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons présentant des anomalies congénitales majeures, autres que celles du tractus gastro-intestinal.
  2. Nourrissons présentant une obstruction connue des voies hépatobiliaires.
  3. Nourrissons avec suspicion d'infection congénitale ou suspicion de syndrome génétique/métabolique les prédisposant à la cholestase basée sur la bilirubine directe > 2mg/dL avant l'instauration de la NP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyclisme Nutrition parentérale
Les nourrissons du groupe de cyclisme d'intervention recevront une perfusion de glucides/acides aminés et d'intralipides sur une période de 20 heures. Pendant la période de fenêtre de 4 heures, les nourrissons de ce groupe recevront une solution de dextrose uniquement au même débit calculé pour la perfusion de glucides/acides aminés.
Complément alimentaire: Nutrition parentérale
Nutrition parentérale infusée sur 20 heures cyclées avec une solution de dextrose sur 4 heures par rapport à la nutrition parentérale infusée en continu sur 24 heures.
Comparateur actif: Nutrition parentérale continue
Les nourrissons de ce groupe témoin recevront une perfusion de glucides/acides aminés et intralipides en continu, pendant 24 heures.
Complément alimentaire: Nutrition parentérale
Nutrition parentérale infusée sur 20 heures cyclées avec une solution de dextrose sur 4 heures par rapport à la nutrition parentérale infusée en continu sur 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est une diminution du pic de bilirubine directe chez les nourrissons ayant un AG <32 semaines et un poids corporel entre <1 500 g, ou une anomalie congénitale du tractus gastro-intestinal, quel que soit l'AG ou le poids corporel, nécessitant une PN prolongée (recevant > 75 % de PN au dol 7).
Délai: Pic de bilirubine directe au cours de la période : initiation à l'arrêt de la NP (définie comme un arrêt réussi de la PN pendant 7 jours)
Pic de bilirubine directe au cours de la période : initiation à l'arrêt de la NP (définie comme un arrêt réussi de la PN pendant 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Un résultat secondaire consiste à déterminer si l'incidence de la cholestase associée à la PN est plus faible chez les nourrissons recevant une PN cyclique sur 20 heures par rapport aux nourrissons recevant une PN continue standard sur 24 heures.
Délai: Incidence de la cholestase (bilirubine directe > 2 mg/dL) pendant la période : initiation à l'arrêt de la NP (définie comme une NP réussie pendant 7 jours)
Incidence de la cholestase (bilirubine directe > 2 mg/dL) pendant la période : initiation à l'arrêt de la NP (définie comme une NP réussie pendant 7 jours)
Un résultat secondaire chez les nourrissons qui développent une cholestase associée à la PN est d'évaluer si ceux qui reçoivent une PN cyclique auront une durée de cholestase plus courte que les nourrissons qui reçoivent une PN continue.
Délai: Durée de la cholestase (nombre de jours de bilirubine directe > 2 mg/dL) pendant la période : de l'initiation à l'arrêt de la NP (définie comme un arrêt réussi de la PN pendant 7 jours) .
Durée de la cholestase (nombre de jours de bilirubine directe > 2 mg/dL) pendant la période : de l'initiation à l'arrêt de la NP (définie comme un arrêt réussi de la PN pendant 7 jours) .
Un résultat secondaire consiste à évaluer si les nourrissons recevant une PN cyclique auront des taux de croissance équivalents à ceux des nourrissons recevant une PN continue.
Délai: Taux de croissance (g de poids et cm de longueur et de circonférence de la tête gagnés par semaine) pendant la période de temps : initiation à l'arrêt de la PN (définie comme un arrêt réussi de la PN pendant 7 jours).
Taux de croissance (g de poids et cm de longueur et de circonférence de la tête gagnés par semaine) pendant la période de temps : initiation à l'arrêt de la PN (définie comme un arrêt réussi de la PN pendant 7 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lesley Smith, MD, MBA, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Directeur d'études: Jennifer Garcia, MD, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Chaise d'étude: Teresa DelMoral, MD MPH, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of Neonatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2010

Première publication (Estimation)

4 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20080651

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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