Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A parenterális táplálkozással összefüggő kolesztázis megelőzése ciklikus parenterális táplálkozással csecsemőknél

2015. november 20. frissítette: Lesley Smith, University of Miami

Tesztelendő hipotézis:

Az intravénás táplálás több mint fél évszázaddal ezelőtti első leírása óta a parenterális táplálás (PN) általános táplálkozási beavatkozássá vált olyan állapotok esetében, amelyeket az enterális táplálék elviselésének képtelensége jellemez, mint például a rövid bélszindróma, a krónikus bélelzáródás, a mikrobolyhok zárványos betegsége, a Crohn-betegség, többszervi elégtelenség és koraszülés. A parenterális táplálkozással összefüggő májbetegség (PNALD) számos betegséget ölel fel, beleértve az epehólyagot, a hepatitist, a steatosist és az epehólyag-iszapot/köveket, amelyek májcirrózisig, sőt májelégtelenségig terjedhetnek.

Közvetlen összefüggés van a parenterális táplálás időtartama és a csecsemők kolesztázisának kialakulása között. Bizonyítékok állnak rendelkezésre állatokon és embereken, hogy a szülői táplálék ciklusba állítása, amely a tápanyagok 24 óránál rövidebb időtartamú bejuttatását jelenti, csökkenti a kolesztázist. Vannak olyan adatok is, amelyek szerint a 32 hétnél fiatalabb terhességi korú (GA) és 1500 g-nál kisebb születési súlyú koraszülöttek, valamint a gyomor-bél traktus veleszületett anomáliáiban szenvedő csecsemők azok közé tartoznak, akiknél a legnagyobb a parenterális táplálkozással összefüggő kolesztázis (PNAC) kialakulásának kockázata. .

Ezért feltételezzük, hogy a 32 hét alatti terhességi korú (GA) és 1500 g közötti születési súlyú (BW) csecsemőknél, függetlenül a GA-tól vagy a testtömegtől, a gasztrointesztinális traktus veleszületett anomáliájában szenvedő csecsemőknél, akik 20 órán keresztül kapnak PN-t, csökkenés tapasztalható. a PNAC súlyossága, amelyet az alacsonyabb direkt bilirubin csúcs bizonyít, összehasonlítva egy hasonló kontrollpopulációval, amely standard 24 órás infúziót kapott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Holtz's Children's Hospital- University of Miami/Jackson Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a csecsemők, akiknek várhatóan elhúzódó PN-re van szükségük (>75% PN-t kapnak a 7. lépésben), a következő kockázati tényezőkkel:

    1. Koraszülött, gesztációs kor (GA) <32 hét ÉS születési súly <1500 g. VAGY
    2. A gasztrointesztinális traktus veleszületett anomáliája, függetlenül a GA-tól vagy a BW-től
  2. A direkt bilirubin szűrése a parenterális táplálás megkezdése előtt <2mg/dl.

Kizárási kritériumok:

  1. A gasztrointesztinális traktuson kívüli súlyos veleszületett rendellenességekben szenvedő csecsemők.
  2. Csecsemők, akiknél a hepatobiliáris traktus ismert elzáródása van.
  3. Csecsemők, akiknek feltételezhető veleszületett fertőzése vagy feltételezett genetikai/metabolikus szindróma, amely kolesztázisra hajlamosítja őket a direkt bilirubin > 2mg/dL alapján a PN megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kerékpáros parenterális táplálkozás
Az intervenciós ciklusú csoportba tartozó csecsemők szénhidrát/aminosavak és intralipid infúziót kapnak 20 órán keresztül. A 4 órás ablakperiódus alatt az ebbe a csoportba tartozó csecsemők csak a szénhidrát/aminosav infúzióra számított sebességgel kapnak dextróz oldatot.
Étrend-kiegészítő: Parenterális táplálkozás
20 órán keresztül infundált parenterális táplálék dextrózoldattal 4 órán keresztül, míg a 24 órán keresztül folyamatosan infundált Parenterális táplálék.
Aktív összehasonlító: Folyamatos parenterális táplálkozás
Az ebbe a kontrollcsoportba tartozó csecsemők szénhidrát/aminosavak és intralipidek infúzióját kapják folyamatosan, 24 órán keresztül.
Étrend-kiegészítő: Parenterális táplálkozás
20 órán keresztül infundált parenterális táplálék dextrózoldattal 4 órán keresztül, míg a 24 órán keresztül folyamatosan infundált Parenterális táplálék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges kimenetel a 32 hetesnél fiatalabb GA és 1500 g közötti testtömegű csecsemőknél a direkt bilirubin csúcs csúcsértékének csökkenése, vagy a gyomor-bél traktus veleszületett anomáliájában, függetlenül a GA-tól vagy testtömegtől, ami elhúzódó PN-t tesz szükségessé (>75% PN-t kap a 7. dolgon).
Időkeret: A direkt bilirubin csúcsértéke az adott időszakban: a PN megszakításának megkezdése (7 napig sikeresen kikapcsolva a PN-t)
A direkt bilirubin csúcsértéke az adott időszakban: a PN megszakításának megkezdése (7 napig sikeresen kikapcsolva a PN-t)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Másodlagos eredmény annak meghatározása, hogy a PN-hez kapcsolódó kolesztázis előfordulási gyakorisága alacsonyabb-e a 20 órán keresztül ciklikus PN-t kapó csecsemőknél, mint azoknál a csecsemőknél, akik 24 órán keresztül standard folyamatos PN-t kapnak.
Időkeret: Kolesztázis (direkt bilirubin > 2 mg/dl) előfordulása az adott időszakban: A PN megkezdése a leállításig (meghatározása szerint 7 napig sikeresen nem volt PN)
Kolesztázis (direkt bilirubin > 2 mg/dl) előfordulása az adott időszakban: A PN megkezdése a leállításig (meghatározása szerint 7 napig sikeresen nem volt PN)
A PN-hez társuló kolesztázisban szenvedő csecsemők másodlagos eredménye annak értékelése, hogy a ciklikus PN-ben részesülőknél rövidebb lesz-e a kolesztázis időtartama, mint a folyamatos PN-ben részesülő csecsemőknél.
Időkeret: A kolesztázis időtartama (napok száma direkt bilirubin > 2mg/dL) az időtartam alatt: A PN megkezdése a leállításig (meghatározása szerint 7 napig sikeresen nem volt PN).
A kolesztázis időtartama (napok száma direkt bilirubin > 2mg/dL) az időtartam alatt: A PN megkezdése a leállításig (meghatározása szerint 7 napig sikeresen nem volt PN).
Másodlagos eredmény annak értékelése, hogy a ciklikus PN-ben részesülő csecsemők növekedési üteme azonos lesz-e a folyamatos PN-t kapó csecsemőkével.
Időkeret: A növekedés üteme (a súly és a hossz és a fej kerülete hetente nőtt grammja) az időtartam alatt: A PN megkezdése a leállításig (7 napig sikeresen kikapcsolva a PN-t).
A növekedés üteme (a súly és a hossz és a fej kerülete hetente nőtt grammja) az időtartam alatt: A PN megkezdése a leállításig (7 napig sikeresen kikapcsolva a PN-t).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lesley Smith, MD, MBA, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Tanulmányi igazgató: Jennifer Garcia, MD, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Tanulmányi szék: Teresa DelMoral, MD MPH, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of Neonatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20080651

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel