Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af parenteral ernæringsassocieret kolestase med cyklisk parenteral ernæring hos spædbørn

20. november 2015 opdateret af: Lesley Smith, University of Miami

Hypotese der skal testes:

Siden den første beskrivelse af intravenøs næring for mere end et halvt århundrede siden, er parenteral ernæring (PN) blevet en almindelig ernæringsintervention for tilstande karakteriseret ved manglende evne til at tolerere enteralt foder såsom korttarmssyndrom, kronisk tarm-pseudoobstruktion, mikrovillus-inklusionssygdom, Crohns sygdom, multiorgansvigt og præmaturitet. Parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD) omfatter et spektrum af sygdomme, herunder kolestase, hepatitis, steatose og galdeblæreslam/sten, som kan udvikle sig til levercirrhose og endda svigt.

Der er en direkte sammenhæng mellem varigheden af ​​parenteral ernæring og udvikling af kolestase hos spædbørn. Der er beviser hos dyr og mennesker for, at cyklus af forældrenes ernæring, defineret som tilførsel af næringsstoffer over en tidsperiode på mindre end 24 timer, reducerer kolestase. Der er også data om, at for tidligt fødte spædbørn med gestationsalder (GA) < 32 uger og fødselsvægt <1500 g, samt spædbørn med medfødte anomalier i mave-tarmkanalen, er blandt dem, der har størst risiko for at udvikle Parenteral Nutrition-Associated Cholestasis (PNAC) .

Vi antager derfor, at spædbørn med gestationsalder (GA) <32 uger og fødselsvægt (BW) mellem <1500g, eller med medfødt anomali i mave-tarmkanalen uanset GA eller BW, der modtager PN over en periode på 20 timer, vil have et fald sværhedsgraden af ​​PNAC, vist ved en lavere peak direkte bilirubin sammenlignet med en tilsvarende kontrolpopulation, der modtog standard 24 timers infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Holtz's Children's Hospital- University of Miami/Jackson Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn forventes at have behov for forlænget PN (modtager >75 % PN på dol 7) med følgende risikofaktorer:

    1. Præmaturitet med gestationsalder (GA) <32 uger OG fødselsvægt <1500g. ELLER
    2. Medfødt anomali i mave-tarmkanalen uanset GA eller BW
  2. Screening af direkte bilirubin før påbegyndelse af parenteral ernæring <2mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn med store medfødte anomalier, andre end dem i mave-tarmkanalen.
  2. Spædbørn med kendt obstruktion af hepatobiliærkanalen.
  3. Spædbørn med mistanke om medfødt infektion eller mistanke om genetisk/metabolisk syndrom, der disponerer dem for kolestase baseret på direkte bilirubin > 2 mg/dL før påbegyndelse af PN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cykling Parenteral Ernæring
Spædbørn i interventionscyklusgruppen vil modtage infusion af kulhydrat/aminosyrer og intralipid over en 20-timers periode. I løbet af 4-timers vinduesperioden vil spædbørn i denne gruppe kun modtage dextroseopløsning med samme hastighed beregnet for kulhydrat/aminosyreinfusionen.
Kosttilskud: Parenteral ernæring
Parenteral Nutrition infunderet over 20 timer cyklus med dextroseopløsning over 4 timer sammenlignet med Parenteral Nutrition infunderet kontinuerligt over 24 timer.
Aktiv komparator: Kontinuerlig parenteral ernæring
Spædbørn i denne kontrolgruppe vil modtage infusion af kulhydrater/aminosyrer og intralipider kontinuerligt over 24 timer.
Kosttilskud: Parenteral ernæring
Parenteral Nutrition infunderet over 20 timer cyklus med dextroseopløsning over 4 timer sammenlignet med Parenteral Nutrition infunderet kontinuerligt over 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er et nedsat peak direkte bilirubin hos spædbørn med GA <32 uger og BW mellem <1500g eller med medfødt anomali i mave-tarmkanalen uanset GA eller BW, hvilket kræver forlænget PN (modtager >75 % PN på dol 7).
Tidsramme: Maksimal direkte bilirubin i løbet af tidsperioden: Initiering til seponering af PN (defineret som vellykket off PN i 7 dage)
Maksimal direkte bilirubin i løbet af tidsperioden: Initiering til seponering af PN (defineret som vellykket off PN i 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et sekundært resultat er at bestemme, om forekomsten af ​​PN-associeret kolestase er lavere hos spædbørn, der modtager cyklisk PN over 20 timer sammenlignet med spædbørn, der modtager standard kontinuerlig PN over 24 timer.
Tidsramme: Forekomst af kolestase (direkte bilirubin >2mg/dL) i tidsperioden: Påbegyndelse til seponering af PN (defineret som vellykket off PN i 7 dage)
Forekomst af kolestase (direkte bilirubin >2mg/dL) i tidsperioden: Påbegyndelse til seponering af PN (defineret som vellykket off PN i 7 dage)
Et sekundært resultat hos spædbørn, der udvikler PN-associeret kolestase, er at evaluere, om de, der modtager cyklisk PN, vil have en kortere varighed af kolestase sammenlignet med spædbørn, der modtager kontinuerlig PN.
Tidsramme: Varighed af kolestase (antal dage direkte bilirubin > 2 mg/dL) i løbet af tidsperioden: Indledning til seponering af PN (defineret som vellykket off PN i 7 dage).
Varighed af kolestase (antal dage direkte bilirubin > 2 mg/dL) i løbet af tidsperioden: Indledning til seponering af PN (defineret som vellykket off PN i 7 dage).
Et sekundært resultat er at evaluere, om spædbørn, der modtager cyklisk PN, vil have tilsvarende vækstrater sammenlignet med spædbørn, der modtager kontinuerlig PN.
Tidsramme: Væksthastighed (g vægt og cm længde og hovedomkreds opnået pr. uge) i løbet af tidsperioden: Påbegyndelse til seponering af PN (defineret som vellykket off PN i 7 dage).
Væksthastighed (g vægt og cm længde og hovedomkreds opnået pr. uge) i løbet af tidsperioden: Påbegyndelse til seponering af PN (defineret som vellykket off PN i 7 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lesley Smith, MD, MBA, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Studieleder: Jennifer Garcia, MD, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of GI, Hepatology and Nutrition
  • Studiestol: Teresa DelMoral, MD MPH, University of Miami, Dept of Pediatrics, Division of Neonatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20080651

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med Parenteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner