禁煙治療としてのサイクロセリンの研究
2012年7月25日 更新者：Richard De La Garza、Baylor College of Medicine
サイクロセリンによる消去学習の強化
薬物乱用に対する心理社会的治療は一部の患者に利益をもたらすが(Rawson et al 2004)、治療結果を改善できる新しい治療アプローチが緊急に必要とされている。
新しいアプローチの 1 つは、NMDA グリシン部位の部分アゴニストである d-シクロセリンの使用による条件反射の消滅の促進を伴います。
このアプローチは、いくつかの不安障害の治療に役立つことが証明されています。
例えば、d-サイクロセリンによる治療は、条件付けされた恐怖反応の消滅を促進することにより、高所恐怖症(Ressler et al 2004)および社会恐怖症(Hofmann et al 2006)の行動治療の有効性を高めた。
これは、d-サイクロセリンが薬物の合図に対する条件付け反応の消去を促進することにより、薬物依存に対する行動療法の有効性を高める可能性があることを示唆しています。
この第I相最先端基礎研究賞（CEBRA）申請書では、喫煙の合図への曝露によって引き起こされる欲求の消滅を促進するためのd-シクロセリンによる治療の効果を調べるための概念実証研究を提案します。
次に、喫煙を減らすための認知行動療法と組み合わせたこの治療アプローチの利点が判断されます。
喫煙の合図は、確立された仮想現実シミュレーターを使用して提示されます(Bordnick et al 2004; Bordnick et al 2005a)。
調査の概要
詳細な説明
簡単な概要を参照
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- タバコの禁煙を助けることを目的とした治療に参加したい
- 18歳から55歳までの英語を話すボランティアであること
- 現在のニコチン依存症に関する DSM-IV TR 基準を満たしており、過去 1 年間に 1 日あたり 10 本以上のタバコを吸っている
- コカイン依存症のDSM-IV TR基準を満たしているが、研究時点ではコカイン依存症の治療を求めていない
- -入院医師および主任研究者の判断で、臨床的に重要な研究参加の禁忌がないことを証明する病歴と簡単な身体検査がある。
除外基準:
- ニコチンとコカインを除く、アルコールまたはその他の薬物の乱用または依存に関する DSM-IV TR 基準を満たしている
- 以下のような精神障害がある： SCID によって評価された現在の大うつ病。 SCIDによって評価された統合失調症、他の精神病性疾患、または双極性疾患の生涯歴。臨床面接により現在の器質性脳疾患または認知症を評価する。継続的な治療が必要な、または研究の遵守を困難にする可能性がある精神障害の病歴または現在の精神障害。発作性疾患または重度の頭部外傷の病歴
- 神経内分泌疾患、自己免疫疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、活動性感染症などの未治療または不安定な医学的疾患の証拠がある
- 妊娠中または授乳中であること。 女性参加者は、妊娠できない（つまり、外科的に避妊されている、無菌、または閉経後である）か、信頼できる避妊法（禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊具、コンドーム、または殺精子剤など）を使用している必要があります。 すべての女性は、研究参加前および研究参加終了時に妊娠尿検査で陰性を提出しなければなりません
- d-シクロセリンに対する有害反応の既往がない
- その他の病気、状態、または薬物の使用がある。および/または入院医師が研究の安全な完了および/または成功の完了を妨げる可能性がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1、4、7、10日目に対応するプラセボ錠剤を経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シクロセリン
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研究の1日目、4日目、7日目、および10日目にサイクロセリン薬を経口投与（各曝露治療前に50 mg投与）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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「仮想現実」の喫煙合図への曝露によって引き起こされる欲求に対する、d-シクロセリンまたはプラセボによる4週間の単回投与治療の効果
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この研究では、認知行動療法と組み合わせた場合の禁煙のための仮想現実合図を使用した曝露療法の有効性に対する、d-シクロセリン（各曝露治療前に50mg投与）またはプラセボ（細胞当たりn=20）による治療の効果を評価する予定です。 (CBT)。
渇望評価は、標準的なアンケートを使用して評価されます。アンケートは、仮想現実キューへの曝露の前後に記入されます。
禁煙とコカインの使用は 3 回のフォローアップ訪問で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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D-シクロセリンまたはプラセボによる4週間の単回投与治療、仮想現実の喫煙合図への曝露、および手動による認知行動治療の提供が喫煙およびコカインの使用頻度に及ぼす影響
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研究セッションには尿中コカインと呼気二酸化炭素の評価が含まれ、参加者は前週の喫煙とコカインの使用を自己報告します。
禁煙とコカインの使用も 3 回のフォローアップ訪問時に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月25日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。