A cikloserin vizsgálata a dohányzásról való leszokás kezelésében
2012. július 25. frissítette: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Cycloserine Enhancement of Extinction Learning
A kábítószerrel való visszaélés pszichoszociális kezelése néhány beteg számára előnyös (Rawson és mtsai, 2004), de sürgősen szükség van új kezelési megközelítésekre, amelyek javíthatják a kezelési eredményeket.
Az egyik új megközelítés magában foglalja a kondicionált válaszok kioltásának elősegítését a d-cikloszerin, az NMDA glicin helyén lévő részleges agonista alkalmazásával.
Ez a megközelítés hasznosnak bizonyult számos szorongásos rendellenesség kezelésében.
Például a d-cikloszerinnel végzett kezelés fokozta az akrofóbia (Ressler és mtsai, 2004) és a szociális fóbia (Hofmann és mtsai, 2006) viselkedési kezeléseinek hatékonyságát azáltal, hogy fokozta a kondicionált félelemreakciók kihalását.
Ez arra utal, hogy a d-cikloszerin potenciálisan javíthatja a kábítószer-függőség viselkedési kezeléseinek hatékonyságát azáltal, hogy fokozza a kábítószer-jelekre adott kondicionált válaszok kihalását.
Ebben az I. fázisú Cutting-Edge Basic Research Awards (CEBRA) pályázatban egy koncepciót bizonyító tanulmányt javasolunk a d-cikloszerinnel végzett kezelés hatásainak vizsgálatára a dohányzási jelzések által kiváltott sóvárgás kioltásának elősegítésére.
Ennek a kezelési megközelítésnek és a kognitív viselkedési kezelésnek a cigarettázás csökkentésére szolgáló előnyeit ezután határozzák meg.
A dohányzás jeleit egy bevált virtuális valóság-szimulátor segítségével mutatják be (Bordnick et al 2004; Bordnick et al 2005a)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Lásd a rövid összefoglalót
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szeretne részt venni egy olyan kezelésen, amelynek célja, hogy segítsen nekik abbahagyni a cigarettázást
- Legyen angolul beszélő önkéntes 18-55 év között
- Megfelel a DSM-IV TR kritériumoknak a jelenlegi nikotinfüggőségre vonatkozóan, és az elmúlt évben napi 10 cigarettánál többet szív el
- Megfelel a kokainfüggőség DSM-IV TR kritériumainak, de nem kér kezelést kokainfüggőség miatt a vizsgálat idején
- Rendelkezik olyan kórtörténettel és rövid fizikális vizsgálattal, amely nem igazolja klinikailag szignifikáns ellenjavallatát a vizsgálatban való részvételhez, a felvételiző orvos és a vizsgálatvezető megítélése szerint
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a DSM-IV TR kritériumainak az alkohollal vagy más kábítószerekkel való visszaélésre vagy függőségre vonatkozóan, kivéve a nikotint és a kokaint
- Pszichiátriai rendellenességei vannak, mint például: jelenlegi súlyos depresszió a SCID szerint; skizofrénia, egyéb pszichotikus betegség vagy bipoláris betegség élettörténetében a SCID értékelése szerint; jelenlegi organikus agyi betegség vagy demencia klinikai interjúval értékelve; a kórtörténetben vagy bármely jelenlegi pszichiátriai rendellenességben, amely folyamatos kezelést igényelne, vagy amely megnehezítené a vizsgálati megfelelést; görcsroham vagy súlyos fejsérülés anamnézisében
- Kezeletlen vagy instabil orvosi betegségre utaló jelek vannak, beleértve: neuroendokrin, autoimmun, vese-, máj- vagy aktív fertőző betegségeket
- Legyen terhes vagy szoptat. A női résztvevőknek vagy képtelenek teherbe esni (azaz műtétileg sterilizáltnak, sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük), vagy megbízható fogamzásgátlási módot kell használniuk (pl. absztinencia, fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszköz, óvszer vagy spermicid). Minden nőnek negatív terhességi vizeletvizsgálatot kell adnia a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel végén
- Korábban nem fordult elő nemkívánatos reakció a d-cikloszerinre
- Bármilyen más betegsége, állapota vagy gyógyszerszedése van, amely a P.I. véleménye szerint. és/vagy a befogadó orvos kizárná a vizsgálat biztonságos és/vagy sikeres befejezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A megfelelő placebo tabletta szájon át történő beadása az 1., 4., 7. és 10. napon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Cikloserin
|
Cikloserin gyógyszer orális beadása (50 mg minden expozíciós kezelés előtt) a vizsgálat 1., 4., 7. és 10. napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
A négyhetes, egyszeri dózisú d-cikloszerinnel vagy placebóval végzett kezelés hatása a „virtuális valóság” dohányzási jelzések által kiváltott vágyra
|
A tanulmány értékeli a d-cikloszerinnel (50 mg minden expozíciós kezelés előtt beadva) vagy placebóval (n=20 per sejt) végzett kezelés hatását a hatásos expozíciós terápiára, virtuális valóság jelzést használva a dohányzás abbahagyására, kognitív viselkedésterápiával kombinálva. (CBT).
A sóvárgás értékelése standard kérdőívek segítségével történik, amelyeket a virtuális valóság jelzéseinek bemutatása előtt és azt követően töltenek ki.
A dohányzásról való leszokást és a kokainhasználatot három utóellenőrző látogatáson értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
A négyhetes egyszeri dózisú d-cikloszerinnel vagy placebóval végzett kezelés, a virtuális valóság dohányzási jelzéseinek való kitettség és a kézi vezérlésű kognitív viselkedési kezelés hatása a dohányzás és a kokainhasználat gyakoriságára
|
A tanulmányi ülések tartalmazzák a vizelet kokain és a lehelet CO kiértékelését, a résztvevők pedig maguktól számolnak be a dohányzásról és a kokainfogyasztásról az előző héten.
A dohányzás abbahagyását és a kokainhasználatot három utóellenőrző látogatáson is értékelni fogják.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antimetabolitok
- Antibakteriális szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Cikloserin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-23305
- DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
- R21DA023588 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .