Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cykloseryny jako leczenia rzucania palenia

25 lipca 2012 zaktualizowane przez: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine

Cykloseryna Wzmocnienie uczenia się wymierania

Psychospołeczne metody leczenia nadużywania narkotyków przynoszą korzyści niektórym pacjentom (Rawson i in. 2004), ale istnieje pilna potrzeba opracowania nowych metod leczenia, które mogą poprawić wyniki leczenia. Jedno nowe podejście obejmuje ułatwienie wygaszania odpowiedzi warunkowych poprzez zastosowanie d-cykloseryny, częściowego agonisty miejsca glicyny NMDA. To podejście okazało się przydatne w leczeniu kilku zaburzeń lękowych. Na przykład leczenie d-cykloseryną zwiększyło skuteczność leczenia behawioralnego akrofobii (Ressler i in. 2004) i fobii społecznej (Hofmann i in. 2006) poprzez zwiększenie wygaszania uwarunkowanych reakcji strachu. Sugeruje to, że d-cykloseryna może zwiększać skuteczność leczenia behawioralnego uzależnienia od narkotyków poprzez zwiększanie wygaszania warunkowych odpowiedzi na sygnały lekowe. W niniejszym wniosku o nagrodę CEBRA (Cutain-Edge Basic Research Awards) fazy I proponujemy badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu zbadania wpływu leczenia d-cykloseryną na ułatwienie wygaszania głodu wywołanego ekspozycją na sygnały związane z paleniem papierosów. Następnie zostaną określone korzyści z tego podejścia terapeutycznego wraz z leczeniem poznawczo-behawioralnym w celu ograniczenia palenia papierosów. Wskazówki dotyczące palenia zostaną przedstawione za pomocą sprawdzonego symulatora rzeczywistości wirtualnej (Bordnick i in. 2004; Bordnick i in. 2005a)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz krótkie podsumowanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chcesz wziąć udział w kuracji mającej na celu pomóc im w rzuceniu palenia papierosów
  • Bądź anglojęzycznymi wolontariuszami w wieku 18-55 lat
  • Spełnij kryteria DSM-IV TR dla aktualnego uzależnienia od nikotyny i pal więcej niż 10 papierosów dziennie przez ostatni rok
  • Spełnij kryteria DSM-IV TR dotyczące uzależnienia od kokainy, ale nie szukaj leczenia uzależnienia od kokainy w czasie badania
  • Mieć wywiad lekarski i krótkie badanie fizykalne wykazujące brak istotnych klinicznie przeciwwskazań do udziału w badaniu, w ocenie lekarza przyjmującego i głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnij kryteria DSM-IV TR dotyczące nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych narkotyków, z wyjątkiem nikotyny i kokainy
  • Cierpią na zaburzenia psychiczne, takie jak: aktualna duża depresja oceniana przez SCID; historia schizofrenii, innej choroby psychotycznej lub choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu całego życia oceniana za pomocą SCID; aktualna organiczna choroba mózgu lub otępienie oceniane na podstawie wywiadu klinicznego; historia lub obecne zaburzenie psychiczne, które wymagałoby ciągłego leczenia lub które utrudniałoby przestrzeganie zasad badania; historia zaburzeń napadowych lub ciężkiego urazu głowy
  • Masz dowody na nieleczoną lub niestabilną chorobę medyczną, w tym: chorobę neuroendokrynną, autoimmunologiczną, nerek, wątroby lub aktywną chorobę zakaźną
  • Bądź w ciąży lub karmisz piersią. Uczestniczki muszą być niezdolne do poczęcia (tj. wysterylizowane chirurgicznie, bezpłodne lub po menopauzie) lub stosować skuteczną formę antykoncepcji (np. abstynencję, pigułki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywy lub środek plemnikobójczy). Przed przystąpieniem do badania i po zakończeniu udziału w badaniu wszystkie kobiety muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego z moczu
  • Nie mają historii niepożądanej odpowiedzi na d-cykloserynę
  • Masz jakąkolwiek inną chorobę, stan lub zażywasz leki, które w opinii P.I. i/lub lekarz przyjmujący uniemożliwiłby bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Doustne podanie odpowiedniej pigułki placebo w dniach 1, 4, 7 i 10
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: Cykloseryna
Lek: Cykloseryna
Doustne podawanie cykloseryny (50 mg podawane przed każdą ekspozycją) w 1., 4., 7. i 10. dniu badania
Inne nazwy:
  • Seromycyna
  • d-cykloseryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Wpływ czterech tygodni leczenia pojedynczą dawką d-cykloseryny lub placebo na głód wywołany ekspozycją na sygnały palenia „rzeczywistości wirtualnej”
W badaniu zostanie oceniony wpływ leczenia d-cykloseryną (50 mg podawane przed każdym zabiegiem ekspozycyjnym) lub placebo (n=20 na komórkę) na skuteczność terapii ekspozycyjnej przy użyciu wskazówki rzeczywistości wirtualnej do zaprzestania palenia w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną (CBT). Oceny głodu zostaną ocenione za pomocą standardowych kwestionariuszy, które zostaną wypełnione przed i po ekspozycji na sygnał wirtualnej rzeczywistości. Zaprzestanie palenia i używanie kokainy zostanie ocenione podczas trzech wizyt kontrolnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Wpływ czterech tygodni leczenia pojedynczą dawką d-cykloseryny lub placebo, narażenia na sygnały palenia w wirtualnej rzeczywistości oraz zapewnienia manualnego leczenia poznawczo-behawioralnego na częstotliwość palenia papierosów i używania kokainy
Sesje badawcze będą obejmować ocenę kokainy w moczu i CO w wydychanym powietrzu, a uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać palenie papierosów i używanie kokainy w poprzednim tygodniu. Zaprzestanie palenia i używanie kokainy będzie również oceniane podczas trzech wizyt kontrolnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23305
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • R21DA023588 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj