Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Cycloserine als behandeling om te stoppen met roken

25 juli 2012 bijgewerkt door: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine

Cycloserine Verbetering van Extinction Learning

Sommige patiënten profiteren van psychosociale behandelingen voor drugsmisbruik (Rawson et al 2004), maar er is dringend behoefte aan nieuwe behandelmethoden die de behandelresultaten kunnen verbeteren. Een nieuwe benadering omvat het vergemakkelijken van het uitsterven van geconditioneerde reacties door het gebruik van d-cycloserine, een gedeeltelijke agonist op de NMDA-glycineplaats. Deze benadering is nuttig gebleken voor de behandeling van verschillende angststoornissen. Behandeling met d-cycloserine verbeterde bijvoorbeeld de werkzaamheid van gedragsbehandelingen voor acrofobie (Ressler et al 2004) en sociale fobie (Hofmann et al 2006) door het uitsterven van geconditioneerde angstreacties te verbeteren. Dit suggereert dat d-cycloserine het potentieel heeft om de werkzaamheid van gedragsbehandelingen voor drugsverslaving te verbeteren door het uitsterven van geconditioneerde reacties op medicijnsignalen te verbeteren. In deze fase I Cutting-Edge Basic Research Awards (CEBRA)-aanvraag stellen we een proof-of-concept-studie voor om de effecten van behandeling met d-cycloserine te onderzoeken voor het vergemakkelijken van het uitsterven van hunkering veroorzaakt door blootstelling aan signalen van het roken van sigaretten. Vervolgens wordt bepaald wat de baten zijn van deze behandelaanpak in combinatie met cognitieve gedragstherapie voor het terugdringen van het roken van sigaretten. Rookaanwijzingen zullen worden gepresenteerd met behulp van een gevestigde virtual reality-simulator (Bordnick et al 2004; Bordnick et al 2005a)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie korte samenvatting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deel willen nemen aan een behandeling die erop gericht is hen te helpen stoppen met het roken van sigaretten
  • Wees Engelstalige vrijwilligers tussen de 18 en 55 jaar
  • Voldoe aan de DSM-IV TR-criteria voor huidige nicotineafhankelijkheid en rook >10 sigaretten per dag gedurende het afgelopen jaar
  • Voldoe aan de DSM-IV TR-criteria voor cocaïneverslaving, maar zoek geen behandeling voor cocaïneverslaving op het moment van onderzoek
  • Een medische voorgeschiedenis en een kort lichamelijk onderzoek hebben waaruit blijkt dat er geen klinisch significante contra-indicaties zijn voor deelname aan het onderzoek, naar het oordeel van de behandelende arts en de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de DSM-IV TR-criteria voor misbruik of afhankelijkheid van alcohol of andere drugs, met uitzondering van nicotine en cocaïne
  • Psychiatrische stoornissen hebben, zoals: huidige ernstige depressie zoals beoordeeld door SCID; levenslange geschiedenis van schizofrenie, andere psychotische ziekte of bipolaire ziekte zoals beoordeeld door SCID; huidige organische hersenziekte of dementie beoordeeld door klinisch interview; voorgeschiedenis van of een huidige psychiatrische stoornis waarvoor voortdurende behandeling nodig is of die het volgen van de studie bemoeilijkt; voorgeschiedenis van convulsies of ernstig hoofdletsel
  • Bewijs hebben van een onbehandelde of onstabiele medische ziekte, waaronder: neuro-endocriene, auto-immuun-, nier-, lever- of actieve infectieziekte
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke deelnemers moeten ofwel niet zwanger kunnen worden (d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd, steriel of postmenopauzaal) of een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. onthouding, anticonceptiepil, spiraaltje, condooms of zaaddodend middel). Alle vrouwen moeten een negatieve zwangerschaps-urinetest overleggen voordat ze aan de studie beginnen en aan het einde van hun deelname aan de studie
  • Heb geen voorgeschiedenis van negatieve reacties op d-cycloserine
  • Heeft u een andere ziekte, aandoening of gebruik van medicijnen die naar de mening van de P.I. en/of de behandelende arts een veilige en/of succesvolle afronding van het onderzoek in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening van bijpassende placebopil op dag 1, 4, 7 en 10
Andere namen:
  • Suiker pil
Actieve vergelijker: Cycloserine
Geneesmiddel: Cycloserine
Orale toediening van cycloserine-medicatie (50 mg toegediend voorafgaand aan elke blootstellingsbehandeling) op dag 1, 4, 7 en 10 van het onderzoek
Andere namen:
  • Seromycine
  • d-cycloserine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
De effecten van vier weken behandeling met een enkele dosis met d-cycloserine of placebo op hunkering die wordt opgewekt door blootstelling aan "virtual reality" rookaanwijzingen
De studie zal de effecten evalueren van behandeling met d-cycloserine (50 mg toegediend voorafgaand aan elke blootstellingsbehandeling) of placebo (n=20 per cel), op de werkzaamheid van blootstellingstherapie met behulp van een virtual reality-cue voor stoppen met roken in combinatie met cognitieve gedragstherapie (CGT). Craving-beoordelingen worden beoordeeld met behulp van standaardvragenlijsten, die worden ingevuld voorafgaand aan en na blootstelling aan virtual reality-cue. Stoppen met roken en cocaïnegebruik worden bij drie vervolgbezoeken beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
De effecten van vier weken behandeling met een enkele dosis met d-cycloserine of placebo, blootstelling aan rookaanwijzingen in virtual reality en het aanbieden van handmatig gestuurde cognitieve gedragstherapie op de frequentie van het roken van sigaretten en het gebruik van cocaïne
Studiesessies omvatten beoordeling van cocaïne in de urine en CO in de adem, en deelnemers zullen zelf rapporteren over het roken van sigaretten en het gebruik van cocaïne in de afgelopen week. Ook het stoppen met roken en het cocaïnegebruik worden bij drie vervolgbezoeken beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-23305
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • R21DA023588 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren