Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av Cycloserin som en røykesluttbehandling

25. juli 2012 oppdatert av: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine

Cycloserin Enhancement of Extinction Learning

Psykososiale behandlinger for rusmisbruk kommer noen pasienter til gode (Rawson et al 2004), men det er et presserende behov for nye behandlingstilnærminger som kan forbedre behandlingsresultatene. En ny tilnærming innebærer tilrettelegging for utryddelse av betingede responser ved bruk av d-cycloserine, en delvis agonist ved NMDA-glysinstedet. Denne tilnærmingen har vist seg nyttig for behandling av flere angstlidelser. For eksempel forbedret behandling med d-cycloserine effekten av atferdsbehandlinger for akrofobi (Ressler et al 2004) og sosial fobi (Hofmann et al 2006) ved å øke utryddelsen av betingede fryktresponser. Dette antyder at d-cycloserine har potensial til å forbedre effektiviteten av atferdsbehandlinger for medikamentavhengighet ved å øke utryddelsen av betingede responser på legemiddelsignaler. I denne fase I Cutting-Edge Basic Research Awards (CEBRA)-applikasjonen foreslår vi en proof-of-concept-studie for å undersøke effekten av behandling med d-cycloserine for å lette utryddelse av sug provosert av eksponering for sigarettrøyking. Fordelene med denne behandlingstilnærmingen sammen med kognitiv atferdsbehandling for å redusere sigarettrøyking vil deretter bli bestemt. Røykesignaler vil bli presentert ved hjelp av en etablert virtuell virkelighetssimulator (Bordnick et al 2004; Bordnick et al 2005a)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se kort oppsummering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ønsker å delta i en behandling som tar sikte på å hjelpe dem å slutte å røyke
  • Vær engelsktalende frivillige mellom 18-55 år
  • Oppfyll DSM-IV TR-kriteriene for nåværende nikotinavhengighet og røyk >10 sigaretter per dag det siste året
  • Oppfyll DSM-IV TR-kriteriene for kokainavhengighet, men søker ikke behandling for kokainavhengighet på studietidspunktet
  • Ha en sykehistorie og kort fysisk undersøkelse som viser ingen klinisk signifikante kontraindikasjoner for studiedeltakelse, etter den innleggende legens og hovedetterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll DSM-IV TR-kriteriene for misbruk eller avhengighet av alkohol eller andre rusmidler, bortsett fra nikotin og kokain
  • Har psykiatriske lidelser, slik som: nåværende alvorlig depresjon, vurdert av SCID; livstidshistorie med schizofreni, annen psykotisk sykdom eller bipolar sykdom vurdert av SCID; nåværende organisk hjernesykdom eller demens vurdert ved klinisk intervju; historie med eller enhver pågående psykiatrisk lidelse som vil kreve pågående behandling eller som vil gjøre studieoverholdelse vanskelig; historie med anfallsforstyrrelse eller alvorlig hodeskade
  • Har bevis på ubehandlet eller ustabil medisinsk sykdom inkludert: nevroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infeksjonssykdom
  • Være gravid eller ammende. Kvinnelige deltakere må enten være ute av stand til å bli gravide (dvs. steriliseres kirurgisk, sterile eller postmenopausale) eller bruke en pålitelig form for prevensjon (f.eks. abstinens, p-piller, intrauterin enhet, kondomer eller sæddrepende middel). Alle kvinner må gi negative graviditetsurinprøver før studiestart og ved slutten av studiedeltakelsen
  • Har ingen historie med uønsket respons på d-cycloserin
  • Har noen annen sykdom, tilstand eller bruk av medisiner som etter P.I. og/eller den innleggende legen vil utelukke sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Oral administrering av matchende placebo-piller på dag 1, 4, 7 og 10
Andre navn:
  • Sukkerpille
Aktiv komparator: Cycloserin
Legemiddel: Cycloserin
Oral administrering av cykloserinmedisin (50 mg administrert før hver eksponeringsbehandling) på dag 1, 4, 7 og 10 av studien
Andre navn:
  • Seromycin
  • d-cykloserin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Effekten av fire ukers enkeltdosebehandling med d-cycloserine eller placebo på trang fremkalt av eksponering for "virtuell virkelighet" røykesignaler
Studien vil evaluere effekten av behandling med d-cycloserine (50 mg administrert før hver eksponeringsbehandling) eller placebo (n=20 per celle), på effekteksponeringsterapien ved bruk av en virtuell virkelighetssignal for røykeslutt i kombinasjon med kognitiv atferdsterapi (CBT). Craving-vurderinger vil bli vurdert ved hjelp av standard spørreskjemaer, som vil bli utfylt før og etter eksponering for virtuell virkelighet. Røykeslutt og kokainbruk vil bli vurdert ved tre oppfølgingsbesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Effektene av fire ukers enkeltdosebehandling med d-cycloserine eller placebo, eksponering for virtuelle virkelighetsrøykingssignaler og levering av manuell drevet kognitiv atferdsbehandling på frekvensen av sigarettrøyking og kokainbruk
Studieøktene vil inkludere vurdering av kokain i urin og CO, og deltakerne vil selv rapportere sigarettrøyking og kokainbruk i løpet av forrige uke. Røykeslutt og kokainbruk vil også bli vurdert ved tre oppfølgingsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-23305
  • DPMC (Annen identifikator: NIDA)
  • R21DA023588 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere