Zkoumání cykloserinu jako léčby odvykání kouření
25. července 2012 aktualizováno: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Cycloserine Enhancement of Extinction Learning
Psychosociální léčba zneužívání drog prospívá některým pacientům (Rawson a kol. 2004), ale existuje naléhavá potřeba nových léčebných přístupů, které mohou zlepšit výsledky léčby.
Jeden nový přístup zahrnuje usnadnění zániku podmíněných reakcí pomocí použití d-cykloserinu, částečného agonisty v místě glycinu NMDA.
Tento přístup se osvědčil při léčbě několika úzkostných poruch.
Například léčba d-cykloserinem zvýšila účinnost behaviorální léčby akrofobie (Ressler et al 2004) a sociální fobie (Hofmann et al 2006) tím, že zlepšila zánik podmíněných reakcí na strach.
To naznačuje, že d-cykloserin má potenciál zvýšit účinnost behaviorální léčby drogové závislosti tím, že zesílí zánik podmíněných reakcí na drogové podněty.
V této aplikaci Fáze I Cutting-Edge Basic Research Awards (CEBRA) navrhujeme studii proof-of-concept, která zkoumá účinky léčby d-cykloserinem na usnadnění zániku touhy vyvolané vystavením podnětům ke kouření cigaret.
Poté budou stanoveny přínosy tohoto léčebného přístupu spolu s kognitivně behaviorální léčbou pro omezení kouření cigaret.
Kuřácké narážky budou prezentovány pomocí zavedeného simulátoru virtuální reality (Bordnick et al 2004; Bordnick et al 2005a)
Přehled studie
Detailní popis
Viz stručné shrnutí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chcete se zúčastnit léčby, jejímž cílem je pomoci jim přestat kouřit cigarety
- Staňte se anglicky mluvícími dobrovolníky ve věku 18–55 let
- Splnit kritéria DSM-IV TR pro současnou závislost na nikotinu a kouřit >10 cigaret denně za poslední rok
- Splňujte kritéria DSM-IV TR pro závislost na kokainu, ale v době studie nevyhledávejte léčbu závislosti na kokainu
- Mít anamnézu a krátké fyzikální vyšetření, které podle úsudku přijímajícího lékaře a hlavního zkoušejícího neprokazuje žádné klinicky významné kontraindikace pro účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Splňují kritéria DSM-IV TR pro zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo jiných drogách, s výjimkou nikotinu a kokainu
- Máte psychiatrické poruchy, jako jsou: současná velká deprese podle SCID; celoživotní anamnéza schizofrenie, jiného psychotického onemocnění nebo bipolárního onemocnění podle SCID; současné organické onemocnění mozku nebo demence hodnocené klinickým rozhovorem; anamnéza nebo jakákoli současná psychiatrická porucha, která by vyžadovala pokračující léčbu nebo která by ztěžovala dodržování studie; anamnéza záchvatové poruchy nebo těžkého poranění hlavy
- Mají známky neléčeného nebo nestabilního zdravotního onemocnění, včetně: neuroendokrinního, autoimunitního, ledvinového, jaterního nebo aktivního infekčního onemocnění
- Být těhotná nebo kojící. Účastnice musí být buď neschopné otěhotnět (tj. chirurgicky sterilizované, sterilní nebo postmenopauzální), nebo musí používat spolehlivou formu antikoncepce (např. abstinence, antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko, kondomy nebo spermicid). Všechny ženy musí před vstupem do studie a na konci účasti ve studii poskytnout negativní těhotenské testy moči
- Nemá žádnou anamnézu nežádoucí reakce na d-cykloserin
- Máte jakékoli jiné onemocnění, stav nebo užívání léků, které podle názoru P.I. a/nebo přijímající lékař by zabránil bezpečnému a/nebo úspěšnému dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Perorální podání odpovídající placebo pilulky ve dnech 1, 4, 7 a 10
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cykloserin
|
Orální podání cykloserinové medikace (50 mg podaných před každým expozičním ošetřením) 1., 4., 7. a 10. den studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Účinky čtyřtýdenní léčby jednorázovou dávkou d-cykloserinu nebo placeba na touhu vyvolanou vystavením kouření „virtuální reality“
|
Studie vyhodnotí účinky léčby d-cykloserinem (50 mg podaných před každou expozicí) nebo placebem (n=20 na buňku) na účinnost expoziční terapie pomocí narážky virtuální reality pro odvykání kouření v kombinaci s kognitivně behaviorální terapií. (CBT).
Hodnocení bažení bude hodnoceno pomocí standardních dotazníků, které budou vyplněny před a po vystavení podnětu virtuální reality.
Odvykání kouření a užívání kokainu bude posouzeno při třech následných návštěvách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Účinky čtyřtýdenní léčby jednorázovou dávkou d-cykloserinu nebo placeba, vystavení kouření ve virtuální realitě a poskytování manuálně řízené kognitivně behaviorální léčby na frekvenci kouření cigaret a užívání kokainu
|
Studijní sezení bude zahrnovat hodnocení kokainu v moči a CO z dechu a účastníci budou sami hlásit kouření cigaret a užívání kokainu za předchozí týden.
Odvykání kouření a užívání kokainu bude také hodnoceno při třech následných návštěvách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Antibakteriální látky
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Cykloserin
Další identifikační čísla studie
- H-23305
- DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
- R21DA023588 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .