Indagine sulla cicloserina come trattamento per smettere di fumare
25 luglio 2012 aggiornato da: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Miglioramento della cicloserina dell'apprendimento dell'estinzione
I trattamenti psicosociali per l'abuso di droghe avvantaggiano alcuni pazienti (Rawson et al 2004), ma vi è un urgente bisogno di nuovi approcci terapeutici che possano migliorare i risultati del trattamento.
Un nuovo approccio prevede la facilitazione dell'estinzione delle risposte condizionate attraverso l'uso della d-cicloserina, un agonista parziale nel sito della glicina NMDA.
Questo approccio si è rivelato utile per il trattamento di diversi disturbi d'ansia.
Ad esempio, il trattamento con d-cicloserina ha migliorato l'efficacia dei trattamenti comportamentali per l'acrofobia (Ressler et al 2004) e la fobia sociale (Hofmann et al 2006) migliorando l'estinzione delle risposte di paura condizionata.
Ciò suggerisce che la d-cicloserina ha il potenziale per migliorare l'efficacia dei trattamenti comportamentali per la tossicodipendenza migliorando l'estinzione delle risposte condizionate ai segnali della droga.
In questa domanda di Phase I Cutting-Edge Basic Research Awards (CEBRA) proponiamo uno studio proof-of-concept per esaminare gli effetti del trattamento con d-cicloserina per facilitare l'estinzione del desiderio provocato dall'esposizione ai segnali del fumo di sigaretta.
Saranno quindi determinati i benefici di questo approccio terapeutico insieme al trattamento cognitivo comportamentale per ridurre il fumo di sigaretta.
I segnali di fumo saranno presentati utilizzando un simulatore di realtà virtuale stabilito (Bordnick et al 2004; Bordnick et al 2005a)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vedi breve riassunto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vuoi partecipare a un trattamento volto ad aiutarli a smettere di fumare sigarette
- Essere volontari di lingua inglese tra i 18 ei 55 anni di età
- Soddisfare i criteri DSM-IV TR per l'attuale dipendenza da nicotina e fumare > 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno
- Soddisfare i criteri DSM-IV TR per la dipendenza da cocaina, ma non cercare un trattamento per la dipendenza da cocaina al momento dello studio
- Avere una storia medica e un breve esame fisico che non dimostrino controindicazioni clinicamente significative per la partecipazione allo studio, a giudizio del medico curante e del ricercatore principale
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri DSM-IV TR per abuso o dipendenza da alcol o altre droghe, ad eccezione di nicotina e cocaina
- Avere disturbi psichiatrici, come: depressione maggiore attuale valutata dalla SCID; storia di una vita di schizofrenia, altra malattia psicotica o malattia bipolare valutata dalla SCID; attuale malattia organica del cervello o demenza valutata mediante colloquio clinico; storia o qualsiasi disturbo psichiatrico attuale che richiederebbe un trattamento continuo o che renderebbe difficile la conformità allo studio; storia di disturbo convulsivo o grave trauma cranico
- Avere evidenza di malattia medica non trattata o instabile, tra cui: malattie neuroendocrine, autoimmuni, renali, epatiche o infettive attive
- Essere incinta o allattare. Le partecipanti di sesso femminile devono essere incapaci di concepire (cioè sterilizzate chirurgicamente, sterili o in post-menopausa) o utilizzare una forma affidabile di contraccezione (ad es. Astinenza, pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino, preservativi o spermicida). Tutte le donne devono fornire test delle urine di gravidanza negativi prima dell'ingresso nello studio e alla fine della partecipazione allo studio
- Non avere una storia di risposta avversa alla d-cicloserina
- Avere qualsiasi altra malattia, condizione o uso di farmaci, che a parere del P.I. e/o il medico curante precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Somministrazione orale della pillola placebo corrispondente nei giorni 1, 4, 7 e 10
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cicloserina
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Somministrazione orale di farmaci a base di cicloserina (50 mg somministrati prima di ogni trattamento di esposizione) nei giorni 1, 4, 7 e 10 dello studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
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Gli effetti di quattro settimane di trattamento a dose singola con d-cicloserina o placebo sul craving suscitato dall'esposizione a segnali di fumo di "realtà virtuale"
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Lo studio valuterà gli effetti del trattamento con d-cicloserina (50 mg somministrati prima di ogni trattamento di esposizione) o placebo (n = 20 per cellula), sull'efficacia della terapia di esposizione utilizzando un segnale di realtà virtuale per smettere di fumare quando combinato con la terapia cognitivo comportamentale (CBT).
Le valutazioni del desiderio saranno valutate utilizzando questionari standard, che saranno completati prima e dopo l'esposizione ai segnali di realtà virtuale.
La cessazione del fumo e l'uso di cocaina saranno valutati in tre visite di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
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Gli effetti di quattro settimane di trattamento a dose singola con d-cicloserina o placebo, esposizione a segnali di fumo di realtà virtuale e fornitura di trattamento cognitivo comportamentale manuale sulla frequenza del fumo di sigaretta e del consumo di cocaina
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Le sessioni di studio includeranno la valutazione della cocaina urinaria e del respiro CO, e i partecipanti autodichiareranno il fumo di sigaretta e l'uso di cocaina durante la settimana precedente.
Anche la cessazione del fumo e l'uso di cocaina saranno valutati in tre visite di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti antibatterici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Cicloserina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-23305
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- R21DA023588 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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