Investigação da cicloserina como tratamento para parar de fumar
25 de julho de 2012 atualizado por: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Aprimoramento da Cicloserina no Aprendizado de Extinção
Tratamentos psicossociais para abuso de drogas beneficiam alguns pacientes (Rawson et al 2004), mas há uma necessidade urgente de novas abordagens de tratamento que possam melhorar os resultados do tratamento.
Uma nova abordagem envolve a facilitação da extinção de respostas condicionadas por meio do uso de d-cicloserina, um agonista parcial no sítio de glicina NMDA.
Esta abordagem provou ser útil para o tratamento de vários transtornos de ansiedade.
Por exemplo, o tratamento com d-cicloserina aumentou a eficácia de tratamentos comportamentais para acrofobia (Ressler et al 2004) e fobia social (Hofmann et al 2006) ao aumentar a extinção de respostas de medo condicionadas.
Isso sugere que a d-cicloserina tem potencial para aumentar a eficácia dos tratamentos comportamentais para a dependência de drogas, aumentando a extinção das respostas condicionadas aos estímulos da droga.
Nesta Fase I de candidatura ao Prêmio de Pesquisa Básica de Ponta (CEBRA), propomos um estudo de prova de conceito para examinar os efeitos do tratamento com d-cicloserina para facilitar a extinção do desejo provocado pela exposição aos estímulos do cigarro.
Os benefícios desta abordagem de tratamento, juntamente com o tratamento cognitivo-comportamental para reduzir o tabagismo, serão então determinados.
Dicas para fumar serão apresentadas usando um simulador de realidade virtual estabelecido (Bordnick et al 2004; Bordnick et al 2005a)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ver breve resumo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quer participar de um tratamento destinado a ajudá-los a parar de fumar cigarros
- Ser voluntários falantes de inglês entre 18 e 55 anos de idade
- Atende aos critérios DSM-IV TR para dependência atual de nicotina e fumo > 10 cigarros por dia no último ano
- Atende aos critérios DSM-IV TR para dependência de cocaína, mas não procura tratamento para dependência de cocaína no momento do estudo
- Ter um histórico médico e um breve exame físico demonstrando nenhuma contra-indicação clinicamente significativa para a participação no estudo, a critério do médico assistente e do investigador principal
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV TR para abuso ou dependência de álcool ou outras drogas, exceto nicotina e cocaína
- Têm transtornos psiquiátricos, tais como: depressão maior atual avaliada pelo SCID; história ao longo da vida de esquizofrenia, outra doença psicótica ou doença bipolar avaliada pelo SCID; doença cerebral orgânica atual ou demência avaliada por entrevista clínica; história ou qualquer transtorno psiquiátrico atual que requeira tratamento contínuo ou que dificulte a adesão ao estudo; história de transtorno convulsivo ou traumatismo craniano grave
- Têm evidências de doença médica não tratada ou instável, incluindo: doença neuroendócrina, autoimune, renal, hepática ou infecciosa ativa
- Estar grávida ou amamentando. As participantes do sexo feminino devem ser incapazes de conceber (ou seja, esterilizadas cirurgicamente, estéreis ou pós-menopáusicas) ou estar usando uma forma confiável de contracepção (por exemplo, abstinência, pílulas anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, preservativos ou espermicida). Todas as mulheres devem fornecer testes de urina de gravidez negativos antes da entrada no estudo e no final da participação no estudo
- Não tem histórico de resposta adversa à d-cicloserina
- Ter qualquer outra doença, condição ou uso de medicamentos que, na opinião do P.I. e/ou o médico assistente impediria a conclusão segura e/ou bem-sucedida do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administração oral de pílula de placebo correspondente nos dias 1, 4, 7 e 10
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cicloserina
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Administração oral da medicação cicloserina (50 mg administrados antes de cada tratamento de exposição) nos dias 1, 4, 7 e 10 do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Os efeitos de quatro semanas de tratamento de dose única com d-cicloserina ou placebo no desejo provocado pela exposição a pistas de fumar de "realidade virtual"
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O estudo avaliará os efeitos do tratamento com d-cicloserina (50mg administrado antes de cada tratamento de exposição) ou placebo (n=20 por célula), na eficácia da terapia de exposição usando uma pista de realidade virtual para parar de fumar quando combinada com terapia cognitivo-comportamental (TCC).
As classificações de desejo serão avaliadas usando questionários padrão, que serão preenchidos antes e depois da exposição à sugestão de realidade virtual.
A cessação do tabagismo e o uso de cocaína serão avaliados em três visitas de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Os efeitos de quatro semanas de tratamento de dose única com d-cicloserina ou placebo, exposição a pistas de tabagismo de realidade virtual e tratamento cognitivo-comportamental manual sobre a frequência de tabagismo e uso de cocaína
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As sessões do estudo incluirão a avaliação da cocaína urinária e do CO2 expirado, e os participantes relatarão o tabagismo e o uso de cocaína na semana anterior.
A cessação do tabagismo e o uso de cocaína também serão avaliados em três visitas de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cicloserina
Outros números de identificação do estudo
- H-23305
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- R21DA023588 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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