Sykloseriinin tutkiminen tupakoinnin lopettamisen hoitona
keskiviikko 25. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Cycloserine Enhancement of Extinction Learning
Huumeiden väärinkäytön psykososiaaliset hoidot hyödyttävät joitain potilaita (Rawson et al 2004), mutta tarvitaan kiireesti uusia hoitomenetelmiä, jotka voivat parantaa hoitotuloksia.
Yksi uusi lähestymistapa sisältää ehdollisten vasteiden häviämisen helpottaminen käyttämällä d-sykloseriinia, osittaista agonistia NMDA-glysiinikohdassa.
Tämä lähestymistapa on osoittautunut hyödylliseksi useiden ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa.
Esimerkiksi hoito d-sykloseriinilla paransi akrofobian (Ressler et al 2004) ja sosiaalisen fobian (Hofmann et al 2006) käyttäytymishoitojen tehokkuutta tehostamalla ehdollisten pelkoreaktioiden sammumista.
Tämä viittaa siihen, että d-sykloseriini voi parantaa huumeriippuvuuden käyttäytymishoitojen tehokkuutta tehostamalla ehdollisten vasteiden häviämistä huumeiden vihjeisiin.
Tässä vaiheen I Cutting-Edge Basic Research Awards (CEBRA) -sovelluksessa ehdotamme konseptitutkimusta, jossa tutkitaan d-sykloseriinihoidon vaikutuksia tupakanpolton vihjeille altistumisen aiheuttaman himon häviämiseen.
Tämän hoitomenetelmän ja kognitiivisen käyttäytymishoidon hyödyt tupakoinnin vähentämisessä määritetään sitten.
Tupakointivihjeitä esitetään vakiintuneen virtuaalitodellisuussimulaattorin avulla (Bordnick ym. 2004; Bordnick et al 2005a)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso lyhyt yhteenveto
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluatko osallistua hoitoon, jonka tarkoituksena on auttaa heitä lopettamaan tupakointi
- Ole 18-55-vuotiaat englanninkieliset vapaaehtoiset
- Täytä DSM-IV TR -kriteerit nykyiselle nikotiiniriippuvuudelle ja poltat yli 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana
- Täytä kokaiiniriippuvuuden DSM-IV TR -kriteerit, mutta et hakeudu hoitoon kokaiiniriippuvuuteen tutkimuksen aikana
- Sinulla on oltava sairaushistoria ja lyhyt fyysinen tutkimus, jotka eivät osoita kliinisesti merkittäviä vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle hyväksyvän lääkärin ja päätutkijan harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Täytä DSM-IV TR -kriteerit alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytölle tai riippuvuudelle, paitsi nikotiinille ja kokaiinille
- Onko sinulla psykiatrisia häiriöitä, kuten: nykyinen vakava masennus SCID:n arvioimana; skitsofrenian, muun psykoottisen sairauden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen historia SCID:n mukaan; kliinisellä haastattelulla arvioitu nykyinen orgaaninen aivosairaus tai dementia; anamneesi tai mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö, joka vaatisi jatkuvaa hoitoa tai vaikeuttaisi tutkimusten noudattamista; kouristushäiriö tai vakava päävamma
- sinulla on näyttöä hoitamattomasta tai epästabiilista lääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien: neuroendokriiniset, autoimmuuni-, munuais-, maksa- tai aktiivinen tartuntatauti
- Ole raskaana tai imetä. Naispuolisten osallistujien on joko voitava tulla raskaaksi (eli kirurgisesti steriloitu, steriili tai postmenopausaalinen) tai he käyttävät luotettavaa ehkäisyä (esim. raittiutta, ehkäisypillereitä, kohdunsisäistä laitetta, kondomia tai siittiöiden torjuntaa). Kaikkien naisten on annettava negatiiviset raskauden virtsatestit ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen päätteeksi
- Sinulla ei ole aiemmin ollut haitallisia vasteita d-sykloseriinille
- sinulla on jokin muu sairaus, tila tai lääkkeiden käyttö, joka P.I:n mielestä ja/tai vastaanottava lääkäri estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Sopivan lumelääkkeen oraalinen anto päivinä 1, 4, 7 ja 10
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sykloseriini
|
Sykloseriinilääkityksen anto suun kautta (50 mg ennen jokaista altistushoitoa) tutkimuksen 1., 4., 7. ja 10. päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Neljän viikon kerta-annoshoidon d-sykloseriinilla tai lumella vaikutukset "virtuaalitodellisuuden" tupakoinnin vihjeille altistumisen aiheuttamaan himoon
|
Tutkimuksessa arvioidaan d-sykloseriinihoidon (50 mg ennen kutakin altistushoitoa) tai lumelääkettä (n = 20 per solu) vaikutuksia altistumishoidon tehokkuuteen käyttämällä virtuaalitodellisuuden vihjettä tupakoinnin lopettamiseen yhdistettynä kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan. (CBT).
Himoluokitukset arvioidaan tavallisilla kyselylomakkeilla, jotka täytetään ennen virtuaalitodellisuusvihjeille altistumista ja sen jälkeen.
Tupakoinnin lopettamista ja kokaiinin käyttöä arvioidaan kolmella seurantakäynnillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Neljän viikon kerta-annoshoidon d-sykloseriinilla tai lumella, altistuminen virtuaalitodellisuuden tupakoinnin vihjeille ja manuaalisen kognitiivisen käyttäytymishoidon vaikutukset tupakoinnin ja kokaiinin käytön yleisyyteen
|
Tutkimusistunnot sisältävät virtsan kokaiinin ja hengityksen CO:n arvioinnin, ja osallistujat raportoivat itse tupakoinnin ja kokaiinin käytöstä edellisen viikon aikana.
Tupakoinnin lopettamista ja kokaiinin käyttöä arvioidaan myös kolmella seurantakäynnillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sykloseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-23305
- DPMC (Muu tunniste: NIDA)
- R21DA023588 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .