Investigación de la cicloserina como tratamiento para dejar de fumar
25 de julio de 2012 actualizado por: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Mejora de cicloserina del aprendizaje de extinción
Los tratamientos psicosociales para el abuso de drogas benefician a algunos pacientes (Rawson et al 2004), pero existe una necesidad urgente de nuevos enfoques de tratamiento que puedan mejorar los resultados del tratamiento.
Un nuevo enfoque implica la facilitación de la extinción de las respuestas condicionadas mediante el uso de d-cicloserina, un agonista parcial en el sitio de glicina de NMDA.
Este enfoque ha demostrado ser útil para el tratamiento de varios trastornos de ansiedad.
Por ejemplo, el tratamiento con d-cicloserina mejoró la eficacia de los tratamientos conductuales para la acrofobia (Ressler et al 2004) y la fobia social (Hofmann et al 2006) al mejorar la extinción de las respuestas de miedo condicionadas.
Esto sugiere que la d-cicloserina tiene potencial para mejorar la eficacia de los tratamientos conductuales para la drogodependencia al mejorar la extinción de las respuestas condicionadas a las señales de las drogas.
En esta solicitud de la Fase I de los Premios de Investigación Básica de Vanguardia (CEBRA), proponemos un estudio de prueba de concepto para examinar los efectos del tratamiento con d-cicloserina para facilitar la extinción de las ansias provocadas por la exposición a las señales de fumar cigarrillos.
Luego se determinarán los beneficios de este enfoque de tratamiento junto con el tratamiento cognitivo conductual para reducir el tabaquismo.
Las señales de fumar se presentarán utilizando un simulador de realidad virtual establecido (Bordnick et al 2004; Bordnick et al 2005a)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ver breve resumen
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quieren participar en un tratamiento destinado a ayudarles a dejar de fumar cigarrillos
- Ser voluntarios de habla inglesa entre 18-55 años de edad.
- Cumplir con los criterios DSM-IV TR para la dependencia actual de la nicotina y fumar >10 cigarrillos por día durante el último año
- Cumplir con los criterios DSM-IV TR para la dependencia de la cocaína, pero no buscar tratamiento para la dependencia de la cocaína en el momento del estudio
- Tener un historial médico y un breve examen físico que demuestre que no hay contraindicaciones clínicamente significativas para participar en el estudio, a juicio del médico que lo admitió y del investigador principal.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios DSM-IV TR para abuso o dependencia de alcohol u otras drogas, excepto nicotina y cocaína
- Tiene trastornos psiquiátricos, como: depresión mayor actual evaluada por SCID; antecedentes de por vida de esquizofrenia, otra enfermedad psicótica o enfermedad bipolar evaluada por SCID; enfermedad cerebral orgánica actual o demencia evaluada mediante entrevista clínica; antecedentes o cualquier trastorno psiquiátrico actual que requiera un tratamiento continuo o que dificulte el cumplimiento del estudio; antecedentes de trastorno convulsivo o lesión grave en la cabeza
- Tener evidencia de enfermedad médica no tratada o inestable que incluye: enfermedad neuroendocrina, autoinmune, renal, hepática o infecciosa activa
- Estar embarazada o amamantando. Las participantes femeninas deben ser incapaces de concebir (es decir, esterilizadas quirúrgicamente, estériles o posmenopáusicas) o estar usando una forma confiable de anticoncepción (por ejemplo, abstinencia, píldoras anticonceptivas, dispositivo intrauterino, condones o espermicida). Todas las mujeres deben proporcionar pruebas de orina de embarazo negativas antes del ingreso al estudio y al final de la participación en el estudio.
- No tener antecedentes de respuesta adversa a la d-cicloserina
- Tiene cualquier otra enfermedad, condición o uso de medicamentos, que en opinión del P.I. y/o el médico de admisión impediría la finalización segura y/o exitosa del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Administración oral de la píldora de placebo correspondiente los días 1, 4, 7 y 10
Otros nombres:
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Comparador activo: Cicloserina
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Administración oral de medicación con cicloserina (50 mg administrados antes de cada tratamiento de exposición) los días 1, 4, 7 y 10 del estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Los efectos de cuatro semanas de tratamiento de dosis única con d-cicloserina o placebo sobre el deseo provocado por la exposición a señales de fumar de "realidad virtual"
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El estudio evaluará los efectos del tratamiento con d-cicloserina (50 mg administrados antes de cada tratamiento de exposición) o placebo (n=20 por célula), sobre la eficacia de la terapia de exposición utilizando una señal de realidad virtual para dejar de fumar cuando se combina con terapia cognitiva conductual. (TCC).
Las calificaciones de deseo se evaluarán mediante cuestionarios estándar, que se completarán antes y después de la exposición a la señal de realidad virtual.
El abandono del hábito de fumar y el consumo de cocaína se evaluarán en tres visitas de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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Los efectos de cuatro semanas de tratamiento de dosis única con d-cicloserina o placebo, la exposición a señales de fumar de realidad virtual y la provisión de tratamiento conductual cognitivo manual sobre la frecuencia de consumo de cigarrillos y cocaína
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Las sesiones de estudio incluirán la evaluación de la cocaína en la orina y el CO en el aliento, y los participantes autoinformarán sobre el consumo de cigarrillos y cocaína durante la semana anterior.
El abandono del hábito de fumar y el consumo de cocaína también se evaluarán en tres visitas de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Cicloserina
Otros números de identificación del estudio
- H-23305
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- R21DA023588 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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