Исследование циклосерина в качестве средства для лечения отказа от курения
25 июля 2012 г. обновлено: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Циклосерин Усиление обучения угашению
Психосоциальные методы лечения злоупотребления наркотиками приносят пользу некоторым пациентам (Rawson et al 2004), но существует острая необходимость в новых подходах к лечению, которые могут улучшить результаты лечения.
Один из новых подходов включает облегчение угасания условных реакций за счет использования d-циклосерина, частичного агониста глицинового сайта NMDA.
Этот подход оказался полезным для лечения нескольких тревожных расстройств.
Например, лечение d-циклосерином повышало эффективность поведенческих методов лечения акрофобии (Ressler et al 2004) и социальной фобии (Hofmann et al 2006) за счет усиления угасания условных реакций страха.
Это говорит о том, что d-циклосерин может повышать эффективность поведенческого лечения лекарственной зависимости за счет усиления угасания условных реакций на сигналы наркотиков.
В этой заявке на получение награды за передовые фундаментальные исследования фазы I (CEBRA) мы предлагаем экспериментальное исследование для изучения эффектов лечения d-циклосерином для облегчения угасания тяги, вызванной воздействием сигналов курения сигарет.
Затем будут определены преимущества этого подхода к лечению вместе с когнитивно-поведенческой терапией для снижения курения сигарет.
Сигналы о курении будут представлены с использованием установленного симулятора виртуальной реальности (Bordnick et al 2004; Bordnick et al 2005a).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
См. краткое резюме
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хотите принять участие в лечении, направленном на то, чтобы помочь им бросить курить сигареты
- Быть англоговорящими волонтерами в возрасте от 18 до 55 лет.
- Соответствовать критериям DSM-IV TR в отношении текущей никотиновой зависимости и выкуривать >10 сигарет в день в течение последнего года.
- Соответствовать критериям кокаиновой зависимости DSM-IV TR, но не обращаться за лечением от кокаиновой зависимости на момент исследования
- Иметь историю болезни и краткое медицинское обследование, демонстрирующее отсутствие клинически значимых противопоказаний для участия в исследовании, по мнению лечащего врача и главного исследователя.
Критерий исключения:
- Соответствовать критериям DSM-IV TR в отношении злоупотребления или зависимости от алкоголя или других наркотиков, кроме никотина и кокаина.
- Имеют психические расстройства, такие как: текущая большая депрессия по оценке SCID; пожизненный анамнез шизофрении, другого психотического заболевания или биполярного расстройства по оценке SCID; текущее органическое заболевание головного мозга или деменция, оцененная клиническим опросом; наличие в анамнезе или любого текущего психического расстройства, требующего постоянного лечения или затрудняющего соблюдение режима исследования; История судорожного расстройства или тяжелой травмы головы
- Иметь признаки нелеченного или нестабильного медицинского заболевания, включая: нейроэндокринное, аутоиммунное, почечное, печеночное или активное инфекционное заболевание.
- Быть беременной или кормящей. Участники женского пола должны быть либо неспособны к зачатию (т. е. стерилизованы хирургическим путем, стерильны или в постменопаузе), либо должны использовать надежную форму контрацепции (например, воздержание, противозачаточные таблетки, внутриматочную спираль, презервативы или спермициды). Все женщины должны сдать отрицательный анализ мочи на беременность перед включением в исследование и по его окончании.
- Не иметь в анамнезе побочных реакций на d-циклосерин
- Наличие любого другого заболевания, состояния или приема лекарственных препаратов, которые, по мнению П.И. и/или лечащий врач будет препятствовать безопасному и/или успешному завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пероральное введение соответствующей таблетки плацебо в дни 1, 4, 7 и 10.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Циклосерин
|
Пероральное введение препарата циклосерина (50 мг вводят перед каждой экспозиционной терапией) в 1, 4, 7 и 10 день исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Влияние четырехнедельного лечения однократной дозой d-циклосерина или плацебо на тягу, вызванную воздействием сигналов курения «виртуальной реальности»
|
В исследовании будет оцениваться влияние лечения d-циклосерином (50 мг, вводимого перед каждой экспозиционной терапией) или плацебо (n = 20 на клетку) на эффективность экспозиционной терапии с использованием сигнала виртуальной реальности для прекращения курения в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией. (КПТ).
Рейтинги влечения будут оцениваться с использованием стандартных анкет, которые будут заполняться до и после воздействия сигнала виртуальной реальности.
Отказ от курения и употребление кокаина будут оцениваться при трех последующих визитах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Влияние четырехнедельного лечения однократной дозой d-циклосерина или плацебо, воздействия виртуальной реальности на сигналы курения и предоставления управляемой вручную когнитивно-поведенческой терапии на частоту курения сигарет и употребления кокаина
|
Учебные сессии будут включать оценку содержания кокаина в моче и CO выдыхаемого воздуха, и участники самостоятельно сообщат о курении сигарет и употреблении кокаина за предыдущую неделю.
Отказ от курения и употребление кокаина также будут оцениваться при трех последующих визитах.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Антиметаболиты
- Антибактериальные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Циклосерин
Другие идентификационные номера исследования
- H-23305
- DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
- R21DA023588 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .