Enquête sur la cyclosérine comme traitement de sevrage tabagique
25 juillet 2012 mis à jour par: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Amélioration de la cyclosérine de l'apprentissage de l'extinction
Les traitements psychosociaux de la toxicomanie profitent à certains patients (Rawson et al 2004), mais il existe un besoin urgent de nouvelles approches thérapeutiques susceptibles d'améliorer les résultats du traitement.
Une nouvelle approche implique la facilitation de l'extinction des réponses conditionnées grâce à l'utilisation de d-cyclosérine, un agoniste partiel au site glycine NMDA.
Cette approche s'est avérée utile pour le traitement de plusieurs troubles anxieux.
Par exemple, le traitement à la d-cyclosérine a amélioré l'efficacité des traitements comportementaux de l'acrophobie (Ressler et al 2004) et de la phobie sociale (Hofmann et al 2006) en améliorant l'extinction des réactions de peur conditionnées.
Cela suggère que la d-cyclosérine a le potentiel d'améliorer l'efficacité des traitements comportementaux de la toxicomanie en améliorant l'extinction des réponses conditionnées aux signaux de la drogue.
Dans cette demande de Phase I Cutting-Edge Basic Research Awards (CEBRA), nous proposons une étude de preuve de concept pour examiner les effets du traitement à la d-cyclosérine pour faciliter l'extinction de l'état de manque provoqué par l'exposition aux signaux de la cigarette.
Les avantages de cette approche de traitement ainsi que le traitement cognitivo-comportemental pour réduire le tabagisme seront ensuite déterminés.
Les signaux de tabagisme seront présentés à l'aide d'un simulateur de réalité virtuelle établi (Bordnick et al 2004 ; Bordnick et al 2005a)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voir le bref résumé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Souhaitent participer à un traitement visant à les aider à arrêter de fumer la cigarette
- Être des bénévoles anglophones âgés de 18 à 55 ans
- Répondre aux critères DSM-IV TR pour la dépendance actuelle à la nicotine et fumer> 10 cigarettes par jour au cours de l'année écoulée
- Répondre aux critères DSM-IV TR pour la dépendance à la cocaïne, mais ne pas chercher de traitement pour la dépendance à la cocaïne au moment de l'étude
- Avoir des antécédents médicaux et un bref examen physique ne démontrant aucune contre-indication cliniquement significative à la participation à l'étude, au jugement du médecin d'admission et de l'investigateur principal
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères DSM-IV TR pour l'abus ou la dépendance à l'alcool ou à d'autres drogues, à l'exception de la nicotine et de la cocaïne
- Avoir des troubles psychiatriques, tels que : une dépression majeure actuelle telle qu'évaluée par le SCID ; antécédents de schizophrénie, d'autres maladies psychotiques ou de maladie bipolaire au cours de la vie, tels qu'évalués par le SCID ; maladie cérébrale organique actuelle ou démence évaluée par un entretien clinique ; antécédents ou tout trouble psychiatrique actuel qui nécessiterait un traitement continu ou qui rendrait difficile l'observance de l'étude ; antécédents de troubles convulsifs ou de traumatisme crânien grave
- Avoir des preuves de maladie médicale non traitée ou instable, y compris : maladie neuroendocrinienne, auto-immune, rénale, hépatique ou infectieuse active
- Être enceinte ou allaiter. Les participantes doivent soit être incapables de concevoir (c'est-à-dire stérilisées chirurgicalement, stériles ou post-ménopausées) ou utiliser une forme fiable de contraception (par exemple, abstinence, pilules contraceptives, dispositif intra-utérin, préservatifs ou spermicide). Toutes les femmes doivent fournir des tests d'urine de grossesse négatifs avant l'entrée à l'étude et à la fin de la participation à l'étude
- N'avoir aucun antécédent de réponse indésirable à la d-cyclosérine
- Avoir toute autre maladie, condition ou utilisation de médicaments qui, de l'avis du P.I. et/ou le médecin d'admission empêcherait l'achèvement sûr et/ou réussi de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Administration orale de la pilule placebo correspondante les jours 1, 4, 7 et 10
Autres noms:
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Comparateur actif: Cyclosérine
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Administration orale de médicaments à base de cyclosérine (50 mg administrés avant chaque traitement d'exposition) aux jours 1, 4, 7 et 10 de l'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Les effets de quatre semaines de traitement à dose unique avec de la d-cyclosérine ou un placebo sur le besoin impérieux provoqué par l'exposition à des signaux de tabagisme de "réalité virtuelle"
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L'étude évaluera les effets d'un traitement à la d-cyclosérine (50 mg administrés avant chaque traitement d'exposition) ou à un placebo (n = 20 par cellule), sur l'efficacité de la thérapie d'exposition utilisant un signal de réalité virtuelle pour arrêter de fumer lorsqu'il est combiné avec une thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
Les cotes d'état de manque seront évaluées à l'aide de questionnaires standard, qui seront remplis avant et après l'exposition aux signaux de réalité virtuelle.
Le sevrage tabagique et la consommation de cocaïne seront évalués lors de trois visites de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Les effets de quatre semaines de traitement à dose unique avec de la d-cyclosérine ou un placebo, l'exposition à des signaux de tabagisme en réalité virtuelle et la fourniture d'un traitement cognitivo-comportemental manuel sur la fréquence du tabagisme et de la consommation de cocaïne
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Les sessions d'étude incluront l'évaluation de la cocaïne urinaire et du CO respiratoire, et les participants rapporteront eux-mêmes leur tabagisme et leur consommation de cocaïne au cours de la semaine précédente.
Le sevrage tabagique et la consommation de cocaïne seront également évalués lors de trois visites de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2010
Première publication (Estimation)
4 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents antibactériens
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Cyclosérine
Autres numéros d'identification d'étude
- H-23305
- DPMC (Autre identifiant: NIDA)
- R21DA023588 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .