Utredning av cykloserin som rökavvänjningsbehandling
25 juli 2012 uppdaterad av: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
Cycloserine Enhancement of Extinction Learning
Psykosociala behandlingar för drogmissbruk gynnar vissa patienter (Rawson et al 2004), men det finns ett akut behov av nya behandlingsmetoder som kan förbättra behandlingsresultaten.
Ett nytt tillvägagångssätt involverar underlättande av utplåning av betingade svar genom användning av d-cykloserin, en partiell agonist vid NMDA-glycinstället.
Detta tillvägagångssätt har visat sig användbart för behandling av flera ångeststörningar.
Till exempel förbättrade behandling med d-cykloserin effektiviteten av beteendebehandlingar för akrofobi (Ressler et al 2004) och social fobi (Hofmann et al 2006) genom att förbättra utrotningen av betingade rädslareaktioner.
Detta tyder på att d-cykloserin har potential att förbättra effektiviteten av beteendebehandlingar för drogberoende genom att förbättra utrotningen av betingade svar på läkemedelssignaler.
I denna Phase I Cutting-Edge Basic Research Awards (CEBRA) ansökan föreslår vi en proof-of-concept studie för att undersöka effekterna av behandling med d-cycloserine för att underlätta utrotning av begär som provocerats av exponering för cigarettrökning.
Fördelarna med denna behandlingsmetod tillsammans med kognitiv beteendebehandling för att minska cigarettrökning kommer sedan att fastställas.
Rökningssignaler kommer att presenteras med hjälp av en etablerad virtuell verklighetssimulator (Bordnick et al 2004; Bordnick et al 2005a)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se kort sammanfattning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill delta i en behandling som syftar till att hjälpa dem att sluta röka cigaretter
- Var engelsktalande volontärer mellan 18-55 år
- Uppfyll DSM-IV TR-kriterierna för nuvarande nikotinberoende och rök >10 cigaretter per dag under det senaste året
- Uppfylla DSM-IV TR-kriterierna för kokainberoende, men inte söka behandling för kokainberoende vid tidpunkten för studien
- Ha en anamnes och en kort fysisk undersökning som inte visar några kliniskt signifikanta kontraindikationer för studiedeltagande, enligt den antagande läkarens och huvudutredarens bedömning
Exklusions kriterier:
- Uppfyll DSM-IV TR-kriterierna för missbruk eller beroende av alkohol eller andra droger, förutom nikotin och kokain
- Har psykiatriska störningar, såsom: aktuell depression enligt SCID; livstidshistoria av schizofreni, annan psykotisk sjukdom eller bipolär sjukdom som bedömts av SCID; aktuell organisk hjärnsjukdom eller demens bedömd genom klinisk intervju; historia av eller någon pågående psykiatrisk störning som skulle kräva pågående behandling eller som skulle göra studiekompetens svår; historia av anfallsstörning eller allvarlig huvudskada
- Har tecken på obehandlad eller instabil medicinsk sjukdom inklusive: neuroendokrin, autoimmun, njur-, lever- eller aktiv infektionssjukdom
- Vara gravid eller ammande. Kvinnliga deltagare måste antingen vara oförmögna att bli gravida (dvs kirurgiskt steriliserade, sterila eller postmenopausala) eller använda en pålitlig form av preventivmedel (t.ex. abstinens, p-piller, intrauterin enhet, kondomer eller spermiedödande medel). Alla kvinnor måste ge negativa graviditetsurintest före studiestart och i slutet av studiedeltagandet
- Har ingen tidigare biverkning av d-cykloserin
- Har någon annan sjukdom, tillstånd eller användning av mediciner som enligt P.I. och/eller den antagande läkaren skulle förhindra ett säkert och/eller framgångsrikt slutförande av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Oral administrering av matchande placebo-piller dag 1, 4, 7 och 10
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cykloserin
|
Oral administrering av cykloserinläkemedel (50 mg administrerat före varje exponeringsbehandling) på dag 1, 4, 7 och 10 av studien
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Effekterna av fyra veckors enkeldosbehandling med d-cykloserin eller placebo på begär som framkallas av exponering för "virtuell verklighet" röksignaler
|
Studien kommer att utvärdera effekterna av behandling med d-cykloserin (50 mg administrerat före varje exponeringsbehandling) eller placebo (n=20 per cell), på exponeringsterapins effektivitet med hjälp av en virtuell verklighetssignal för rökavvänjning i kombination med kognitiv beteendeterapi (KBT).
Betygsbetygen på craving kommer att bedömas med hjälp av standard frågeformulär, som kommer att fyllas i före och efter virtuell verklighet cue exponering.
Rökavvänjning och kokainanvändning kommer att bedömas vid tre uppföljningsbesök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Effekterna av fyra veckors enkeldosbehandling med d-cykloserin eller placebo, exponering för röksignaler från virtuell verklighet och tillhandahållande av manuellt driven kognitiv beteendebehandling på frekvensen av cigarettrökning och kokainanvändning
|
Studiesessioner kommer att inkludera bedömning av kokain i urin och CO, och deltagarna kommer att självrapportera cigarettrökning och kokainanvändning under föregående vecka.
Rökavvänjning och kokainbruk kommer också att bedömas vid tre uppföljningsbesök.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antimetaboliter
- Antibakteriella medel
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Cykloserin
Andra studie-ID-nummer
- H-23305
- DPMC (Annan identifierare: NIDA)
- R21DA023588 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .