Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cycloserin som rygestopbehandling

25. juli 2012 opdateret af: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine

Cycloserin Forbedring af Extinction Learning

Psykosociale behandlinger for stofmisbrug gavner nogle patienter (Rawson et al 2004), men der er et presserende behov for nye behandlingstilgange, der kan forbedre behandlingsresultater. En ny tilgang involverer facilitering af ekstinktion af betingede responser ved brug af d-cycloserin, en delvis agonist på NMDA-glycinstedet. Denne tilgang har vist sig nyttig til behandling af adskillige angstlidelser. For eksempel forbedrede behandling med d-cycloserin effektiviteten af ​​adfærdsmæssige behandlinger for akrofobi (Ressler et al 2004) og social fobi (Hofmann et al 2006) ved at øge udryddelsen af ​​betingede frygtresponser. Dette tyder på, at d-cycloserin har potentiale til at øge effektiviteten af ​​adfærdsmæssige behandlinger for lægemiddelafhængighed ved at øge udryddelsen af ​​betingede reaktioner på lægemiddelsignaler. I denne fase I Cutting-Edge Basic Research Awards (CEBRA) ansøgning foreslår vi en proof-of-concept undersøgelse for at undersøge virkningerne af behandling med d-cycloserin for at lette udryddelsen af ​​trangen fremkaldt af eksponering for cigaretrygning. Fordelene ved denne behandlingstilgang sammen med kognitiv adfærdsbehandling for at reducere cigaretrygning vil derefter blive fastlagt. Rygesignaler vil blive præsenteret ved hjælp af en etableret virtual reality-simulator (Bordnick et al 2004; Bordnick et al 2005a)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se kort resumé

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ønsker at deltage i en behandling, der har til formål at hjælpe dem med at holde op med at ryge cigaretter
  • Vær engelsktalende frivillige mellem 18-55 år
  • Opfyld DSM-IV TR-kriterier for nuværende nikotinafhængighed og røg >10 cigaretter om dagen i det seneste år
  • Opfyld DSM-IV TR-kriterier for kokainafhængighed, men søg ikke behandling for kokainafhængighed på studietidspunktet
  • Har en sygehistorie og kort fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen klinisk signifikante kontraindikationer for undersøgelsesdeltagelse, efter den indlagte læges og den primære investigators vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld DSM-IV TR kriterier for misbrug eller afhængighed af alkohol eller andre stoffer, undtagen nikotin og kokain
  • Har psykiatriske lidelser, såsom: nuværende svær depression vurderet af SCID; livstidshistorie med skizofreni, anden psykotisk sygdom eller bipolar sygdom vurderet ved SCID; aktuelle organiske hjernesygdomme eller demens vurderet ved klinisk interview; anamnese med eller enhver aktuel psykiatrisk lidelse, som ville kræve løbende behandling, eller som ville gøre undersøgelsesoverholdelse vanskelig; historie med anfaldsforstyrrelse eller alvorlig hovedskade
  • Har tegn på ubehandlet eller ustabil medicinsk sygdom, herunder: neuroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infektionssygdom
  • Være gravid eller ammende. Kvindelige deltagere skal enten være ude af stand til at blive gravide (dvs. kirurgisk steriliserede, sterile eller postmenopausale) eller bruge en pålidelig form for prævention (f.eks. abstinens, p-piller, intrauterin enhed, kondomer eller sæddræbende midler). Alle kvinder skal give negative graviditetsurintest før studiestart og ved afslutningen af ​​studiedeltagelsen
  • Har ingen historie med uønsket respons på d-cycloserin
  • Har nogen anden sygdom, tilstand eller brug af medicin, som efter P.I. og/eller den indlagte læge ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral administration af matchende placebo-piller på dag 1, 4, 7 og 10
Andre navne:
  • Sukker pille
Aktiv komparator: Cycloserin
Medicin: Cycloserin
Oral administration af cycloserin-medicin (50 mg indgivet før hver eksponeringsbehandling) på dag 1, 4, 7 og 10 af undersøgelsen
Andre navne:
  • Seromycin
  • d-cycloserin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Virkningerne af fire ugers enkeltdosisbehandling med d-cycloserin eller placebo på trang fremkaldt af eksponering for "virtual reality"-rygesignaler
Undersøgelsen vil evaluere virkningerne af behandling med d-cycloserin (50 mg indgivet før hver eksponeringsbehandling) eller placebo (n=20 pr. celle) på eksponeringsterapiens effektivitet ved brug af et virtual reality-signal til rygestop, når det kombineres med kognitiv adfærdsterapi (CBT). Craving ratings vil blive vurderet ved hjælp af standard spørgeskemaer, som vil blive udfyldt før og efter virtual reality cue eksponering. Rygestop og kokainbrug vil blive vurderet ved tre opfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Virkningerne af fire ugers enkeltdosisbehandling med d-cycloserin eller placebo, eksponering for virtual reality-rygesignaler og levering af manuel drevet kognitiv adfærdsbehandling på hyppigheden af ​​cigaretrygning og kokainbrug
Studiesessioner vil omfatte vurdering af urin-kokain og ånde CO, og deltagerne vil selv rapportere cigaretrygning og kokainbrug i løbet af den foregående uge. Rygestop og kokainbrug vil også blive vurderet ved tre opfølgende besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23305
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • R21DA023588 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner