妊娠中の貧血における標準的な出生前ビタミンと比較したNeevo®/Neevo®DHAのレトロスペクティブ分析
2013年4月12日 更新者：Pamlab, Inc.
妊娠中の貧血における標準的な出生前ビタミンと比較したNeevo®およびNeevo®DHAのレトロスペクティブ分析 (N-001)
この研究は、妊娠中の妊婦のヘモグロビン (Hgb) レベルに対する Neevo® または Neevo® DHA (葉酸と B12 が多い) と標準的な出生前ビタミンの効果を判断するためのマルチサイトのレトロスペクティブ チャート レビューです。
Neevo® は、ハイリスク妊娠、高齢の過活動膀胱 (OB) 患者、および葉酸を完全に代謝できない患者に直面している、医師の管理下にある女性の食事管理を適応とする処方医療用食品です。
データは、毎日Neevo®またはNeevo®DHAを投与された被験者の既存の患者カルテから収集され、出生前ビタミンを毎日投与された被験者と比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Women's Clinic Shoals
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Women's Health Associates
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Texas
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Gainesville、Texas、アメリカ、76240
- Gainesville Obstetrics & Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Neevo®/Neevo® DHAまたはその他の標準的な出生前ビタミンを投与された妊婦
説明
包含基準:
- Neevo®/Neevo®DHAまたは別の標準的な出生前ビタミンのいずれかを投与された21～39歳の妊娠中の女性（出生前ビタミンには、葉酸1mg以下、鉄27～35mg、ビタミンB12 12mcg以下が含まれている必要があります）。
- 妊娠の臨床診断は、妊娠 12 週以下かつ 2008 年 1 月 1 日以降に行われ、出産は 2009 年 12 月 31 日以前に行われている必要があります。
- 被験者は、Neevo DHAまたはその他の出生前ビタミンの摂取に準拠している必要があります。
除外基準:
- 被験者は、L-メチル葉酸を含む出生前ビタミンである Prenate®、Prenate®DHA、または Prenate® Elite を服用してはいけません。
- 無作為化前の2か月以内に以下のサプリメント; 100mg のビタミン C、B12 注射 >10mg の B6; >32mgの鉄; >1.2mgの葉酸; Life Extension 葉酸メチル、Prothera 葉酸メチル、Thorne 5-MTHF、Metanx®、Neevo®、Neevo®DHA、Deplin®、Cerefolin®、または CerefolinNAC® などの出生前ビタミンではない L-メチル葉酸製品。
- -鉄欠乏性貧血または白血病以外の貧血の病歴。
- 妊娠診断の4か月前の輸血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム #1 (テスト グループ)
毎日Neevo®またはNeevo®DHAを投与された50人の被験者
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アーム #2 (対照群)
出生前ビタミンを毎日投与された50人の被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Neevo®/Neevo®DHA（高葉酸およびB12を含む）と標準的な出生前ビタミンとの比較が、妊娠中の妊婦のヘモグロビンレベルに及ぼす影響を決定すること。
時間枠：妊娠の診断時、22～28週目、分娩時。
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妊娠の診断時、22～28週目、分娩時。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊婦の赤血球（RBC）レベルに対するNeevo®/Neevo®DHAの効果と標準的な出生前ビタミンの効果を判断すること。
時間枠：妊娠の診断時、22～28週目、分娩時。
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妊娠の診断時、22～28週目、分娩時。
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妊娠中のNeevo®/Neevo®DHAの投与が、標準的な出生前ビタミンよりも貧血を軽減するかどうかを判断する.
時間枠：妊娠の診断時、22～28週目、分娩時。
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妊娠の診断時、22～28週目、分娩時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Susan Bentley, CRNP、Women's Clinic Shoals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月12日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。