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Eine retrospektive Analyse von Neevo®/Neevo®DHA im Vergleich zu einem pränatalen Standardvitamin bei Anämie während der Schwangerschaft

12. April 2013 aktualisiert von: Pamlab, Inc.

Eine retrospektive Analyse von Neevo® und Neevo®DHA im Vergleich zu einem pränatalen Standardvitamin bei Anämie während der Schwangerschaft (N-001)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Diagrammüberprüfung an mehreren Standorten, um die Wirkung von Neevo® oder Neevo®DHA (mit höherem Folat- und B12-Gehalt) im Vergleich zu pränatalen Standardvitaminen auf die Hämoglobin (Hgb)-Spiegel bei schwangeren Frauen während des gesamten Schwangerschaftsverlaufs zu bestimmen. Neevo® ist ein verschreibungspflichtiges medizinisches Lebensmittel, das für das diätetische Management von Frauen in ärztlicher Behandlung mit Risikoschwangerschaften, älteren Patienten mit überaktiver Blase (OB) und Patienten, die Folsäure nicht vollständig metabolisieren können, indiziert ist. Daten werden aus bestehenden Patientenakten von Probanden gesammelt, denen täglich Neevo® oder Neevo®DHA verabreicht wurde, im Vergleich zu Probanden, denen täglich ein pränatales Vitamin verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Women's Clinic Shoals
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Women's Health Associates
    • Texas
      • Gainesville, Texas, Vereinigte Staaten, 76240
        • Gainesville Obstetrics & Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die Neevo®/Neevo® DHA oder ein anderes pränatales Standardvitamin erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von 21–39 Jahren, die entweder Neevo®/Neevo®DHA oder ein anderes standardmäßiges pränatales Vitamin erhalten haben (pränatale Vitamine müssen ≤ 1 mg Folsäure, 27–35 mg Eisen und ≤ 12 μg Vitamin B12 enthalten).
  • Die klinische Schwangerschaftsdiagnose muss bei ≤12 Schwangerschaftswochen und am oder nach dem 1. Januar 2008 gestellt worden sein und die Entbindung muss am oder vor dem 31. Dezember 2009 stattgefunden haben.
  • Die Probanden müssen bei der Einnahme von Neevo DHA oder einem anderen pränatalen Vitamin konform gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten Prenate®, Prenate®DHA oder Prenate® Elite, die L-Methylfolat enthaltende pränatale Vitamine, nicht eingenommen haben.
  • Die folgenden Ergänzungen innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung; 100 mg Vitamin C, B12-Injektion > 10 mg B6; >32 mg Eisen; >1,2 mg Folat; ein L-Methylfolatprodukt, das kein vorgeburtliches Vitamin ist, wie Life Extension Methylfolat, Prothera Methylfolat, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Neevo®, Neevo®DHA, Deplin®, Cerefolin® oder CerefolinNAC®.
  • Vorgeschichte einer anderen Anämie als Eisenmangelanämie oder Leukämie.
  • Bluttransfusion in den 4 Monaten vor der Diagnose einer Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm Nr. 1 (Testgruppe)
50 Probanden erhielten täglich Neevo® oder Neevo®DHA
Sonstiges: Neevo® (ein medizinisches Lebensmittel)
Arm Nr. 2 (Kontrollgruppe)
50 Probanden erhielten täglich ein pränatales Vitamin
Sonstiges: Pränatale Vitamine (≤ 1 mg Folsäure, 27 - 35 mg Eisen und ≤ 12 µg Vitamin B12)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung von Neevo®/Neevo®DHA (mit höherem Folsäure- und B12-Gehalt) im Vergleich zu pränatalen Standardvitaminen auf die Hämoglobinspiegel bei Schwangeren während des gesamten Schwangerschaftsverlaufs.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, in den Wochen 22 bis 28 und bei der Entbindung.
Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, in den Wochen 22 bis 28 und bei der Entbindung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung von Neevo®/Neevo®DHA im Vergleich zu pränatalen Standardvitaminen auf die Konzentration roter Blutkörperchen (RBC) bei Schwangeren.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, in den Wochen 22 bis 28 und bei der Entbindung.
Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, in den Wochen 22 bis 28 und bei der Entbindung.
Um festzustellen, ob die Verabreichung von Neevo®/Neevo®DHA während der Schwangerschaft zu weniger Anämien führt als bei pränatalen Standardvitaminen.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, in den Wochen 22 bis 28 und bei der Entbindung.
Zum Zeitpunkt der Schwangerschaftsdiagnose, in den Wochen 22 bis 28 und bei der Entbindung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Mitarbeiter

Baylor Health Care System
Women's Clinic Shoals
Gainesville Obstetrics & Gynecology
Womens Health Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Bentley, CRNP, Women's Clinic Shoals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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