Une analyse rétrospective de Neevo®/Neevo®DHA par rapport à une vitamine prénatale standard dans l'anémie pendant la grossesse
12 avril 2013 mis à jour par: Pamlab, Inc.
Une analyse rétrospective de Neevo® et Neevo®DHA par rapport à une vitamine prénatale standard dans l'anémie pendant la grossesse (N-001)
Cette étude est une étude rétrospective multisite des dossiers médicaux visant à déterminer l'effet de Neevo® ou Neevo®DHA (avec une teneur plus élevée en folate et B12) par rapport aux vitamines prénatales standard sur les taux d'hémoglobine (Hb) chez les femmes enceintes tout au long de la grossesse.
Neevo® est un aliment médical sur ordonnance indiqué pour la prise en charge diététique des femmes suivies par un médecin qui sont confrontées à des grossesses à haut risque, des patientes âgées hyperactives de la vessie (OB) et des patientes incapables de métaboliser complètement l'acide folique.
Les données seront recueillies à partir des dossiers de patients existants des sujets ayant reçu quotidiennement Neevo® ou Neevo®DHA par rapport aux sujets ayant reçu quotidiennement une vitamine prénatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
- Women's Clinic Shoals
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Women's Health Associates
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Texas
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Gainesville, Texas, États-Unis, 76240
- Gainesville Obstetrics & Gynecology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes enceintes ayant reçu Neevo®/Neevo® DHA ou une autre vitamine prénatale standard
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes, âgées de 21 à 39 ans, ayant reçu soit Neevo®/Neevo®DHA, soit une autre vitamine prénatale standard (les vitamines prénatales doivent contenir ≤ 1 mg d'acide folique, 27 à 35 mg de fer et ≤ 12 mcg de vitamine B12).
- Le diagnostic clinique de grossesse doit avoir été posé à ≤12 semaines de grossesse et le 1er janvier 2008 ou après et l'accouchement doit avoir eu lieu le 31 décembre 2009 ou avant.
- Les sujets doivent avoir été conformes à la prise de Neevo DHA ou d'une autre vitamine prénatale.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne doivent pas avoir pris Prenate®, Prenate®DHA ou Prenate® Elite, qui sont des vitamines prénatales contenant du L-méthylfolate.
- Les suppléments suivants dans les 2 mois précédant la randomisation ; 100 mg de vitamine C, injection de B12 > 10 mg de B6 ; > 32 mg de fer ; > 1,2 mg de folate ; un produit L-méthylfolate qui n'est pas une vitamine prénatale comme le méthylfolate Life Extension, le méthylfolate Prothera, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Neevo®, Neevo®DHA, Deplin®, Cerefolin® ou CerefolinNAC®.
- Antécédents d'anémie autre que l'anémie ferriprive ou la leucémie.
- Transfusion sanguine dans les 4 mois précédant le diagnostic de grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras #1 (groupe test)
50 sujets ont reçu quotidiennement Neevo® ou Neevo®DHA
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Bras #2 (groupe de contrôle)
50 sujets ont reçu quotidiennement une vitamine prénatale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'effet de Neevo®/Neevo®DHA (avec une teneur plus élevée en folate et B12) par rapport aux vitamines prénatales standard sur les taux d'hémoglobine chez les femmes enceintes tout au long de la grossesse.
Délai: Au moment du diagnostic de grossesse, aux semaines 22 à 28 et à l'accouchement.
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Au moment du diagnostic de grossesse, aux semaines 22 à 28 et à l'accouchement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'effet de Neevo®/Neevo®DHA par rapport aux vitamines prénatales standard sur les taux de globules rouges (GR) chez les femmes enceintes.
Délai: Au moment du diagnostic de grossesse, aux semaines 22 à 28 et à l'accouchement.
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Au moment du diagnostic de grossesse, aux semaines 22 à 28 et à l'accouchement.
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Déterminer si l'administration de Neevo®/Neevo®DHA pendant la grossesse entraîne moins d'anémies qu'avec les vitamines prénatales standard.
Délai: Au moment du diagnostic de grossesse, aux semaines 22 à 28 et à l'accouchement.
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Au moment du diagnostic de grossesse, aux semaines 22 à 28 et à l'accouchement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Bentley, CRNP, Women's Clinic Shoals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2010
Première publication (Estimation)
4 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-001
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