Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Neevo®/Neevo®DHA retrospektív elemzése a standard prenatális vitaminnal összehasonlítva a terhesség alatti vérszegénységben

2013. április 12. frissítette: Pamlab, Inc.

A Neevo® és a Neevo®DHA retrospektív elemzése a standard prenatális vitaminnal összehasonlítva a terhesség alatti vérszegénységben (N-001)

Ez a tanulmány egy több helyszínre kiterjedő, retrospektív áttekintés a Neevo® vagy a Neevo®DHA (magasabb folsavtartalommal és B12-vel) szemben a standard prenatális vitaminokkal a hemoglobin (Hgb) szintjére gyakorolt ​​hatásának meghatározására terhes nőknél a terhesség alatt. A Neevo® egy vényköteles gyógyászati ​​táplálék, amelyet orvosi felügyelet alatt álló nők diétás kezelésére javallottak, akiknek nagy kockázata van a terhességnek, idős, hiperaktív hólyagban szenvedő (OB) betegek és olyan betegek, akik nem képesek teljes mértékben metabolizálni a folsavat. Az adatokat a Neevo® vagy a Neevo® DHA naponta kapott alanyok meglévő betegdiagramjaiból gyűjtjük össze, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik napi prenatális vitamint kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • Women's Clinic Shoals
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Women's Health Associates
    • Texas
      • Gainesville, Texas, Egyesült Államok, 76240
        • Gainesville Obstetrics & Gynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők, akik Neevo®/Neevo® DHA-t vagy egy másik standard prenatális vitamint kaptak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-39 éves terhes nők, akik Neevo®/Neevo®DHA-t vagy más standard prenatális vitamint kaptak (a prenatális vitaminoknak ≤1 mg folsavat, 27-35 mg vasat és ≤12 mcg B12-vitamint kell tartalmazniuk).
  • A terhesség klinikai diagnózisát a terhesség ≤ 12 hetében és 2008. január 1-jén vagy azt követően kell felállítani, és a szülésnek 2009. december 31-én vagy azt megelőzően kell megtörténnie.
  • Az alanyoknak meg kell felelniük a Neevo DHA vagy más prenatális vitamin szedésének.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem szedhettek Prenate®-t, Prenate®DHA-t vagy Prenate® Elite-t, amelyek L-metilfolát-tartalmú prenatális vitaminok.
  • Az alábbi kiegészítések a randomizációt megelőző 2 hónapon belül; 100mg C-vitamin, B12 injekció >10mg B6; >32 mg vas; >1,2 mg folsav; olyan L-metilfolát termék, amely nem prenatális vitamin, például Life Extension metilfolát, Prothera metilfolát, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Neevo®, Neevo®DHA, Deplin®, Cerefolin® vagy CerefolinNAC®.
  • A vashiányos vérszegénységtől vagy leukémiától eltérő vérszegénység a kórtörténetében.
  • Vérátömlesztés a terhesség diagnózisát megelőző 4 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kar (tesztcsoport)
Naponta 50 alany kapott Neevo®-t vagy Neevo®DHA-t
Egyéb: Neevo® (orvosi élelmiszer)
2. kar (vezérlőcsoport)
50 alany kapott napi prenatális vitamint
Egyéb: Szülés előtti vitaminok (≤1mg folsav, 27-35mg vas és ≤12mcg B12-vitamin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Neevo®/Neevo®DHA (magasabb folsavtartalommal és B12-vel) a standard prenatális vitaminokhoz képest a hemoglobinszintre gyakorolt ​​hatásának meghatározása terhes nőknél a terhesség alatt.
Időkeret: A terhesség diagnosztizálásakor, a 22-28. héten és a szüléskor.
A terhesség diagnosztizálásakor, a 22-28. héten és a szüléskor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Neevo®/Neevo®DHA és a standard prenatális vitaminok hatásának meghatározása a vörösvértestek (RBC) szintjére terhes nőknél.
Időkeret: A terhesség diagnosztizálásakor, a 22-28. héten és a szüléskor.
A terhesség diagnosztizálásakor, a 22-28. héten és a szüléskor.
Annak megállapítására, hogy a terhesség alatti Neevo®/Neevo®DHA alkalmazása kevesebb vérszegénységet okoz-e, mint a szokásos prenatális vitaminok alkalmazása.
Időkeret: A terhesség diagnosztizálásakor, a 22-28. héten és a szüléskor.
A terhesség diagnosztizálásakor, a 22-28. héten és a szüléskor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pamlab, Inc.

Együttműködők

Baylor Health Care System
Women's Clinic Shoals
Gainesville Obstetrics & Gynecology
Womens Health Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Bentley, CRNP, Women's Clinic Shoals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neevo® (orvosi élelmiszer)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel