Ретроспективный анализ Neevo®/Neevo®DHA по сравнению со стандартным пренатальным витамином при анемии во время беременности
12 апреля 2013 г. обновлено: Pamlab, Inc.
Ретроспективный анализ Neevo® и Neevo®DHA по сравнению со стандартным пренатальным витамином при анемии во время беременности (N-001)
Это исследование представляет собой многоцентровый ретроспективный обзор диаграмм для определения влияния Neevo® или Neevo®DHA (с более высоким содержанием фолиевой кислоты и B12) по сравнению со стандартными пренатальными витаминами на уровни гемоглобина (Hgb) у беременных женщин на протяжении всей беременности.
Neevo® — это диетическое питание, отпускаемое по рецепту, предназначенное для диетического питания женщин, находящихся под наблюдением врача, которые сталкиваются с беременностью высокого риска, пожилых пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (OB) и пациентов, не способных полностью метаболизировать фолиевую кислоту.
Данные будут собираться из существующих карт пациентов субъектов, которым ежедневно вводили Neevo® или Neevo®DHA, по сравнению с субъектами, которым ежедневно вводили пренатальный витамин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Women's Clinic Shoals
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Women's Health Associates
-
-
Texas
-
Gainesville, Texas, Соединенные Штаты, 76240
- Gainesville Obstetrics & Gynecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины, получавшие Neevo®/Neevo® DHA или другой стандартный пренатальный витамин
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 21–39 лет, получавшие либо Neevo®/Neevo®DHA, либо другой стандартный витамин для беременных (витамины для беременных должны содержать ≤1 мг фолиевой кислоты, 27–35 мг железа и ≤12 мкг витамина B12).
- Клинический диагноз беременности должен быть поставлен на сроке ≤12 недель беременности и 1 января 2008 г. или позже, а роды должны произойти 31 декабря 2009 г. или ранее.
- Субъекты должны были принимать Neevo DHA или другие пренатальные витамины.
Критерий исключения:
- Субъекты не должны были принимать Prenate®, Prenate® DHA или Prenate® Elite, которые представляют собой пренатальные витамины, содержащие L-метилфолат.
- Следующие добавки в течение 2 месяцев до рандомизации; 100 мг витамина С, инъекция B12 > 10 мг B6; >32 мг железа; >1,2 мг фолиевой кислоты; продукт L-метилфолата, не являющийся пренатальным витамином, такой как метилфолат Life Extension, метилфолат Prothera, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Neevo®, Neevo®DHA, Deplin®, Cerefolin® или CerefolinNAC®.
- История любой анемии, кроме железодефицитной анемии или лейкемии.
- Переливание крови за 4 мес до установления диагноза беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука №1 (тестовая группа)
50 субъектов ежедневно получали Neevo® или Neevo®DHA.
|
|
|
Рука №2 (контрольная группа)
50 испытуемых ежедневно получали пренатальный витамин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить влияние Neevo®/Neevo®DHA (с более высоким содержанием фолиевой кислоты и B12) по сравнению со стандартными пренатальными витаминами на уровень гемоглобина у беременных женщин на протяжении всей беременности.
Временное ограничение: На момент установления диагноза беременности, на 22-28 неделе и при родах.
|
На момент установления диагноза беременности, на 22-28 неделе и при родах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить влияние Neevo®/Neevo®DHA по сравнению со стандартными пренатальными витаминами на уровень красных кровяных телец (эритроцитов) у беременных женщин.
Временное ограничение: На момент установления диагноза беременности, на 22-28 неделе и при родах.
|
На момент установления диагноза беременности, на 22-28 неделе и при родах.
|
|
Определить, приводит ли прием Neevo®/DHA Neevo® во время беременности к меньшему количеству анемий, чем при применении стандартных пренатальных витаминов.
Временное ограничение: На момент установления диагноза беременности, на 22-28 неделе и при родах.
|
На момент установления диагноза беременности, на 22-28 неделе и при родах.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan Bentley, CRNP, Women's Clinic Shoals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .