Un análisis retrospectivo de Neevo®/Neevo®DHA en comparación con una vitamina prenatal estándar en la anemia durante el embarazo
12 de abril de 2013 actualizado por: Pamlab, Inc.
Un análisis retrospectivo de Neevo® y Neevo®DHA en comparación con una vitamina prenatal estándar en la anemia durante el embarazo (N-001)
Este estudio es una revisión de gráficos retrospectiva de varios sitios para determinar el efecto de Neevo® o Neevo®DHA (con más folato y B12) frente a las vitaminas prenatales estándar en los niveles de hemoglobina (Hgb) en mujeres embarazadas durante el transcurso del embarazo.
Neevo® es un alimento médico de prescripción indicado para el manejo dietético de mujeres bajo el cuidado de un médico que se enfrentan a embarazos de alto riesgo, pacientes mayores con vejiga hiperactiva (OB) y pacientes que no pueden metabolizar completamente el ácido fólico.
Los datos se recopilarán de las historias clínicas existentes de los sujetos a los que se les administró Neevo® o Neevo®DHA a diario en comparación con los sujetos a los que se les administró una vitamina prenatal a diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Women's Clinic Shoals
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Women's Health Associates
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Texas
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Gainesville, Texas, Estados Unidos, 76240
- Gainesville Obstetrics & Gynecology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres embarazadas que recibieron Neevo®/Neevo® DHA u otra vitamina prenatal estándar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas, de 21 a 39 años, que recibieron Neevo®/Neevo®DHA u otra vitamina prenatal estándar (las vitaminas prenatales deben contener ≤1 mg de ácido fólico, 27-35 mg de hierro y ≤12 mcg de vitamina B12).
- El diagnóstico clínico de embarazo debe haberse realizado a las ≤12 semanas de embarazo y el 1 de enero de 2008 o después, y el parto debe haber ocurrido el 31 de diciembre de 2009 o antes.
- Los sujetos deben haber cumplido con tomar Neevo DHA u otra vitamina prenatal.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deberían haber tomado Prenate®, Prenate®DHA o Prenate® Elite, que son vitaminas prenatales que contienen L-metilfolato.
- Los siguientes suplementos dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización; 100 mg de vitamina C, inyección de B12 > 10 mg de B6; >32 mg de hierro; >1,2 mg de folato; un producto de L-metilfolato que no sea una vitamina prenatal como Life Extension metilfolato, Prothera metilfolato, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Neevo®, Neevo®DHA, Deplin®, Cerefolin® o CerefolinNAC®.
- Antecedentes de cualquier anemia que no sea anemia por deficiencia de hierro o leucemia.
- Transfusión de sangre en los 4 meses previos al diagnóstico de embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo #1 (grupo de prueba)
50 sujetos recibieron Neevo® o Neevo®DHA diariamente
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Brazo n.º 2 (grupo de control)
50 sujetos recibieron una vitamina prenatal diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el efecto de Neevo®/Neevo®DHA (con más folato y B12) frente a las vitaminas prenatales estándar sobre los niveles de hemoglobina en mujeres embarazadas durante el transcurso del embarazo.
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de embarazo, en las semanas 22-28 y en el parto.
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En el momento del diagnóstico de embarazo, en las semanas 22-28 y en el parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el efecto de Neevo®/Neevo®DHA frente a las vitaminas prenatales estándar sobre los niveles de glóbulos rojos (RBC) en mujeres embarazadas.
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de embarazo, en las semanas 22-28 y en el parto.
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En el momento del diagnóstico de embarazo, en las semanas 22-28 y en el parto.
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Determinar si la administración de Neevo®/Neevo®DHA durante el embarazo provoca menos anemias que con las vitaminas prenatales estándar.
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de embarazo, en las semanas 22-28 y en el parto.
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En el momento del diagnóstico de embarazo, en las semanas 22-28 y en el parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Bentley, CRNP, Women's Clinic Shoals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-001
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