Neevo®/Neevo®DHA:n retrospektiivinen analyysi verrattuna tavanomaiseen synnytystä edeltävään vitamiiniin anemiassa raskauden aikana
perjantai 12. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Pamlab, Inc.
Neevon® ja Neevo®DHA:n retrospektiivinen analyysi verrattuna tavanomaiseen synnytystä edeltävään vitamiiniin anemiassa raskauden aikana (N-001)
Tämä tutkimus on monessa paikassa retrospektiivinen kaaviokatsaus, jossa selvitetään Neevon® tai Neevo®DHA:n (joissa on enemmän folaattia ja B12-vitamiinia) vaikutusta tavallisiin synnytystä edeltäviin vitamiineihin verrattuna raskaana olevien naisten hemoglobiinitasoihin (Hgb) koko raskauden ajan.
Neevo® on reseptivalmisteinen lääketieteellinen ruoka, joka on tarkoitettu lääkärin hoidossa oleville naisille, joilla on korkea riskiraskaus, vanhemmilla yliaktiivisen rakon (OB) potilailla ja potilailla, jotka eivät pysty täysin metaboloimaan foolihappoa.
Tiedot kerätään olemassa olevista potilaskartoista potilaista, joille annettiin Neevo®- tai Neevo®DHA-valmistetta päivittäin, verrattuna potilaisiin, joille annettiin prenataalista vitamiinia päivittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Women's Clinic Shoals
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Women's Health Associates
-
-
Texas
-
Gainesville, Texas, Yhdysvallat, 76240
- Gainesville Obstetrics & Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, jotka ovat saaneet Neevo®/Neevo® DHA:ta tai muuta tavallista synnytystä edeltävää vitamiinia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat 21–39-vuotiaat naiset, jotka ovat saaneet joko Neevo®/Neevo®DHA:ta tai muuta tavallista synnytystä edeltävää vitamiinia (Prenataalisten vitamiinien tulee sisältää ≤1 mg foolihappoa, 27–35 mg rautaa ja ≤12 mikrogrammaa B12-vitamiinia).
- Kliinisen raskauden diagnoosin on täytynyt tehdä ≤12 raskausviikolla ja 1.1.2008 tai sen jälkeen ja synnytyksen on täytynyt tapahtua 31.12.2009 tai sitä ennen.
- Koehenkilöiden on täytynyt noudattaa Neevo DHA:n tai muun synnytystä edeltävän vitamiinin ottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät ole saaneet käyttää Prenate®-, Prenate®DHA- tai Prenate® Elite -valmisteita, jotka ovat L-metyylifolaattia sisältäviä synnytystä edeltäviä vitamiineja.
- Seuraavat lisäravinteet 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; 100 mg C-vitamiinia, B12-injektio > 10 mg B6:ta; > 32 mg rautaa; > 1,2 mg folaattia; L-metyylifolaattituote, joka ei ole synnytystä edeltävä vitamiini, kuten Life Extension -metyylifolaatti, Prothera-metyylifolaatti, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Neevo®, Neevo®DHA, Deplin®, Cerefolin® tai CerefolinNAC®.
- Aiemmin jokin muu anemia kuin raudanpuuteanemia tai leukemia.
- Verensiirto 4 kuukauden aikana ennen raskauden diagnoosia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi 1 (testiryhmä)
50 koehenkilölle annettiin Neevo®- tai Neevo®DHA:ta päivittäin
|
|
|
Käsivarsi 2 (ohjausryhmä)
50 koehenkilölle annettiin synnytystä edeltävä vitamiini päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää Neevo®/Neevo®DHA:n (korkeampi folaatti- ja B12-vitamiini) verrattuna tavanomaisiin synnytystä edeltäviin vitamiineihin verrattuna raskaana olevien naisten hemoglobiinitasoihin koko raskauden ajan.
Aikaikkuna: Raskausdiagnoosin yhteydessä, viikoilla 22-28 ja synnytyksen yhteydessä.
|
Raskausdiagnoosin yhteydessä, viikoilla 22-28 ja synnytyksen yhteydessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää Neevo®/Neevo®DHA:n ja tavanomaisten synnytystä edeltävien vitamiinien vaikutusta punasolujen (RBC) tasoon raskaana olevilla naisilla.
Aikaikkuna: Raskausdiagnoosin yhteydessä, viikoilla 22-28 ja synnytyksen yhteydessä.
|
Raskausdiagnoosin yhteydessä, viikoilla 22-28 ja synnytyksen yhteydessä.
|
|
Sen määrittämiseksi, aiheuttaako Neevo®/Neevo®DHA:n antaminen raskauden aikana vähemmän anemioita kuin tavanomaisten synnytystä edeltävien vitamiinien käyttö.
Aikaikkuna: Raskausdiagnoosin yhteydessä, viikoilla 22-28 ja synnytyksen yhteydessä.
|
Raskausdiagnoosin yhteydessä, viikoilla 22-28 ja synnytyksen yhteydessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Bentley, CRNP, Women's Clinic Shoals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .