Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv analyse av Neevo®/Neevo®DHA sammenlignet med et standard prenatalt vitamin ved anemi under graviditet

12. april 2013 oppdatert av: Pamlab, Inc.

En retrospektiv analyse av Neevo® og Neevo®DHA sammenlignet med et standard prenatalt vitamin ved anemi under graviditet (N-001)

Denne studien er en retrospektiv kartgjennomgang på flere steder for å bestemme effekten av Neevo® eller Neevo®DHA (med høyere folat og B12) versus standard prenatale vitaminer på hemoglobinnivåer (Hgb) hos gravide kvinner gjennom hele svangerskapet. Neevo® er en reseptbelagt medisinsk mat som er indisert for kostholdsbehandling av kvinner under en leges omsorg som står overfor høyrisikosvangerskap, eldre pasienter med overaktiv blære (OB) og pasienter som ikke er i stand til å metabolisere folsyre fullt ut. Data vil bli samlet inn fra eksisterende pasientdiagrammer over forsøkspersoner som administreres Neevo® eller Neevo®DHA daglig sammenlignet med forsøkspersoner som administreres et prenatalt vitamin daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Women's Clinic Shoals
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Women's Health Associates
    • Texas
      • Gainesville, Texas, Forente stater, 76240
        • Gainesville Obstetrics & Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som mottok Neevo®/Neevo® DHA eller et annet standard prenatalt vitamin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner, i alderen 21-39, som fikk enten Neevo®/Neevo®DHA eller et annet standard prenatal vitamin (Prenatale vitaminer må inneholde ≤1 mg folsyre, 27-35mg jern og ≤12mcg vitamin B12).
  • Klinisk diagnose av graviditet må ha blitt stilt ved ≤12 uker av svangerskapet og på eller etter 1. januar 2008, og fødselen må ha skjedd før 31. desember 2009.
  • Forsøkspersonene må ha vært imøtekommende når det gjelder å ta Neevo DHA eller annet prenatal vitamin.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer skal ikke ha tatt Prenate®, Prenate®DHA eller Prenate® Elite, som er L-metylfolat-holdige prenatale vitaminer.
  • Følgende kosttilskudd innen 2 måneder før randomisering; 100mg vitamin C, B12-injeksjon >10mg B6; >32mg jern; >1,2 mg folat; et L-metylfolat-produkt som ikke er et prenatalt vitamin som Life Extension-metylfolat, Prothera-metylfolat, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Neevo®, Neevo®DHA, Deplin®, Cerefolin® eller CerefolinNAC®.
  • Historie med annen anemi enn jernmangelanemi eller leukemi.
  • Blodoverføring i de 4 månedene før diagnosen graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm #1 (testgruppe)
50 forsøkspersoner administrerte Neevo® eller Neevo®DHA daglig
Annen: Neevo® (en medisinsk matvare)
Arm #2 (kontrollgruppe)
50 forsøkspersoner administrerte et prenatalt vitamin daglig
Annen: Prenatale vitaminer (≤1mg folsyre, 27-35mg jern og ≤12mcg vitamin B12)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av Neevo®/Neevo®DHA (med høyere folat og B12) versus standard prenatale vitaminer på hemoglobinnivået hos gravide kvinner gjennom hele svangerskapet.
Tidsramme: På tidspunktet for diagnose av graviditet, i uke 22-28 og ved fødsel.
På tidspunktet for diagnose av graviditet, i uke 22-28 og ved fødsel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av Neevo®/Neevo®DHA versus standard prenatale vitaminer på nivåer av røde blodlegemer (RBC) hos gravide kvinner.
Tidsramme: På tidspunktet for diagnose av graviditet, i uke 22-28 og ved fødsel.
På tidspunktet for diagnose av graviditet, i uke 22-28 og ved fødsel.
For å avgjøre om administrasjon av Neevo®/Neevo®DHA under graviditet resulterer i færre anemier enn med standard prenatale vitaminer.
Tidsramme: På tidspunktet for diagnose av graviditet, i uke 22-28 og ved fødsel.
På tidspunktet for diagnose av graviditet, i uke 22-28 og ved fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Samarbeidspartnere

Baylor Health Care System
Women's Clinic Shoals
Gainesville Obstetrics & Gynecology
Womens Health Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Bentley, CRNP, Women's Clinic Shoals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neevo® (en medisinsk matvare)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere