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Un'analisi retrospettiva di Neevo®/Neevo®DHA rispetto a una vitamina prenatale standard nell'anemia durante la gravidanza

12 aprile 2013 aggiornato da: Pamlab, Inc.

Un'analisi retrospettiva di Neevo® e Neevo®DHA rispetto a una vitamina prenatale standard nell'anemia durante la gravidanza (N-001)

Questo studio è una revisione retrospettiva di grafici multi-sito per determinare l'effetto di Neevo® o Neevo®DHA (con folato e vitamina B12 più elevati) rispetto alle vitamine prenatali standard sui livelli di emoglobina (Hgb) nelle donne in gravidanza durante il corso della gravidanza. Neevo® è un alimento medico prescrivibile indicato per la gestione dietetica delle donne sotto la cura di un medico che affrontano gravidanze ad alto rischio, pazienti anziani con vescica iperattiva (OB) e pazienti incapaci di metabolizzare completamente l'acido folico. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche esistenti dei soggetti a cui è stato somministrato quotidianamente Neevo® o Neevo®DHA rispetto ai soggetti a cui è stata somministrata quotidianamente una vitamina prenatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Women's Clinic Shoals
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Women's Health Associates
    • Texas
      • Gainesville, Texas, Stati Uniti, 76240
        • Gainesville Obstetrics & Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne incinte che hanno ricevuto Neevo®/Neevo® DHA o un'altra vitamina prenatale standard

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte, di età compresa tra 21 e 39 anni, che hanno ricevuto Neevo®/Neevo®DHA o un'altra vitamina prenatale standard (le vitamine prenatali devono contenere ≤1 mg di acido folico, 27-35 mg di ferro e ≤12 mcg di vitamina B12).
  • La diagnosi clinica di gravidanza deve essere stata effettuata a ≤12 settimane di gravidanza e il o dopo il 1° gennaio 2008 e il parto deve essere avvenuto entro il 31 dicembre 2009.
  • I soggetti devono essere stati conformi all'assunzione di Neevo DHA o altra vitamina prenatale.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non avrebbero dovuto assumere Prenate®, Prenate® DHA o Prenate® Elite, che sono vitamine prenatali contenenti L-metilfolato.
  • I seguenti supplementi entro 2 mesi prima della randomizzazione; 100 mg di vitamina C, iniezione di B12 > 10 mg di B6; >32 mg di ferro; >1,2 mg di folato; un prodotto L-metilfolato che non è una vitamina prenatale come Life Extension methylfolate, Prothera methylfolate, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Neevo®, Neevo®DHA, Deplin®, Cerefolin® o CerefolinNAC®.
  • Storia di qualsiasi anemia diversa da anemia da carenza di ferro o leucemia.
  • Trasfusione di sangue nei 4 mesi precedenti la diagnosi di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio n. 1 (gruppo di prova)
50 soggetti hanno somministrato quotidianamente Neevo® o Neevo®DHA
Altro: Neevo® (un alimento medico)
Braccio n. 2 (gruppo di controllo)
A 50 soggetti è stata somministrata una vitamina prenatale al giorno
Altro: Vitamine prenatali (≤1 mg di acido folico, 27 - 35 mg di ferro e ≤12 mcg di vitamina B12)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'effetto di Neevo®/Neevo®DHA (con livelli più elevati di folato e vitamina B12) rispetto alle vitamine prenatali standard sui livelli di emoglobina nelle donne in gravidanza durante tutto il corso della gravidanza.
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di gravidanza, alle settimane 22-28 e al parto.
Al momento della diagnosi di gravidanza, alle settimane 22-28 e al parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto di Neevo®/Neevo®DHA rispetto alle vitamine prenatali standard sui livelli di globuli rossi (RBC) nelle donne in gravidanza.
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di gravidanza, alle settimane 22-28 e al parto.
Al momento della diagnosi di gravidanza, alle settimane 22-28 e al parto.
Determinare se la somministrazione di Neevo®/Neevo®DHA durante la gravidanza provoca meno anemie rispetto alle vitamine prenatali standard.
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di gravidanza, alle settimane 22-28 e al parto.
Al momento della diagnosi di gravidanza, alle settimane 22-28 e al parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Collaboratori

Baylor Health Care System
Women's Clinic Shoals
Gainesville Obstetrics & Gynecology
Womens Health Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Bentley, CRNP, Women's Clinic Shoals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neevo® (un alimento medico)

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