Een retrospectieve analyse van Neevo®/Neevo®DHA vergeleken met een standaard prenatale vitamine bij bloedarmoede tijdens de zwangerschap
12 april 2013 bijgewerkt door: Pamlab, Inc.
Een retrospectieve analyse van Neevo® en Neevo®DHA vergeleken met een standaard prenatale vitamine bij bloedarmoede tijdens de zwangerschap (N-001)
Deze studie is een retrospectieve beoordeling op meerdere locaties om het effect te bepalen van Neevo® of Neevo®DHA (met meer foliumzuur en B12) versus standaard prenatale vitamines op hemoglobine (Hgb)-waarden bij zwangere vrouwen tijdens de zwangerschap.
Neevo® is een medisch voedingsmiddel op recept dat geïndiceerd is voor de dieetbehandeling van vrouwen onder toezicht van een arts die te maken hebben met risicovolle zwangerschappen, oudere patiënten met een overactieve blaas (OB) en patiënten die foliumzuur niet volledig kunnen metaboliseren.
Er zullen gegevens worden verzameld uit bestaande patiëntendossiers van proefpersonen die dagelijks Neevo® of Neevo®DHA kregen toegediend in vergelijking met proefpersonen die dagelijks een prenatale vitamine kregen toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
- Women's Clinic Shoals
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Women's Health Associates
-
-
Texas
-
Gainesville, Texas, Verenigde Staten, 76240
- Gainesville Obstetrics & Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen die Neevo®/Neevo® DHA of een andere standaard prenatale vitamine kregen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen, leeftijd 21-39, die ofwel Neevo®/Neevo®DHA of een andere standaard prenatale vitamine kregen (Prenatale vitamines moeten ≤1 mg foliumzuur, 27-35mg ijzer en ≤12mcg vitamine B12 bevatten).
- De klinische diagnose van zwangerschap moet zijn gesteld bij ≤12 weken zwangerschap en op of na 1 januari 2008 en de bevalling moet hebben plaatsgevonden op of voor 31 december 2009.
- Onderwerpen moeten volgzaam zijn geweest bij het nemen van Neevo DHA of een andere prenatale vitamine.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen hadden geen Prenate®, Prenate®DHA of Prenate® Elite mogen gebruiken, dit zijn prenatale vitamines die L-methylfolaat bevatten.
- De volgende supplementen binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie; 100 mg vitamine C, B12-injectie> 10 mg B6; >32 mg ijzer; >1,2 mg foliumzuur; een L-methylfolaatproduct dat geen prenatale vitamine is, zoals Life Extension methylfolaat, Prothera methylfolaat, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Neevo®, Neevo®DHA, Deplin®, Cerefolin® of CerefolinNAC®.
- Geschiedenis van een andere bloedarmoede dan bloedarmoede door ijzertekort of leukemie.
- Bloedtransfusie in de 4 maanden voorafgaand aan de diagnose zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm #1 (testgroep)
50 proefpersonen kregen dagelijks Neevo® of Neevo®DHA toegediend
|
|
|
Arm #2 (controlegroep)
50 proefpersonen kregen dagelijks een prenatale vitamine toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaststellen van het effect van Neevo®/Neevo®DHA (met meer foliumzuur en B12) versus standaard prenatale vitamines op het hemoglobinegehalte bij zwangere vrouwen tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose van zwangerschap, in week 22-28 en bij bevalling.
|
Op het moment van diagnose van zwangerschap, in week 22-28 en bij bevalling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het effect bepalen van Neevo®/Neevo®DHA versus standaard prenatale vitamines op het aantal rode bloedcellen (RBC) bij zwangere vrouwen.
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose van zwangerschap, in week 22-28 en bij bevalling.
|
Op het moment van diagnose van zwangerschap, in week 22-28 en bij bevalling.
|
|
Om te bepalen of toediening van Neevo®/Neevo®DHA tijdens de zwangerschap resulteert in minder bloedarmoede dan bij standaard prenatale vitamines.
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose van zwangerschap, in week 22-28 en bij bevalling.
|
Op het moment van diagnose van zwangerschap, in week 22-28 en bij bevalling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Bentley, CRNP, Women's Clinic Shoals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .