Neevo®/Neevo®DHA 与标准产前维生素对妊娠期贫血的回顾性分析
2013年4月12日 更新者：Pamlab, Inc.
与标准产前维生素相比，Neevo® 和 Neevo®DHA 对妊娠期贫血的回顾性分析 (N-001)
这项研究是一项多站点回顾性图表审查，旨在确定 Neevo® 或 Neevo®DHA（叶酸和 B12 含量较高）与标准产前维生素相比对孕妇整个妊娠过程中血红蛋白 (Hgb) 水平的影响。
Neevo® 是一种处方药食品，适用于接受医生治疗的面临高危妊娠的女性、老年膀胱过度活动症 (OB) 患者和无法完全代谢叶酸的患者的饮食管理。
数据将从每天服用 Neevo® 或 Neevo®DHA 的受试者与每天服用产前维生素的受试者的现有患者图表中收集。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Sheffield、Alabama、美国、35660
- Women's Clinic Shoals
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Women's Health Associates
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Texas
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Gainesville、Texas、美国、76240
- Gainesville Obstetrics & Gynecology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
接受 Neevo®/Neevo® DHA 或其他标准产前维生素的孕妇
描述
纳入标准：
- 接受过 Neevo®/Neevo®DHA 或其他标准产前维生素（产前维生素必须含有≤1 毫克叶酸、27-35 毫克铁和≤12 微克维生素 B12）的孕妇，年龄在 21-39 岁之间。
- 妊娠的临床诊断必须在 2008 年 1 月 1 日或之后的妊娠 ≤ 12 周内做出，并且分娩必须在 2009 年 12 月 31 日或之前发生。
- 受试者必须依从服用 Neevo DHA 或其他产前维生素。
排除标准：
- 受试者不应服用 Prenate®、Prenate®DHA 或 Prenate® Elite，它们是含有 L-甲基叶酸的产前维生素。
- 在随机分组前 2 个月内补充以下内容； 100mg 维生素 C，B12 注射剂 >10mg 的 B6； >32 毫克铁； >1.2mg叶酸；不是产前维生素的 L-甲基叶酸产品，例如 Life Extension 甲基叶酸、Prothera 甲基叶酸、Thorne 5-MTHF、Metanx®、Neevo®、Neevo®DHA、Deplin®、Cerefolin® 或 CerefolinNAC®。
- 除缺铁性贫血或白血病以外的任何贫血病史。
- 诊断怀孕前 4 个月输血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 臂（测试组）
50 名受试者每天服用 Neevo® 或 Neevo®DHA
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第 2 臂（对照组）
每天给 50 名受试者服用产前维生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 Neevo®/Neevo®DHA（含较高的叶酸和 B12）与标准产前维生素相比对孕妇整个孕期血红蛋白水平的影响。
大体时间：在诊断怀孕时、第 22-28 周和分娩时。
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在诊断怀孕时、第 22-28 周和分娩时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定 Neevo®/Neevo®DHA 与标准产前维生素对孕妇红细胞 (RBC) 水平的影响。
大体时间：在诊断怀孕时、第 22-28 周和分娩时。
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在诊断怀孕时、第 22-28 周和分娩时。
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确定在怀孕期间服用 Neevo®/Neevo®DHA 是否比服用标准产前维生素可减少贫血。
大体时间：在诊断怀孕时、第 22-28 周和分娩时。
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在诊断怀孕时、第 22-28 周和分娩时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Susan Bentley, CRNP、Women's Clinic Shoals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月3日
首次发布 (估计)
2010年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月12日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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