Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv analyse af Neevo®/Neevo®DHA sammenlignet med et standard prænatalt vitamin ved anæmi under graviditet

12. april 2013 opdateret af: Pamlab, Inc.

En retrospektiv analyse af Neevo® og Neevo®DHA sammenlignet med et standard prænatalt vitamin ved anæmi under graviditet (N-001)

Denne undersøgelse er en retrospektiv oversigt over flere steder for at bestemme virkningen af ​​Neevo® eller Neevo®DHA (med højere folat og B12) i forhold til standard prænatale vitaminer på hæmoglobinniveauer (Hgb) hos gravide kvinder gennem hele graviditeten. Neevo® er en receptpligtig medicinsk fødevare indiceret til diætbehandling af kvinder under en læges pleje, som står over for højrisikograviditeter, ældre patienter med overaktiv blære (OB) og patienter, der ikke er i stand til fuldt ud at metabolisere folinsyre. Data vil blive indsamlet fra eksisterende patientskemaer over forsøgspersoner, der administreres Neevo® eller Neevo®DHA dagligt sammenlignet med forsøgspersoner, der administreres et prænatalt vitamin dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Women's Clinic Shoals
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Women's Health Associates
    • Texas
      • Gainesville, Texas, Forenede Stater, 76240
        • Gainesville Obstetrics & Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der modtog Neevo®/Neevo® DHA eller et andet standard prænatalt vitamin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 21-39, som fik enten Neevo®/Neevo®DHA eller et andet standard prænatalt vitamin (Prenatale vitaminer skal indeholde ≤1 mg folinsyre, 27-35mg jern og ≤12mcg vitamin B12).
  • Den kliniske diagnose af graviditeten skal være stillet ved ≤12 uger af graviditeten og den 1. januar 2008 eller senere, og fødslen skal være sket den 31. december 2009 eller før.
  • Forsøgspersonerne skal have fulgt Neevo DHA eller andet prænatalt vitamin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner bør ikke have taget Prenate®, Prenate®DHA eller Prenate® Elite, som er L-methylfolat-holdige prænatale vitaminer.
  • Følgende tilskud inden for 2 måneder før randomisering; 100mg C-vitamin, B12-injektion >10mg B6; >32mg Jern; >1,2 mg folat; et L-methylfolat-produkt, der ikke er et prænatalt vitamin, såsom Life Extension-methylfolat, Prothera-methylfolat, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Neevo®, Neevo®DHA, Deplin®, Cerefolin® eller CerefolinNAC®.
  • Anamnese med anden anæmi end jernmangelanæmi eller leukæmi.
  • Blodtransfusion i de 4 måneder før diagnosticering af graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm #1 (testgruppe)
50 forsøgspersoner fik Neevo® eller Neevo®DHA dagligt
Andet: Neevo® (en medicinsk fødevare)
Arm #2 (kontrolgruppe)
50 forsøgspersoner fik dagligt et prænatalt vitamin
Andet: Prænatale vitaminer (≤1mg folinsyre, 27-35mg jern og ≤12mcg vitamin B12)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​Neevo®/Neevo®DHA (med højere folat og B12) versus standard prænatale vitaminer på hæmoglobinniveauer hos gravide kvinder gennem hele graviditeten.
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i uge 22-28 og ved fødslen.
På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i uge 22-28 og ved fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme virkningen af ​​Neevo®/Neevo®DHA versus standard prænatale vitaminer på niveauer af røde blodlegemer (RBC) hos gravide kvinder.
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i uge 22-28 og ved fødslen.
På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i uge 22-28 og ved fødslen.
For at bestemme, om administration af Neevo®/Neevo®DHA under graviditet resulterer i færre anæmier end med standard prænatale vitaminer.
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i uge 22-28 og ved fødslen.
På tidspunktet for diagnosticering af graviditet, i uge 22-28 og ved fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Samarbejdspartnere

Baylor Health Care System
Women's Clinic Shoals
Gainesville Obstetrics & Gynecology
Womens Health Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Bentley, CRNP, Women's Clinic Shoals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2010

Først opslået (Skøn)

4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neevo® (en medicinsk fødevare)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner