Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv analys av Neevo®/Neevo®DHA jämfört med ett standard prenatalt vitamin vid anemi under graviditeten

12 april 2013 uppdaterad av: Pamlab, Inc.

En retrospektiv analys av Neevo® och Neevo®DHA jämfört med ett standard prenatalt vitamin vid anemi under graviditet (N-001)

Denna studie är en retrospektiv granskning på flera ställen för att fastställa effekten av Neevo® eller Neevo®DHA (med högre folat och B12) jämfört med vanliga prenatala vitaminer på hemoglobinnivåer (Hgb) hos gravida kvinnor under hela graviditeten. Neevo® är ett receptbelagt medicinskt livsmedel indicerat för kosthantering av kvinnor under läkares vård som står inför högriskgraviditeter, äldre patienter med överaktiv blåsa (OB) och patienter som inte kan metabolisera folsyra fullt ut. Data kommer att samlas in från befintliga patientdiagram över patienter som administreras Neevo® eller Neevo®DHA dagligen jämfört med försökspersoner som administrerats ett prenatalt vitamin dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
        • Women's Clinic Shoals
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Women's Health Associates
    • Texas
      • Gainesville, Texas, Förenta staterna, 76240
        • Gainesville Obstetrics & Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som fått Neevo®/Neevo® DHA eller ett annat standard prenatalt vitamin

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor, 21-39 år, som fått antingen Neevo®/Neevo®DHA eller något annat standard prenatalt vitamin (Prenatala vitaminer måste innehålla ≤1 mg folsyra, 27-35 mg järn och ≤12mcg vitamin B12).
  • Klinisk graviditetsdiagnos måste ha ställts vid ≤12 veckor av graviditeten och den 1 januari 2008 eller senare och förlossningen måste ha skett den 31 december 2009 eller innan.
  • Försökspersoner måste ha varit följsamma när det gäller att ta Neevo DHA eller annat prenatalt vitamin.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner ska inte ha tagit Prenate®, Prenate®DHA eller Prenate® Elite, som är prenatala vitaminer som innehåller L-metylfolat.
  • Följande tillägg inom 2 månader före randomisering; 100mg C-vitamin, B12-injektion >10mg B6; >32mg järn; >1,2 mg folat; en L-metylfolatprodukt som inte är ett prenatalt vitamin som Life Extension-metylfolat, Prothera-metylfolat, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Neevo®, Neevo®DHA, Deplin®, Cerefolin® eller CerefolinNAC®.
  • Historik om annan anemi än järnbristanemi eller leukemi.
  • Blodtransfusion under 4 månader före diagnosen graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm #1 (testgrupp)
50 försökspersoner administrerade Neevo® eller Neevo®DHA dagligen
Övrig: Neevo® (ett medicinskt livsmedel)
Arm #2 (kontrollgrupp)
50 försökspersoner administrerade ett prenatalt vitamin dagligen
Övrig: Prenatala vitaminer (≤1mg folsyra, 27-35mg järn och ≤12mcg vitamin B12)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effekten av Neevo®/Neevo®DHA (med högre folat och B12) jämfört med vanliga prenatala vitaminer på hemoglobinnivåer hos gravida kvinnor under hela graviditeten.
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos av graviditet, vecka 22-28 och vid förlossning.
Vid tidpunkten för diagnos av graviditet, vecka 22-28 och vid förlossning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effekten av Neevo®/Neevo®DHA jämfört med vanliga prenatala vitaminer på nivåerna av röda blodkroppar (RBC) hos gravida kvinnor.
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos av graviditet, vecka 22-28 och vid förlossning.
Vid tidpunkten för diagnos av graviditet, vecka 22-28 och vid förlossning.
För att avgöra om administrering av Neevo®/Neevo®DHA under graviditet resulterar i färre anemier än med vanliga prenatala vitaminer.
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos av graviditet, vecka 22-28 och vid förlossning.
Vid tidpunkten för diagnos av graviditet, vecka 22-28 och vid förlossning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Samarbetspartners

Baylor Health Care System
Women's Clinic Shoals
Gainesville Obstetrics & Gynecology
Womens Health Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Bentley, CRNP, Women's Clinic Shoals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neevo® (ett medicinskt livsmedel)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera