Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza Neevo®/Neevo®DHA ve srovnání se standardním prenatálním vitaminem při anémii během těhotenství

12. dubna 2013 aktualizováno: Pamlab, Inc.

Retrospektivní analýza Neevo® a Neevo®DHA ve srovnání se standardním prenatálním vitamínem při anémii během těhotenství (N-001)

Tato studie je vícemístný, retrospektivní přehled grafů ke stanovení účinku Neevo® nebo Neevo®DHA (s vyšším obsahem folátu a B12) oproti standardním prenatálním vitamínům na hladiny hemoglobinu (Hgb) u těhotných žen v průběhu těhotenství. Neevo® je lékařská potravina na předpis indikovaná pro dietní péči ženám pod lékařskou péčí, které čelí vysoce rizikovému těhotenství, starším pacientkám s hyperaktivním měchýřem (OB) a pacientkám neschopným plně metabolizovat kyselinu listovou. Data budou shromážděna ze stávajících pacientských tabulek subjektů, kterým byl denně podáván Neevo® nebo Neevo®DHA ve srovnání s subjekty, kterým byl denně podáván prenatální vitamín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Women's Clinic Shoals
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Women's Health Associates
    • Texas
      • Gainesville, Texas, Spojené státy, 76240
        • Gainesville Obstetrics & Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, které dostávaly Neevo®/Neevo® DHA nebo jiný standardní prenatální vitamín

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 21–39 let, které dostávaly buď Neevo®/Neevo®DHA nebo jiný standardní prenatální vitamin (prenatální vitaminy musí obsahovat ≤1 mg kyseliny listové, 27–35 mg železa a ≤12 mcg vitaminu B12).
  • Klinická diagnóza těhotenství musí být provedena v ≤ 12 týdnech těhotenství a 1. ledna 2008 nebo později a porod musí proběhnout 31. prosince 2009 nebo dříve.
  • Subjekty musí dodržovat při užívání Neevo DHA nebo jiného prenatálního vitaminu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty by neměly užívat Prenate®, Prenate®DHA nebo Prenate® Elite, což jsou prenatální vitamíny obsahující L-methylfolát.
  • Následující doplňky během 2 měsíců před randomizací; 100 mg vitaminu C, injekce B12 >10 mg B6; >32 mg železa; >1,2 mg folátu; L-methylfolátový produkt, který není prenatálním vitamínem, jako je Life Extension methylfolate, Prothera methylfolate, Thorne 5-MTHF, Metanx®, Neevo®, Neevo®DHA, Deplin®, Cerefolin® nebo CerefolinNAC®.
  • Anamnéza jakékoli jiné anémie než anémie z nedostatku železa nebo leukémie.
  • Krevní transfuze během 4 měsíců před diagnózou těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno 1 (testovací skupina)
50 subjektům podávalo Neevo® nebo Neevo®DHA denně
Jiný: Neevo® (léčebná potravina)
Rameno 2 (kontrolní skupina)
50 subjektům denně podávalo prenatální vitamín
Jiný: Prenatální vitamíny (≤ 1 mg kyseliny listové, 27 - 35 mg železa a ≤ 12 mcg vitamínu B12)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinek Neevo®/Neevo®DHA (s vyšším obsahem folátu a B12) oproti standardním prenatálním vitaminům na hladiny hemoglobinu u těhotných žen v průběhu těhotenství.
Časové okno: V době diagnózy těhotenství, ve 22.–28. týdnu a při porodu.
V době diagnózy těhotenství, ve 22.–28. týdnu a při porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinek Neevo®/Neevo®DHA oproti standardním prenatálním vitamínům na hladiny červených krvinek (RBC) u těhotných žen.
Časové okno: V době diagnózy těhotenství, ve 22.–28. týdnu a při porodu.
V době diagnózy těhotenství, ve 22.–28. týdnu a při porodu.
Zjistit, zda podávání Neevo®/Neevo®DHA během těhotenství vede k méně anémiím než u standardních prenatálních vitamínů.
Časové okno: V době diagnózy těhotenství, ve 22.–28. týdnu a při porodu.
V době diagnózy těhotenství, ve 22.–28. týdnu a při porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamlab, Inc.

Spolupracovníci

Baylor Health Care System
Women's Clinic Shoals
Gainesville Obstetrics & Gynecology
Womens Health Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Bentley, CRNP, Women's Clinic Shoals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neevo® (léčebná potravina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit